- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03680079
Młodzież wysokiego ryzyka ze źle kontrolowaną cukrzycą
Grupowy program edukacyjny dla młodzieży z grupy wysokiego ryzyka ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu The Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) i jego dalszych badaniach Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) dobrze ustalono, że osiągnięcie niższych poziomów hemoglobiny A1c (HbA1c) wiąże się z opóźnieniem i zapobieganiem długoterminowej powikłania T1DM (1, 2). Leczenie T1DM obejmuje przestrzeganie złożonego, pracochłonnego schematu podawania podskórnej insuliny, ścisłe monitorowanie glikemii, dokładne obliczanie spożycia węglowodanów oraz dostosowanie dawkowania i diety w celu uwzględnienia aktywności fizycznej.
Ostatnie postępy technologiczne, w tym pompy insulinowe z funkcją automatycznej regulacji insuliny oraz systemy ciągłego monitorowania glikemii, umożliwiły osobom z cukrzycą typu 1 uzyskanie ściślejszej kontroli cukrzycy. Jednak pomimo tych postępów w monitorowaniu glikemii i systemach podawania insuliny, większość dzieci i młodzieży nie udaje się zoptymalizować kontroli cukrzycy i nie jest w stanie osiągnąć tych celów.
W kilku badaniach wykazano, że młodzież ze słabą kontrolą cukrzycy częściej pochodzi z mniejszości rasowych, ma niższy roczny dochód gospodarstwa domowego i jest ubezpieczona społecznie. Ponadto ci pacjenci częściej opuszczają wizyty lekarskie i mają mniej stabilne środowisko domowe. W związku z tym potrzebne są wzmożone wysiłki i innowacyjne programy w celu przezwyciężenia dodatkowych barier napotykanych przez młodzież z cukrzycą typu 1 pochodzącą ze środowisk defaworyzowanych w celu poprawy świadczenia opieki diabetologicznej dla naszej najbardziej narażonej, zagrożonej populacji młodzieży.
Celem tego projektu pilotażowego i wykonalności jest wdrożenie grupowego programu edukacyjnego opartego na klinice, skierowanego do nastolatków ze słabo kontrolowaną cukrzycą, koncentrującego się na interakcjach i edukacji w grupie rówieśniczej w połączeniu ze wsparciem mediów społecznościowych w celu zwiększenia zaangażowania i promowania zmiany zachowań w celu poprawy kontroli glikemii.
W tym badaniu wykorzystano 1) grupowe sesje edukacyjne (łącznie 6 sesji w ciągu 9 miesięcy), 2) fora grupowe w mediach społecznościowych, 3) kwestionariusze do oceny nawyków samoopieki w leczeniu cukrzycy i jakości życia oraz 4) ankiety mające na celu ocenić ten program.
Pacjenci zostaną włączeni do zamkniętych, prywatnych grup na Facebooku, Snapchacie i Instagramie, gdzie członkowie mogą komunikować się ze sobą i gdzie co dwa tygodnie można wysyłać do grupy aktualizacje, przypomnienia i wiadomości zachęty dotyczące poprzedniego tematu omawianego na sesjach grupowych. Fora grupowe online będą moderowane przez członka personelu, aby upewnić się, że treść wiadomości jest odpowiednia i uniknąć dezinformacji lub wątpliwych porad medycznych między pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 13-18 lat (w momencie wyrażenia zgody) z rozpoznaniem T1DM
- HbA1c >9% i/lub epizod DKA w ciągu ostatniego roku (inny niż w momencie rozpoznania)
- Zamieszkanie w kodzie pocztowym związanym z niższym statusem społeczno-ekonomicznym (SES)
- Posiadanie urządzenia umożliwiającego dostęp do internetowych platform mediów społecznościowych
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Zdiagnozowano stan rozwojowy lub psychologiczny, który uniemożliwiałby przejęcie odpowiedzialności za samoopiekę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Młodzież z cukrzycą typu 1
Grupa 16 nastolatków (w wieku 13-18 lat) ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1 zostanie zrekrutowana do udziału w tym badaniu.
|
Wsparcie rówieśnicze i interakcja zarówno osobiście podczas grupowych sesji edukacyjnych, jak i online za pośrednictwem platform mediów społecznościowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara kontroli glikemii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz (inwentarz samoobsługi — wydanie poprawione) do oceny umiejętności samodzielnego zarządzania przed i po wzięciu udziału w tym badaniu. Kwestionariusz jest zwalidowaną miarą postrzegania przestrzegania zalecanych zachowań związanych z samoopieką cukrzycową. W sumie jest 15 pytań, każde z odpowiedzią w skali od „1” do „5”. Najniższy możliwy całkowity wynik to 15, co oznacza słabą zgodność z umiejętnościami samodzielnego leczenia cukrzycy, a najwyższy możliwy całkowity wynik to 75. |
9 miesięcy
|
|
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Peds QL Diabetes Module wersja 3.0, raport dla nastolatków.
Jest to zatwierdzony kwestionariusz do oceny jakości życia związanej z cukrzycą, który zostanie wypełniony na początku i po wzięciu udziału w tym badaniu.
Kwestionariusz składa się z 28 pytań z odpowiedziami w skali od „0” do „4”, gdzie wyższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba przyjęć do szpitala z powodu DKA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara ciężkich epizodów cukrzycy
|
12 miesięcy
|
|
Badanie depresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz depresji PHQ-2 to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 2 pytań dotyczących depresji. Każde pytanie ma skalę odpowiedzi od „0” do „3”. Wynik 3 lub więcej (najwyższy wynik to 6) jest pozytywnym wskaźnikiem depresji. Kwestionariusz ten zostanie przekazany uczestnikom na początku i po wzięciu udziału w tym badaniu. |
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DCCT/EDIC research group. Effect of intensive diabetes treatment on albuminuria in type 1 diabetes: long-term follow-up of the Diabetes Control and Complications Trial and Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70155-X. Epub 2014 Jul 17.
- Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study Research Group. Intensive Diabetes Treatment and Cardiovascular Outcomes in Type 1 Diabetes: The DCCT/EDIC Study 30-Year Follow-up. Diabetes Care. 2016 May;39(5):686-93. doi: 10.2337/dc15-1990. Epub 2016 Feb 9.
- Campbell MS, Schatz DA, Chen V, Wong JC, Steck A, Tamborlane WV, Smith J, Beck RW, Cengiz E, Laffel LM, Miller KM, Haller MJ; T1D Exchange Clinic Network. A contrast between children and adolescents with excellent and poor control: the T1D Exchange clinic registry experience. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):110-7. doi: 10.1111/pedi.12067. Epub 2013 Aug 19.
- Khanolkar AR, Amin R, Taylor-Robinson D, Viner RM, Warner JT, Stephenson T. Young people with Type 1 diabetes of non-white ethnicity and lower socio-economic status have poorer glycaemic control in England and Wales. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1508-1515. doi: 10.1111/dme.13079. Epub 2016 Feb 23.
- Fortin K, Pries E, Kwon S. Missed Medical Appointments and Disease Control in Children With Type 1 Diabetes. J Pediatr Health Care. 2016 Jul-Aug;30(4):381-9. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.09.012. Epub 2015 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201807091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .