Исследование RESILIENCE: оценка долговечности биопротезов/клапанов аорты с тканью RESILIA у субъектов моложе 65 лет (RESILIENCE)
20 ноября 2023 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Проспективная нерандомизированная многоцентровая оценка долговечности аортальных биопротезов/клапанов с тканью RESILIA у субъектов в возрасте до 65 лет (исследование RESILIENCE)
Целью этого обсервационного исследования является определение времени до отказа клапана из-за износа клапана, требующего повторного вмешательства, и сбор/исследование ранних потенциальных предикторов долговечности клапана (например, кальцификация и ухудшение гемодинамики) в тканевых клапанах RESILIA.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, обсервационное исследование.
Субъекты будут оцениваться через 5, 7, 9 и 11 лет после имплантации.
Будет зарегистрировано до двухсот пятидесяти (250) субъектов в пятнадцати (15) исследовательских центрах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell - NYC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам, ранее имплантированным аортальным тканевым клапаном RESILIA.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Субъект в настоящее время имеет биопротез перикарда аорты Эдвардса с тканью RESILIA.
- Дает добровольное письменное информированное согласие до первой процедуры, связанной с исследованием
- Субъект соглашается посещать последующие оценки, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- Возраст 65 лет и старше на момент замены аортального клапана
- Субъект беременна или планирует забеременеть на момент скрининга.
- Требуется повторное вмешательство на биопротезе аортального клапана перед скринингом
- Активный эндокардит или эндокардит на биопротезе аортального клапана в анамнезе
- Расчетная продолжительность жизни <24 месяцев
- Субъекты с почечной недостаточностью в анамнезе или в настоящее время, нуждающиеся в диализе
- Нарушенный минеральный обмен (гиперпаратиреоз, опухоли паращитовидной железы)
- Имеет предшествующую трансплантацию органов или в настоящее время является кандидатом на трансплантацию органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до отказа биопротеза клапана из-за износа клапана
Временное ограничение: 11 лет после имплантации
|
Время до отказа биопротеза клапана из-за износа клапана определяется как субъект, нуждающийся в повторном вмешательстве на клапане (повторная операция, клапан-в-клапане) или подтвержденная смерть, связанная с клапаном исследования.
|
11 лет после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция ранних возможных предикторов недостаточности клапана, включая кальцификацию створок и морфологическое/гемодинамическое ухудшение состояния клапана.
Временное ограничение: 5, 7, 9 и 11 лет после имплантации
|
|
5, 7, 9 и 11 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Bavaria, MD, Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
- Главный следователь: Lars Svensson, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .