RESILIENCE-koe: RESILIA-kudosta sisältävien aortan bioproteesien/läppien kestävyyden arviointi alle 65-vuotiailla (RESILIENCE)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tuleva ei-satunnaistettu yksihaarainen monikeskusarvio RESILIA-kudosta sisältävien aortan bioproteesien/läppien kestävyydestä alle 65-vuotiailla koehenkilöillä (RESILIENCE-koe)
Tämän havainnointikokeen tavoitteena on määrittää aika venttiilin vaurioitumiseen, joka johtuu venttiilin vaurioitumisesta ja joka vaatii uudelleentoimenpiteitä, ja kerätä/tutkia varhaiset mahdolliset venttiilin kestävyyden ennustajat (esim. kalkkeutuminen ja hemodynaaminen heikkeneminen) RESILIA-kudosläppäissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, havainnollinen tutkimus.
Koehenkilöt arvioidaan 5, 7, 9 ja 11 vuotta implantoinnin jälkeen.
Yhteensä enintään kaksisataaviisikymmentä (250) tutkittavaa enintään viidestätoista (15) tutkimuspaikasta otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida - Shands Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell - NYC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital of Baylor Plano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu RESILIA-aorttakudosläppä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittavalla on tällä hetkellä Edwardsin perikardiaalinen aortan bioproteesi RESILIA-kudoksella
- Antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen ensimmäistä kokeeseen liittyvää menettelyä
- Tutkittava suostuu osallistumaan seuranta-arviointeihin pöytäkirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi aorttaläpän vaihtohetkellä
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta seulonnan aikana
- Bioproteettiseen aorttaläppään tarvitaan uusintatoimenpiteet ennen seulontaa
- Aktiivinen endokardiitti tai aiempi endokardiitti bioproteesissa aorttaläppä
- Arvioitu elinajanodote <24 kuukautta
- Potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativat tai tällä hetkellä munuaisten vajaatoiminta
- Muuttunut mineraaliaineenvaihdunta (hyperparatyreoosi, lisäkilpirauhasen kasvaimet)
- Hänellä on aiemmin tehty elinsiirto tai hän on tällä hetkellä elinsiirtoehdokas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika bioproteesin venttiilin epäonnistumiseen venttiilin huonontumisen vuoksi
Aikaikkuna: 11 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Aika bioproteesin venttiilin vaurioitumiseen venttiilin heikkenemisen vuoksi määritellään henkilöksi, joka vaatii venttiilin uusintatoimenpiteitä (uusi leikkaus, venttiili venttiilissä) tai vahvistettu tutkimusventtiiliin liittyvä kuolema.
|
11 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keräys varhaisista mahdollisista läppävaurioiden ennustajista, mukaan lukien lehtisten kalkkeutuminen ja morfologinen/hemodynaaminen läpän heikkeneminen
Aikaikkuna: 5, 7, 9 ja 11 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
5, 7, 9 ja 11 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Bavaria, MD, Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
- Päätutkija: Lars Svensson, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .