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RESILIENCE 임상시험: 65세 미만 피험자를 대상으로 RESILIA 조직을 사용한 대동맥 생체인공삽입물/판막의 내구성 평가 (RESILIENCE)

2024년 5월 7일 업데이트: Edwards Lifesciences

65세 미만 피험자에서 RESILIA 조직을 사용한 대동맥 생체인공삽입물/판막의 내구성에 대한 전향적 비무작위 단일 팔 다기관 평가(RESILIENCE 시험)

이 관찰 시험의 목적은 RESILIA 조직 판막에서 재개입이 필요한 판막 기능 저하로 인한 판막 기능 장애까지의 시간을 결정하고 판막 내구성(예: 석회화 및 혈역학적 악화)의 초기 잠재적 예측 인자를 수집/조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 전향적, 비무작위, 단일 암, 관찰 시험. 대상자는 이식 후 5, 7, 9, 11년에 평가됩니다. 최대 15개의 조사 사이트에서 총 이백오십(250)명의 피험자가 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida - Shands Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center-NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell - NYC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Hospital
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 RESILIA 대동맥 조직 판막을 이식한 피험자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 피험자는 현재 RESILIA 조직이 포함된 Edwards 심낭 대동맥 생체 인공 삽입물을 가지고 있습니다.
  3. 1차 임상시험 관련 절차 전 자발적인 서면 동의서 제공
  4. 대상자는 프로토콜에 명시된 대로 후속 평가에 참석하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 대동맥판막 치환술시 65세 이상
  2. 피험자가 스크리닝 시점에 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
  3. 스크리닝 전에 생체인공 대동맥 판막에 대한 재개입 필요
  4. 활성 심내막염 또는 생체 인공 대동맥 판막의 심내막염 병력
  5. 예상 수명 <24개월
  6. 투석을 요하는 신부전의 병력이 있거나 현재 신부전이 있는 피험자
  7. 변경된 미네랄 대사(부갑상선 기능 항진증, 부갑상선 종양)
  8. 이전에 장기 이식을 받았거나 현재 장기 이식 후보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판막 열화로 인한 생체 인공 판막 고장까지의 시간
기간: 이식 후 11년
판막 악화로 인한 생체인공 판막 실패까지의 시간은 판막 재개입(재실행 수술, 판막 내 판막) 또는 확인된 연구 판막 관련 사망이 필요한 대상으로 정의됩니다.
이식 후 11년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소엽 석회화 및 형태학적/혈역학적 판막 악화를 포함한 판막 부전의 가능한 조기 예측인자 수집
기간: 이식 후 5, 7, 9, 11년
  1. 핵심 실험실 평가를 통한 판막엽 석회화의 정량화는 다중 절편 컴퓨터 단층촬영(MSCT)을 평가했습니다.
  2. 판막의 혈역학적 성능 및 심초음파 핵심 검사실 평가를 통해 확인된 판막의 형태학적/혈역학적 악화 가능성에 대한 평가
이식 후 5, 7, 9, 11년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Bavaria, MD, Organizational Affiliation: Hospital of the University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Lars Svensson, MD, PhD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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