RESILIENCE-onderzoek: evaluatie van de duurzaamheid van bioprothesen/kleppen van de aorta met RESILIA-weefsel bij proefpersonen jonger dan 65 jaar (RESILIENCE)
7 mei 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Prospectieve niet-gerandomiseerde eenarmige multicenterevaluatie van de duurzaamheid van bioprothesen/-kleppen van de aorta met RESILIA-weefsel bij proefpersonen jonger dan 65 jaar (RESILIENCE-onderzoek)
Het doel van deze observationele proef is het bepalen van de tijd tot klepfalen als gevolg van klepverslechtering die opnieuw ingrijpen vereist en het verzamelen/onderzoeken van vroege potentiële voorspellers van klepduurzaamheid (bijv. verkalking en hemodynamische achteruitgang) in RESILIA-weefselkleppen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, observationeel onderzoek.
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd op 5, 7, 9 en 11 jaar na implantatie.
Er zullen maximaal tweehonderdvijftig (250) proefpersonen worden ingeschreven op maximaal vijftien (15) onderzoekslocaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell - NYC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen bij wie eerder een RESILIA aortaweefselklep was geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Onderwerp heeft momenteel een bioprothese van Edwards pericardiale aorta met RESILIA-weefsel
- Biedt vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de eerste proefgerelateerde procedure
- De proefpersoon stemt ermee in om vervolgbeoordelingen bij te wonen zoals gespecificeerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder op het moment van aortaklepvervanging
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden op het moment van de screening
- Herinterventie vereist op de bioprothetische aortaklep voorafgaand aan de screening
- Actieve endocarditis of geschiedenis van endocarditis op bioprothetische aortaklep
- Geschatte levensverwachting <24 maanden
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidig nierfalen die dialyse nodig hebben
- Veranderd mineraalmetabolisme (hyperparathyreoïdie, bijschildkliertumoren)
- Heeft eerder een orgaantransplantatie ondergaan of is momenteel een kandidaat voor orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het falen van de bioprotheseklep als gevolg van verslechtering van de klep
Tijdsspanne: 11 jaar na implantatie
|
De tijd tot het falen van de bioprotheseklep als gevolg van klepverslechtering wordt gedefinieerd als de patiënt die een nieuwe klepinterventie nodig heeft (operatie opnieuw uitvoeren, klep-in-klep) of een bevestigde studieklepgerelateerde dood.
|
11 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van vroege mogelijke voorspellers van klepfalen, waaronder klepbladverkalking en morfologische/hemodynamische klepverslechtering
Tijdsspanne: 5, 7, 9 en 11 jaar na implantatie
|
|
5, 7, 9 en 11 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Bavaria, MD, Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Lars Svensson, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .