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糖尿病のコントロールが不十分なハイリスクの若者

2019年9月20日 更新者:Washington University School of Medicine

コントロール不良の1型糖尿病のハイリスク青少年のための集団教育プログラム

この研究は、ソーシャルメディアへの参加と統合されたグループ教育カリキュラムを実装して、1型糖尿病のコントロールが不十分な恵まれない若者の血糖コントロールを改善することを目的として、ピアサポートとインタラクティブな教育セッションを提供することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

The Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) とそのフォローアップ Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) 研究を通じて、より低いヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルを達成することは、長期の糖尿病の遅延と予防に関連していることが十分に確立されています。 T1DM の合併症 (1, 2)。 1 型糖尿病の管理には、複雑で手間のかかる皮下インスリン治療、厳密な血糖モニタリング、炭水化物摂取量の正確な計算、および身体活動を考慮した投薬と食事療法の調整が含まれます。

自動インスリン調整機能を備えたインスリン ポンプや継続的なグルコース モニタリング システムなどの最近の技術的進歩により、1 型糖尿病患者はより厳密な糖尿病管理を達成できるようになりました。 しかし、グルコースモニタリングとインスリン送達システムのこれらの進歩にもかかわらず、大多数の子供と青年は糖尿病コントロールを最適化できず、これらの目標を達成することができません.

いくつかの研究では、糖尿病のコントロールが不十分な青年は、人種的マイノリティの出身であり、年間世帯収入が低く、公的保険に加入している可能性が高いことが示されています. さらに、これらの患者は診療予約を逃した可能性が高く、家庭環境が安定していません。 したがって、最も脆弱でリスクにさらされている若者集団への糖尿病ケアの提供を改善することを目標に、不利な背景を持つ 1 型糖尿病の若者が直面する追加の障壁を克服するために、さらなる努力と革新的なプログラムが必要です。

このパイロットおよび実現可能性プロジェクトの目的は、糖尿病のコントロールが不十分な 10 代の若者を対象とした診療所ベースのグループ教育プログラムを実施することです。ピア グループの相互作用とソーシャル メディアのサポートを組み合わせた教育に焦点を当て、関与を高め、血糖コントロールを改善するための行動変容を促進します。

この研究では、1) グループ教育セッション (9 か月間に合計 6 回のセッション)、2) オンライン ソーシャル メディア グループ フォーラム、3) 糖尿病管理と生活の質におけるセルフケア習慣を評価するためのアンケート、および 4) 調査を利用します。このプログラムを評価します。

患者は、閉鎖された非公開の Facebook、Snapchat、および Instagram グループに含まれ、そこでメンバーは互いに通信でき、グループ セッションで取り上げられた前のトピックに関連する隔週の更新、リマインダー、および励ましのメッセージをグループに送信できます。 オンライン グループ フォーラムは、メッセージの内容が適切であることを確認し、誤った情報や疑わしい患者間の医療アドバイスを避けるために、スタッフ メンバーによってモデレートされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. T1DMの診断を受けた13〜18歳(同意時)
  2. HbA1c >9% および/または過去 1 年以内の DKA のエピソード (診断時以外)
  3. 社会経済的地位(SES)が低い郵便番号に居住している
  4. オンラインのソーシャル メディア プラットフォームにアクセスできるデバイスの所有

除外基準:

  1. 非英語圏
  2. セルフケアの責任を負うことを妨げる発達的または心理的状態と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1型糖尿病の若者
コントロール不良の1型糖尿病を有する16人の10代(13~18歳)のグループが、この研究に参加するために募集される。
グループ教育セッション中の対面およびソーシャルメディアプラットフォームを介したオンラインの両方でのピアサポートと相互作用
他の名前:
  • ソーシャル メディア ピア サポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:12ヶ月
血糖コントロールの測定
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病自己管理スキル
時間枠:9ヶ月

この研究への参加前後の自己管理スキルを評価するためのアンケート(セルフケア目録 - 改訂版)。

アンケートは、推奨される糖尿病のセルフケア行動への順守の認識の検証済みの尺度です。 問題は全部で15問あり、それぞれ「1」から「5」までの数字で答えます。 最低の合計スコアは 15 で、糖尿病の自己管理スキルの順守が不十分であることを表し、最高の合計スコアは 75 です。

9ヶ月
生活の質の向上
時間枠:9ヶ月
Peds QL 糖尿病モジュール バージョン 3.0、ティーン レポート。 これは、糖尿病に関連する生活の質を評価するための有効な質問票であり、この調査の開始時および参加後に記入されます。 アンケートは、「0」から「4」のスケールで回答する 28 の質問で構成され、スコアが高いほど QOL が低いことを表します。
9ヶ月
DKAの入院数
時間枠:12ヶ月
重度の糖尿病エピソードの測定
12ヶ月
うつ病スクリーニング
時間枠:9ヶ月

PHQ-2 うつ病アンケートは、うつ病に関する検証済みの 2 つの質問画面です。

各質問には、「0」から「3」までの回答スケールがあります。 3 点以上 (最高点は 6 点) は、うつ病の陽性スクリーニングです。

このアンケートは、この研究の開始時および参加後に参加者に提供されます。

9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ellen Kim, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月19日

最初の投稿 (実際)

2018年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月20日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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