- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03680079
Højrisiko unge med dårligt kontrolleret diabetes
Gruppeuddannelsesprogram for højrisiko-unge med dårligt kontrolleret type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet veletableret gennem The Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) og dets opfølgende Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) undersøgelser, at opnåelse af lavere hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer er forbundet med forsinkelse og forebyggelse af langsigtede komplikationer af T1DM (1, 2). Håndtering af T1DM indebærer overholdelse af et komplekst, arbejdsintensivt regime med subkutan insulinbehandling, tæt glukoseovervågning, nøjagtig beregning af kulhydratindtagelse og justering af dosering og diætregime for at tage højde for fysisk aktivitet.
Nylige teknologiske fremskridt, herunder insulinpumper med auto-insulin-justeringsfunktioner sammen med kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer, har gjort det muligt for personer med T1DM at opnå strammere diabeteskontrol. På trods af disse fremskridt inden for glukosemonitorering og insulinleveringssystemer formår de fleste børn og unge ikke at optimere deres diabeteskontrol og er ude af stand til at nå disse mål.
Adskillige undersøgelser har vist, at unge med dårlig diabeteskontrol er mere tilbøjelige til at komme fra en racemæssig minoritetsbaggrund, have lavere årlig husstandsindkomst og være offentligt forsikret. Derudover er disse patienter også mere tilbøjelige til at have misset lægeaftaler og har mindre stabile hjemmemiljøer. Der er således behov for en øget indsats og innovative programmer for at overvinde yderligere barrierer, som unge med T1DM står over for fra dårligt stillede baggrunde med det mål at forbedre leveringen af diabetesbehandling til vores mest sårbare, udsatte unge befolkning.
Målet med dette pilot- og gennemførlighedsprojekt er at implementere et klinikbaseret gruppeuddannelsesprogram rettet mod teenagere med dårligt kontrolleret diabetes, med fokus på peer group interaktion og uddannelse kombineret med sociale medier for at øge engagementet og fremme adfærdsændringer for at forbedre glykæmisk kontrol.
Denne undersøgelse anvender 1) gruppeundervisningssessioner (6 sessioner i alt i løbet af 9 måneder), 2) online gruppefora på sociale medier, 3) spørgeskemaer til at vurdere egenomsorgsvaner i diabeteshåndtering og livskvalitet, og 4) undersøgelser til vurdere dette program.
Patienter vil blive inkluderet i lukkede, private Facebook-, Snapchat- og Instagram-grupper, hvor medlemmer kan kommunikere med hinanden, og hvor der kan sendes hver anden uge opdateringer, påmindelser og opmuntrende beskeder, der er relevante for det tidligere emne, der er dækket af gruppesessioner, til gruppen. Online gruppefora vil blive modereret af en medarbejder for at sikre, at beskedindholdet er passende og for at undgå misinformation eller tvivlsom patient-til-patient medicinsk rådgivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 13-18 år (på tidspunktet for samtykke) med diagnosen T1DM
- HbA1c >9 % og/eller episode af DKA inden for det seneste år (bortset fra ved diagnosen)
- Bopæl i et postnummer forbundet med lavere socioøkonomisk status (SES)
- Besiddelse af en enhed, der er i stand til at få adgang til online sociale medieplatforme
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Diagnosticeret med en udviklingsmæssig eller psykologisk tilstand, der ville forhindre påtagelse af ansvar for egenomsorg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Unge med type 1-diabetes
En gruppe på 16 teenagere (i alderen 13-18) med dårligt kontrolleret type 1-diabetes vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.
|
Peer-støtte og interaktion både personligt under gruppeundervisningssessioner og online via sociale medieplatforme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for glykæmisk kontrol
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvledelsesevner for diabetes
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørgeskema (Self-Care Inventory--Revised Edition) for at vurdere selvledelsesevner før og efter deltagelse i denne undersøgelse. Spørgeskemaet er et valideret mål for opfattelser af overholdelse af anbefalet diabetes egenomsorgsadfærd. Der er i alt 15 spørgsmål, hver med et talsvar fra en skala fra "1" til "5". Den lavest mulige samlede score er 15, hvilket repræsenterer dårlig overholdelse af diabetes selvledelsesevner, og den højest mulige samlede score ville være 75. |
9 måneder
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Peds QL Diabetes Modul Version 3.0, Teen Report.
Dette er et valideret spørgeskema til vurdering af livskvalitet relateret til diabetes, dette vil blive udfyldt ved start og efter deltagelse i denne undersøgelse.
Spørgeskemaet består af 28 spørgsmål med svar fra en skala fra "0" til "4" med højere score, der repræsenterer lavere livskvalitet.
|
9 måneder
|
Antal hospitalsindlæggelser for DKA
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for alvorlige diabetesepisoder
|
12 måneder
|
Depression screening
Tidsramme: 9 måneder
|
PHQ-2-depressionsspørgeskemaet er en valideret skærm med 2 spørgsmål til depression. Hvert spørgsmål har en svarskala fra "0" til "3". En score på 3 eller mere (højeste score ville være 6) er en positiv skærm for depression. Dette spørgeskema vil blive givet til deltagerne ved starten og efter deltagelse i denne undersøgelse. |
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DCCT/EDIC research group. Effect of intensive diabetes treatment on albuminuria in type 1 diabetes: long-term follow-up of the Diabetes Control and Complications Trial and Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70155-X. Epub 2014 Jul 17.
- Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study Research Group. Intensive Diabetes Treatment and Cardiovascular Outcomes in Type 1 Diabetes: The DCCT/EDIC Study 30-Year Follow-up. Diabetes Care. 2016 May;39(5):686-93. doi: 10.2337/dc15-1990. Epub 2016 Feb 9.
- Campbell MS, Schatz DA, Chen V, Wong JC, Steck A, Tamborlane WV, Smith J, Beck RW, Cengiz E, Laffel LM, Miller KM, Haller MJ; T1D Exchange Clinic Network. A contrast between children and adolescents with excellent and poor control: the T1D Exchange clinic registry experience. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):110-7. doi: 10.1111/pedi.12067. Epub 2013 Aug 19.
- Khanolkar AR, Amin R, Taylor-Robinson D, Viner RM, Warner JT, Stephenson T. Young people with Type 1 diabetes of non-white ethnicity and lower socio-economic status have poorer glycaemic control in England and Wales. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1508-1515. doi: 10.1111/dme.13079. Epub 2016 Feb 23.
- Fortin K, Pries E, Kwon S. Missed Medical Appointments and Disease Control in Children With Type 1 Diabetes. J Pediatr Health Care. 2016 Jul-Aug;30(4):381-9. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.09.012. Epub 2015 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201807091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Gruppeundervisningssessioner
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAfsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForenede Stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpATrukket tilbage
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekrutteringIBS - Irritabel tyktarmCanada
-
Harbin Medical UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKina
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundRekrutteringSkrøbelighed | Fontan Fysiologi | Enkeltventrikel hjertesygdomForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreni og relaterede lidelserForenede Stater