RESILIENCE-Studie: Bewertung der Haltbarkeit von Aorten-Bioprothesen/-klappen mit RESILIA-Gewebe bei Probanden unter 65 Jahren (RESILIENCE)
20. November 2023 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Bewertung der Haltbarkeit von Aortenbioprothesen/-klappen mit RESILIA-Gewebe bei Probanden unter 65 Jahren (RESILIENCE-Studie)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Zeit bis zum Klappenversagen aufgrund einer Klappenverschlechterung, die einen erneuten Eingriff erfordert, zu bestimmen und frühe potenzielle Prädiktoren für die Klappenhaltbarkeit (z. B. Verkalkung und hämodynamische Verschlechterung) bei RESILIA-Gewebeklappen zu sammeln/untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, einarmige Beobachtungsstudie.
Die Probanden werden 5, 7, 9 und 11 Jahre nach der Implantation bewertet.
Es werden insgesamt bis zu zweihundertfünfzig (250) Probanden an bis zu fünfzehn (15) Untersuchungsstandorten eingeschrieben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell - NYC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
- Pinnacle Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, denen zuvor eine RESILIA-Aortengewebeklappe implantiert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Der Proband hat derzeit eine Perikard-Aorten-Bioprothese von Edwards mit RESILIA-Gewebe
- Gibt vor dem ersten versuchsbezogenen Verfahren eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab
- Der Proband erklärt sich bereit, an den im Protokoll festgelegten Nachuntersuchungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Aortenklappenersatzes
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder plant, schwanger zu werden
- Erneuter Eingriff an der bioprothetischen Aortenklappe vor dem Screening erforderlich
- Aktive Endokarditis oder frühere Endokarditis an einer bioprothetischen Aortenklappe
- Geschätzte Lebenserwartung <24 Monate
- Probanden mit Nierenversagen in der Vorgeschichte oder aktuell, die eine Dialyse benötigen
- Veränderter Mineralstoffwechsel (Hyperparathyreoidismus, Nebenschilddrüsentumoren)
- Hat eine frühere Organtransplantation oder ist derzeit ein Kandidat für eine Organtransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Versagen der bioprothetischen Klappe aufgrund von Klappenverschlechterung
Zeitfenster: 11 Jahre nach der Implantation
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Die Zeit bis zum Versagen der bioprothetischen Klappe aufgrund von Klappenverschlechterung ist definiert als der Proband, der eine erneute Klappenintervention (Redo-Chirurgie, Klappe-in-Klappe) benötigt oder der durch die Studie klappenbedingte Tod bestätigt wurde.
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11 Jahre nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammlung früher möglicher Prädiktoren für Klappenversagen, einschließlich Segelverkalkung und morphologischer/hämodynamischer Klappenverschlechterung
Zeitfenster: 5, 7, 9 und 11 Jahre nach der Implantation
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5, 7, 9 und 11 Jahre nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Bavaria, MD, Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Lars Svensson, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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