Ensayo RESILIENCE: Evaluación de la durabilidad de bioprótesis/válvulas aórticas con tejido RESILIA en sujetos menores de 65 años (RESILIENCE)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Edwards Lifesciences
Evaluación multicéntrica prospectiva no aleatorizada de un solo brazo de la durabilidad de bioprótesis/válvulas aórticas con tejido RESILIA en sujetos menores de 65 años (ensayo RESILIENCE)
El objetivo de este ensayo observacional es determinar el tiempo hasta la falla de la válvula debido al deterioro de la válvula que requiere una nueva intervención y recopilar/investigar los posibles predictores tempranos de la durabilidad de la válvula (p. ej., calcificación y deterioro hemodinámico) en las válvulas de tejido RESILIA.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, observacional.
Los sujetos serán evaluados a los 5, 7, 9 y 11 años después del implante.
Se inscribirán hasta doscientos cincuenta (250) sujetos en total en hasta quince (15) sitios de investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell - NYC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos previamente implantados con una válvula de tejido aórtico RESILIA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- El sujeto actualmente tiene una bioprótesis aórtica pericárdica de Edwards con tejido RESILIA
- Brinda consentimiento informado voluntario por escrito antes del primer procedimiento relacionado con el ensayo.
- El sujeto acepta asistir a las evaluaciones de seguimiento como se especifica en el protocolo
Criterio de exclusión:
- 65 años o más en el momento del reemplazo de la válvula aórtica
- La Sujeta está embarazada o planea quedar embarazada en el momento de la selección.
- Reintervención requerida en la válvula aórtica bioprotésica antes de la selección
- Endocarditis activa o antecedentes de endocarditis en válvula aórtica bioprotésica
- Esperanza de vida estimada <24 meses
- Sujetos con antecedentes o insuficiencia renal actual que requieran diálisis
- Metabolismo mineral alterado (hiperparatiroidismo, tumores de paratiroides)
- Tiene un trasplante de órgano anterior o es actualmente un candidato a trasplante de órgano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el fallo de la válvula bioprotésica debido al deterioro de la válvula
Periodo de tiempo: 11 años post-implante
|
El tiempo hasta la falla de la válvula bioprotésica debido al deterioro de la válvula se define como el sujeto que requiere una nueva intervención de la válvula (nueva cirugía, válvula en válvula) o muerte confirmada relacionada con la válvula del estudio.
|
11 años post-implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de posibles predictores tempranos de insuficiencia valvular, incluida la calcificación de las valvas y el deterioro morfológico/hemodinámico de la válvula
Periodo de tiempo: 5, 7, 9 y 11 años post-implante
|
|
5, 7, 9 y 11 años post-implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Bavaria, MD, Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
- Investigador principal: Lars Svensson, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .