Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESILIENCE-forsøk: Evaluering av holdbarheten til aortabioproteser/ventiler med RESILIA-vev hos personer under 65 år (RESILIENCE)

7. mai 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Prospektiv ikke-randomisert enarms multisenterevaluering av holdbarheten til aortabioproteser/ventiler med RESILIA-vev hos forsøkspersoner under 65 år (RESILIENCE-forsøk)

Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme tid til ventilsvikt på grunn av ventilforringelse som krever re-intervensjon og samle inn/undersøke tidlige potensielle prediktorer for ventilholdbarhet (f.eks. forkalkning og hemodynamisk forverring) i RESILIA-vevsklaffer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, enarms, observasjonsforsøk. Forsøkspersonene vil bli evaluert 5, 7, 9 og 11 år etter implantasjon. Opptil to hundre og femti (250) totalt sett på opptil femten (15) undersøkelsessteder vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell - NYC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som tidligere har implantert en RESILIA aortavevsklaff.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Forsøkspersonen har for tiden en Edwards perikardial aorta-bioprotese med RESILIA-vev
  3. Gir frivillig skriftlig informert samtykke før den første prøverelaterte prosedyren
  4. Forsøkspersonen samtykker i å delta på oppfølgingsvurderinger som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 65 år eller eldre ved utskifting av aortaklaff
  2. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid på tidspunktet for screening
  3. Re-intervensjon nødvendig på bioprotese aortaklaffen før screening
  4. Aktiv endokarditt eller historie med endokarditt på bioprotetisk aortaklaff
  5. Estimert forventet levealder <24 måneder
  6. Personer med tidligere eller nåværende nyresvikt som trenger dialyse
  7. Endret mineralmetabolisme (hyperparatyreoidisme, biskjoldbruskkjertelsvulster)
  8. Har tidligere organtransplantert eller er for tiden en organtransplantasjonskandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bioprotetisk klaffesvikt på grunn av klaffeforringelse
Tidsramme: 11 år etter implantasjon
Tid til bioprotetisk klaffesvikt på grunn av klaffeforringelse er definert som et emne som krever gjeninngrep i klaffen (om kirurgi, klaffe-i-klaff) eller bekreftet studieklaffrelatert død.
11 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av tidlige mulige prediktorer for klaffesvikt inkludert brosjyrekalsifisering og morfologisk/hemodynamisk klaffeforringelse
Tidsramme: 5, 7, 9 og 11 år etter implantasjon
  1. Kvantifisering av forkalkning av klaffeblad via kjernelab evaluert multi-slice computertomografi (MSCT)
  2. Hemodynamisk ytelse av klaffen og evaluering for mulig morfologisk/hemodynamisk klaffeforringelse bekreftet av kjernelabevaluering av ekkokardiografi
5, 7, 9 og 11 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Bavaria, MD, Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Lars Svensson, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere