Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højrisiko unge med dårligt kontrolleret diabetes

20. september 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Gruppeuddannelsesprogram for højrisiko-unge med dårligt kontrolleret type 1-diabetes

Denne undersøgelse har til formål at implementere en gruppeundervisningsplan integreret med deltagelse på sociale medier for at give peer-støtte og interaktive undervisningssessioner med det mål at forbedre glykæmisk kontrol hos dårligt stillede unge med dårligt kontrolleret type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet veletableret gennem The Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) og dets opfølgende Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) undersøgelser, at opnåelse af lavere hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer er forbundet med forsinkelse og forebyggelse af langsigtede komplikationer af T1DM (1, 2). Håndtering af T1DM indebærer overholdelse af et komplekst, arbejdsintensivt regime med subkutan insulinbehandling, tæt glukoseovervågning, nøjagtig beregning af kulhydratindtagelse og justering af dosering og diætregime for at tage højde for fysisk aktivitet.

Nylige teknologiske fremskridt, herunder insulinpumper med auto-insulin-justeringsfunktioner sammen med kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer, har gjort det muligt for personer med T1DM at opnå strammere diabeteskontrol. På trods af disse fremskridt inden for glukosemonitorering og insulinleveringssystemer formår de fleste børn og unge ikke at optimere deres diabeteskontrol og er ude af stand til at nå disse mål.

Adskillige undersøgelser har vist, at unge med dårlig diabeteskontrol er mere tilbøjelige til at komme fra en racemæssig minoritetsbaggrund, have lavere årlig husstandsindkomst og være offentligt forsikret. Derudover er disse patienter også mere tilbøjelige til at have misset lægeaftaler og har mindre stabile hjemmemiljøer. Der er således behov for en øget indsats og innovative programmer for at overvinde yderligere barrierer, som unge med T1DM står over for fra dårligt stillede baggrunde med det mål at forbedre leveringen af ​​diabetesbehandling til vores mest sårbare, udsatte unge befolkning.

Målet med dette pilot- og gennemførlighedsprojekt er at implementere et klinikbaseret gruppeuddannelsesprogram rettet mod teenagere med dårligt kontrolleret diabetes, med fokus på peer group interaktion og uddannelse kombineret med sociale medier for at øge engagementet og fremme adfærdsændringer for at forbedre glykæmisk kontrol.

Denne undersøgelse anvender 1) gruppeundervisningssessioner (6 sessioner i alt i løbet af 9 måneder), 2) online gruppefora på sociale medier, 3) spørgeskemaer til at vurdere egenomsorgsvaner i diabeteshåndtering og livskvalitet, og 4) undersøgelser til vurdere dette program.

Patienter vil blive inkluderet i lukkede, private Facebook-, Snapchat- og Instagram-grupper, hvor medlemmer kan kommunikere med hinanden, og hvor der kan sendes hver anden uge opdateringer, påmindelser og opmuntrende beskeder, der er relevante for det tidligere emne, der er dækket af gruppesessioner, til gruppen. Online gruppefora vil blive modereret af en medarbejder for at sikre, at beskedindholdet er passende og for at undgå misinformation eller tvivlsom patient-til-patient medicinsk rådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 13-18 år (på tidspunktet for samtykke) med diagnosen T1DM
  2. HbA1c >9 % og/eller episode af DKA inden for det seneste år (bortset fra ved diagnosen)
  3. Bopæl i et postnummer forbundet med lavere socioøkonomisk status (SES)
  4. Besiddelse af en enhed, der er i stand til at få adgang til online sociale medieplatforme

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Diagnosticeret med en udviklingsmæssig eller psykologisk tilstand, der ville forhindre påtagelse af ansvar for egenomsorg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Unge med type 1-diabetes
En gruppe på 16 teenagere (i alderen 13-18) med dårligt kontrolleret type 1-diabetes vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.
Peer-støtte og interaktion både personligt under gruppeundervisningssessioner og online via sociale medieplatforme
Andre navne:
  • Peer support på sociale medier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Mål for glykæmisk kontrol
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesevner for diabetes
Tidsramme: 9 måneder

Spørgeskema (Self-Care Inventory--Revised Edition) for at vurdere selvledelsesevner før og efter deltagelse i denne undersøgelse.

Spørgeskemaet er et valideret mål for opfattelser af overholdelse af anbefalet diabetes egenomsorgsadfærd. Der er i alt 15 spørgsmål, hver med et talsvar fra en skala fra "1" til "5". Den lavest mulige samlede score er 15, hvilket repræsenterer dårlig overholdelse af diabetes selvledelsesevner, og den højest mulige samlede score ville være 75.

9 måneder
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Peds QL Diabetes Modul Version 3.0, Teen Report. Dette er et valideret spørgeskema til vurdering af livskvalitet relateret til diabetes, dette vil blive udfyldt ved start og efter deltagelse i denne undersøgelse. Spørgeskemaet består af 28 spørgsmål med svar fra en skala fra "0" til "4" med højere score, der repræsenterer lavere livskvalitet.
9 måneder
Antal hospitalsindlæggelser for DKA
Tidsramme: 12 måneder
Mål for alvorlige diabetesepisoder
12 måneder
Depression screening
Tidsramme: 9 måneder

PHQ-2-depressionsspørgeskemaet er en valideret skærm med 2 spørgsmål til depression.

Hvert spørgsmål har en svarskala fra "0" til "3". En score på 3 eller mere (højeste score ville være 6) er en positiv skærm for depression.

Dette spørgeskema vil blive givet til deltagerne ved starten og efter deltagelse i denne undersøgelse.

9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Gruppeundervisningssessioner

3
Abonner