Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESILIENCE-forsøg: Evaluering af holdbarheden af ​​aorta-bioproteser/ventiler med RESILIA-væv hos forsøgspersoner under 65 år (RESILIENCE)

7. maj 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

Prospektiv ikke-randomiseret enkeltarm multicenter-evaluering af holdbarheden af ​​aorta-bioproteser/ventiler med RESILIA-væv hos forsøgspersoner under 65 år (RESILIENCE-forsøg)

Formålet med dette observationsforsøg er at bestemme tiden til klapsvigt på grund af ventilforringelse, der kræver genindgreb, og at indsamle/undersøge tidlige potentielle forudsigelser for klapholdbarhed (f.eks. forkalkning og hæmodynamisk forringelse) i RESILIA-vævsklapper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, observationsforsøg. Forsøgspersoner vil blive evalueret 5, 7, 9 og 11 år efter implantation. Op til to hundrede og halvtreds (250) forsøgspersoner i alt på op til femten (15) undersøgelsessteder vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell - NYC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der tidligere har fået implanteret en RESILIA aortavævsklap.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersonen har i øjeblikket en Edwards perikardie-aorta-bioprotese med RESILIA-væv
  3. Giver frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for den første forsøgsrelaterede procedure
  4. Forsøgspersonen indvilliger i at deltage i opfølgende vurderinger som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 65 år eller ældre på tidspunktet for udskiftning af aortaklap
  2. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid på screeningstidspunktet
  3. Genindgreb påkrævet på den bioprotetiske aortaklap før screening
  4. Aktiv endocarditis eller historie med endocarditis på bioprotetisk aortaklap
  5. Estimeret forventet levetid <24 måneder
  6. Personer med anamnese eller aktuelt nyresvigt, der kræver dialyse
  7. Ændret mineralmetabolisme (hyperparathyroidisme, parathyroidtumorer)
  8. Har tidligere organtransplanteret eller er i øjeblikket organtransplantationskandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bioprotetisk klapfejl på grund af klapforringelse
Tidsramme: 11 år efter implantation
Tid til bioprotetisk klapsvigt på grund af klapforringelse defineres som et emne, der kræver ventilgenindgreb (genoperation, klap-i-klap) eller bekræftet undersøgelsesklaprelateret død.
11 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af tidlige mulige forudsigere for klapsvigt, herunder brochureforkalkning og morfologisk/hæmodynamisk klapforringelse
Tidsramme: 5, 7, 9 og 11 år efter implantation
  1. Kvantificering af ventilbladsforkalkning via core lab evalueret multi-slice computertomografi (MSCT)
  2. Hæmodynamisk ydeevne af klappen og evaluering for mulig morfologisk/hæmodynamisk klapforringelse bekræftet ved core lab evaluering af ekkokardiografi
5, 7, 9 og 11 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Bavaria, MD, Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Lars Svensson, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner