Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Młodzież wysokiego ryzyka ze źle kontrolowaną cukrzycą

20 września 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Grupowy program edukacyjny dla młodzieży z grupy wysokiego ryzyka ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 1

Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie programu edukacji grupowej zintegrowanego z udziałem w mediach społecznościowych w celu zapewnienia wzajemnego wsparcia i interaktywnych sesji edukacyjnych w celu poprawy kontroli glikemii u młodzieży w niekorzystnej sytuacji ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu The Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) i jego dalszych badaniach Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) dobrze ustalono, że osiągnięcie niższych poziomów hemoglobiny A1c (HbA1c) wiąże się z opóźnieniem i zapobieganiem długoterminowej powikłania T1DM (1, 2). Leczenie T1DM obejmuje przestrzeganie złożonego, pracochłonnego schematu podawania podskórnej insuliny, ścisłe monitorowanie glikemii, dokładne obliczanie spożycia węglowodanów oraz dostosowanie dawkowania i diety w celu uwzględnienia aktywności fizycznej.

Ostatnie postępy technologiczne, w tym pompy insulinowe z funkcją automatycznej regulacji insuliny oraz systemy ciągłego monitorowania glikemii, umożliwiły osobom z cukrzycą typu 1 uzyskanie ściślejszej kontroli cukrzycy. Jednak pomimo tych postępów w monitorowaniu glikemii i systemach podawania insuliny, większość dzieci i młodzieży nie udaje się zoptymalizować kontroli cukrzycy i nie jest w stanie osiągnąć tych celów.

W kilku badaniach wykazano, że młodzież ze słabą kontrolą cukrzycy częściej pochodzi z mniejszości rasowych, ma niższy roczny dochód gospodarstwa domowego i jest ubezpieczona społecznie. Ponadto ci pacjenci częściej opuszczają wizyty lekarskie i mają mniej stabilne środowisko domowe. W związku z tym potrzebne są wzmożone wysiłki i innowacyjne programy w celu przezwyciężenia dodatkowych barier napotykanych przez młodzież z cukrzycą typu 1 pochodzącą ze środowisk defaworyzowanych w celu poprawy świadczenia opieki diabetologicznej dla naszej najbardziej narażonej, zagrożonej populacji młodzieży.

Celem tego projektu pilotażowego i wykonalności jest wdrożenie grupowego programu edukacyjnego opartego na klinice, skierowanego do nastolatków ze słabo kontrolowaną cukrzycą, koncentrującego się na interakcjach i edukacji w grupie rówieśniczej w połączeniu ze wsparciem mediów społecznościowych w celu zwiększenia zaangażowania i promowania zmiany zachowań w celu poprawy kontroli glikemii.

W tym badaniu wykorzystano 1) grupowe sesje edukacyjne (łącznie 6 sesji w ciągu 9 miesięcy), 2) fora grupowe w mediach społecznościowych, 3) kwestionariusze do oceny nawyków samoopieki w leczeniu cukrzycy i jakości życia oraz 4) ankiety mające na celu ocenić ten program.

Pacjenci zostaną włączeni do zamkniętych, prywatnych grup na Facebooku, Snapchacie i Instagramie, gdzie członkowie mogą komunikować się ze sobą i gdzie co dwa tygodnie można wysyłać do grupy aktualizacje, przypomnienia i wiadomości zachęty dotyczące poprzedniego tematu omawianego na sesjach grupowych. Fora grupowe online będą moderowane przez członka personelu, aby upewnić się, że treść wiadomości jest odpowiednia i uniknąć dezinformacji lub wątpliwych porad medycznych między pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku 13-18 lat (w momencie wyrażenia zgody) z rozpoznaniem T1DM
  2. HbA1c >9% i/lub epizod DKA w ciągu ostatniego roku (inny niż w momencie rozpoznania)
  3. Zamieszkanie w kodzie pocztowym związanym z niższym statusem społeczno-ekonomicznym (SES)
  4. Posiadanie urządzenia umożliwiającego dostęp do internetowych platform mediów społecznościowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieanglojęzyczny
  2. Zdiagnozowano stan rozwojowy lub psychologiczny, który uniemożliwiałby przejęcie odpowiedzialności za samoopiekę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Młodzież z cukrzycą typu 1
Grupa 16 nastolatków (w wieku 13-18 lat) ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1 zostanie zrekrutowana do udziału w tym badaniu.
Wsparcie rówieśnicze i interakcja zarówno osobiście podczas grupowych sesji edukacyjnych, jak i online za pośrednictwem platform mediów społecznościowych
Inne nazwy:
  • Wsparcie rówieśników w mediach społecznościowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara kontroli glikemii
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Kwestionariusz (inwentarz samoobsługi — wydanie poprawione) do oceny umiejętności samodzielnego zarządzania przed i po wzięciu udziału w tym badaniu.

Kwestionariusz jest zwalidowaną miarą postrzegania przestrzegania zalecanych zachowań związanych z samoopieką cukrzycową. W sumie jest 15 pytań, każde z odpowiedzią w skali od „1” do „5”. Najniższy możliwy całkowity wynik to 15, co oznacza słabą zgodność z umiejętnościami samodzielnego leczenia cukrzycy, a najwyższy możliwy całkowity wynik to 75.

9 miesięcy
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Peds QL Diabetes Module wersja 3.0, raport dla nastolatków. Jest to zatwierdzony kwestionariusz do oceny jakości życia związanej z cukrzycą, który zostanie wypełniony na początku i po wzięciu udziału w tym badaniu. Kwestionariusz składa się z 28 pytań z odpowiedziami w skali od „0” do „4”, gdzie wyższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
9 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala z powodu DKA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara ciężkich epizodów cukrzycy
12 miesięcy
Badanie depresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Kwestionariusz depresji PHQ-2 to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 2 pytań dotyczących depresji.

Każde pytanie ma skalę odpowiedzi od „0” do „3”. Wynik 3 lub więcej (najwyższy wynik to 6) jest pozytywnym wskaźnikiem depresji.

Kwestionariusz ten zostanie przekazany uczestnikom na początku i po wzięciu udziału w tym badaniu.

9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj