Zkouška RESILIENCE: Hodnocení trvanlivosti aortálních bioprotéz/chlopní s tkání RESILIA u subjektů mladších 65 let (RESILIENCE)
20. listopadu 2023 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Prospektivní nerandomizované multicentrické hodnocení s jedním ramenem trvanlivosti aortálních bioprotéz/chlopní s tkání RESILIA u subjektů mladších 65 let (zkouška RESILIENCE)
Cílem této pozorovací studie je určit dobu do selhání chlopně v důsledku poškození chlopně vyžadující opětovnou intervenci a shromáždit/vyšetřit časné potenciální prediktory trvanlivosti chlopně (např. kalcifikace a hemodynamické poškození) u tkáňových chlopní RESILIA.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, observační studie.
Subjekty budou hodnoceny 5, 7, 9 a 11 let po implantaci.
Celkem bude zapsáno až dvě stě padesát (250) subjektů na až patnácti (15) výzkumných místech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell - NYC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, kterým byla dříve implantována chlopeň aortální tkáně RESILIA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Subjekt má v současné době Edwardsovu perikardiální aortální bioprotézu s tkání RESILIA
- Poskytuje dobrovolný písemný informovaný souhlas před prvním postupem souvisejícím se zkouškou
- Subjekt souhlasí s účastí na následných hodnoceních, jak je uvedeno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Věk 65 let nebo starší v době výměny aortální chlopně
- Subjekt je v době screeningu těhotný nebo těhotenství plánuje
- Před screeningem je nutná opakovaná intervence na bioprotetické aortální chlopni
- Aktivní endokarditida nebo anamnéza endokarditidy na bioprotetické aortální chlopni
- Předpokládaná délka života <24 měsíců
- Subjekty s anamnézou nebo současným selháním ledvin vyžadující dialýzu
- Změněný metabolismus minerálů (hyperparatyreóza, nádory příštítných tělísek)
- Po předchozí transplantaci orgánu nebo je v současné době kandidátem na transplantaci orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do selhání bioprotetické chlopně v důsledku poškození chlopně
Časové okno: 11 let po implantaci
|
Doba do selhání bioprotetické chlopně v důsledku poškození chlopně je definována jako subjekt vyžadující opětovnou intervenci chlopně (opakovaná operace, ventil ve chlopni) nebo potvrzená smrt související s chlopní ve studii.
|
11 let po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr časných možných prediktorů selhání chlopně včetně kalcifikace cípu a morfologického/hemodynamického poškození chlopně
Časové okno: 5, 7, 9 a 11 let po implantaci
|
|
5, 7, 9 a 11 let po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Bavaria, MD, Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Svensson, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .