RESILIENCE 试验：评估 65 岁以下受试者使用 RESILIA 组织的主动脉生物假体/瓣膜的耐久性 (RESILIENCE)
2023年11月20日 更新者：Edwards Lifesciences
65 岁以下受试者使用 RESILIA 组织的主动脉生物假体/瓣膜耐久性的前瞻性非随机单臂多中心评估（RESILIENCE 试验）
该观察性试验的目的是确定因需要重新干预的瓣膜退化而导致瓣膜失效的时间，并收集/研究 RESILIA 组织瓣膜中瓣膜耐久性（例如钙化和血液动力学恶化）的早期潜在预测因子。
研究概览
详细说明
多中心、前瞻性、非随机、单组、观察性试验。
将在植入后 5、7、9 和 11 年对受试者进行评估。
将在最多十五 (15) 个研究地点招募最多两百五十 (250) 名受试者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida - Shands Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell - NYC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
- Pinnacle Health
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
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Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
先前植入 RESILIA 主动脉组织瓣膜的受试者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 受试者目前拥有带 RESILIA 组织的 Edwards 心包主动脉生物假体
- 在第一次试验相关程序之前提供自愿的书面知情同意
- 受试者同意参加方案中指定的后续评估
排除标准：
- 主动脉瓣置换术时年龄 65 岁或以上
- 受试者在筛选时怀孕或计划怀孕
- 筛选前需要对生物人工主动脉瓣进行重新干预
- 活动性心内膜炎或生物主动脉瓣心内膜炎病史
- 预计寿命<24个月
- 有肾功能衰竭病史或目前需要透析的受试者
- 矿物质代谢改变（甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺肿瘤）
- 之前有器官移植或目前是器官移植候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于瓣膜退化导致生物瓣膜失效的时间
大体时间：植入后 11 年
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由于瓣膜退化导致生物瓣膜失效的时间定义为需要瓣膜再干预（重做手术、瓣膜中瓣膜）或确认研究瓣膜相关死亡的受试者。
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植入后 11 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集瓣膜故障的早期可能预测因素，包括小叶钙化和形态/血液动力学瓣膜退化
大体时间：植入后 5、7、9 和 11 年
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植入后 5、7、9 和 11 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Bavaria, MD、Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
- 首席研究员：Lars Svensson, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月19日
首次发布 (实际的)
2018年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
其他研究人员将无法获得个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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