Badanie RESILIENCE: ocena trwałości bioprotez/zastawek aortalnych z tkanką RESILIA u osób poniżej 65 roku życia (RESILIENCE)
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Prospektywna, nierandomizowana, jednoramienna, wieloośrodkowa ocena trwałości bioprotez/zastawek aorty z tkanką RESILIA u osób poniżej 65 roku życia (badanie RESILIENCE)
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie czasu do uszkodzenia zastawki spowodowanego uszkodzeniem zastawki wymagającym ponownej interwencji oraz zebranie/zbadanie wczesnych potencjalnych czynników predykcyjnych trwałości zastawki (np. zwapnienia i pogorszenia parametrów hemodynamicznych) w zastawkach tkankowych RESILIA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie obserwacyjne.
Pacjenci zostaną poddani ocenie po 5, 7, 9 i 11 latach od wszczepienia implantu.
Zarejestrowanych zostanie maksymalnie dwieście pięćdziesiąt (250) osób w maksymalnie piętnastu (15) ośrodkach badawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell - NYC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, którym wcześniej wszczepiono zastawkę tkankową aorty RESILIA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjent ma obecnie bioprotezę aorty osierdziowej Edwardsa z tkanką RESILIA
- Wyraża dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed pierwszą procedurą związaną z badaniem
- Podmiot zgadza się uczestniczyć w ocenach uzupełniających zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 65 lat lub starszy w momencie wymiany zastawki aortalnej
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie badania przesiewowego
- Przed badaniem przesiewowym wymagana jest ponowna interwencja na bioprotezie zastawki aortalnej
- Czynne zapalenie wsierdzia lub zapalenie wsierdzia w wywiadzie na bioprotezie zastawki aortalnej
- Szacunkowa długość życia <24 miesiące
- Pacjenci z przebytą lub obecną niewydolnością nerek wymagającymi dializy
- Zmieniony metabolizm mineralny (nadczynność przytarczyc, guzy przytarczyc)
- Miał wcześniej przeszczep narządu lub jest obecnie kandydatem do przeszczepu narządu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do uszkodzenia bioprotezy zastawki z powodu uszkodzenia zastawki
Ramy czasowe: 11 lat po implantacji
|
Czas do uszkodzenia bioprotezy zastawki z powodu uszkodzenia zastawki definiuje się jako osobę wymagającą ponownej interwencji zastawki (ponowna operacja, zastawka w zastawce) lub potwierdzony zgon związany z zastawką w badaniu.
|
11 lat po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór wczesnych możliwych czynników predykcyjnych niewydolności zastawki, w tym zwapnienia płatków i pogorszenia morfologicznego/hemodynamicznego zastawki
Ramy czasowe: 5, 7, 9 i 11 lat po implantacji
|
|
5, 7, 9 i 11 lat po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Bavaria, MD, Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Lars Svensson, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .