Estudo RESILIENCE: Avaliação da durabilidade de biopróteses/válvulas aórticas com tecido RESILIA em indivíduos com menos de 65 anos (RESILIENCE)
7 de maio de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences
Avaliação multicêntrica prospectiva não randomizada de braço único da durabilidade de biopróteses/válvulas aórticas com tecido RESILIA em indivíduos com menos de 65 anos (estudo RESILIENCE)
O objetivo deste estudo observacional é determinar o tempo até a falha da válvula devido à deterioração da válvula que requer reintervenção e coletar/investigar preditores potenciais iniciais de durabilidade da válvula (por exemplo, calcificação e deterioração hemodinâmica) em válvulas de tecido RESILIA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de braço único, observacional.
Os indivíduos serão avaliados aos 5, 7, 9 e 11 anos pós-implante.
Serão inscritos até duzentos e cinquenta (250) indivíduos em até quinze (15) locais de investigação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell - NYC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos previamente implantados com uma válvula de tecido aórtico RESILIA.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Atualmente, o indivíduo possui uma bioprótese pericárdica aórtica Edwards com tecido RESILIA
- Fornece consentimento informado voluntário por escrito antes do primeiro procedimento relacionado ao estudo
- O sujeito concorda em participar de avaliações de acompanhamento conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos no momento da substituição da válvula aórtica
- O Sujeito está grávida ou planejando engravidar no momento da triagem
- Reintervenção necessária na válvula aórtica bioprótética antes da triagem
- Endocardite ativa ou história de endocardite em bioprótese valvar aórtica
- Expectativa de vida estimada <24 meses
- Indivíduos com histórico ou insuficiência renal atual que requerem diálise
- Metabolismo mineral alterado (hiperparatireoidismo, tumores da paratireoide)
- Tem transplante de órgão anterior ou é atualmente um candidato a transplante de órgão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para falha da válvula bioprotética devido à deterioração da válvula
Prazo: 11 anos pós-implante
|
O tempo até a falha da válvula bioprotética devido à deterioração da válvula é definido como sujeito que requer reintervenção da válvula (refazer cirurgia, válvula na válvula) ou morte relacionada à válvula de estudo confirmada.
|
11 anos pós-implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleção de possíveis preditores iniciais de falha valvular, incluindo calcificação do folheto e deterioração morfológica/hemodinâmica da valva
Prazo: 5, 7, 9 e 11 anos pós-implante
|
|
5, 7, 9 e 11 anos pós-implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Bavaria, MD, Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
- Investigador principal: Lars Svensson, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .