Essai RESILIENCE : Évaluation de la durabilité des bioprothèses/valves aortiques avec le tissu RESILIA chez les sujets de moins de 65 ans (RESILIENCE)
7 mai 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Évaluation prospective multicentrique non randomisée à bras unique de la durabilité des bioprothèses/valves aortiques avec tissu RESILIA chez les sujets de moins de 65 ans (essai RESILIENCE)
L'objectif de cet essai d'observation est de déterminer le délai d'échec de la valve en raison de la détérioration de la valve nécessitant une nouvelle intervention et de collecter/étudier les prédicteurs potentiels précoces de la durabilité de la valve (par exemple, la calcification et la détérioration hémodynamique) dans les valves tissulaires RESILIA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai observationnel multicentrique, prospectif, non randomisé, à un seul bras.
Les sujets seront évalués à 5, 7, 9 et 11 ans après l'implantation.
Jusqu'à deux cent cinquante (250) sujets au total dans jusqu'à quinze (15) sites de recherche seront inscrits.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell - NYC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
- Pinnacle Health
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets précédemment implantés avec une valve de tissu aortique RESILIA.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Le sujet a actuellement une bioprothèse aortique péricardique Edwards avec du tissu RESILIA
- Fournit un consentement éclairé écrit volontaire avant la première procédure liée à l'essai
- Le sujet accepte d'assister aux évaluations de suivi comme spécifié dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Âge 65 ans ou plus au moment du remplacement de la valve aortique
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au moment du dépistage
- Ré-intervention nécessaire sur la valve aortique bioprothétique avant le dépistage
- Endocardite active ou antécédent d'endocardite sur valve aortique bioprothétique
- Espérance de vie estimée <24 mois
- Sujets ayant des antécédents ou une insuffisance rénale actuelle nécessitant une dialyse
- Altération du métabolisme minéral (hyperparathyroïdie, tumeurs parathyroïdiennes)
- A déjà subi une greffe d'organe ou est actuellement candidat à une greffe d'organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de défaillance de la valve bioprothétique due à la détérioration de la valve
Délai: 11 ans après l'implantation
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Le délai jusqu'à la défaillance de la valve bioprothétique due à la détérioration de la valve est défini comme le sujet nécessitant une nouvelle intervention de la valve (refaire une chirurgie, valve dans la valve) ou un décès confirmé lié à la valve de l'étude.
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11 ans après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de prédicteurs précoces possibles de défaillance valvulaire, y compris la calcification des feuillets et la détérioration morphologique/hémodynamique de la valve
Délai: 5, 7, 9 et 11 ans après l'implantation
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5, 7, 9 et 11 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Bavaria, MD, Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Lars Svensson, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2018
Première publication (Réel)
21 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .