- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03680079
Vysoce riziková mládež se špatně kontrolovaným diabetem
Skupinový vzdělávací program pro vysoce rizikovou mládež se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím studie The Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) a navazujících studií Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) bylo dobře prokázáno, že dosažení nižších hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) je spojeno se zpožděním a prevencí dlouhodobých komplikace T1DM (1, 2). Léčba T1DM zahrnuje dodržování komplexního, pracně náročného režimu léčby subkutánním inzulínem, pečlivé monitorování glukózy, přesný výpočet příjmu sacharidů a úpravu dávkování a dietního režimu s ohledem na fyzickou aktivitu.
Nedávné technologické pokroky, včetně inzulínových pump s funkcemi automatického přizpůsobení inzulínu spolu se systémy kontinuálního monitorování glukózy, umožnily jedincům s T1DM dosáhnout přísnější kontroly diabetu. Navzdory těmto pokrokům v monitorování glukózy a systémech dodávání inzulínu však většina dětí a dospívajících nedokáže optimalizovat kontrolu diabetu a není schopna těchto cílů dosáhnout.
Několik studií ukázalo, že adolescenti se špatnou kontrolou diabetu častěji pocházejí z rasové menšiny, mají nižší roční příjem domácnosti a jsou veřejně pojištěni. Kromě toho je u těchto pacientů také větší pravděpodobnost, že zmeškají lékařskou schůzku a mají méně stabilní domácí prostředí. Je tedy zapotřebí zvýšeného úsilí a inovativních programů k překonání dalších překážek, kterým čelí mládež s T1DM ze znevýhodněného prostředí, s cílem zlepšit poskytování péče o diabetes pro naši nejzranitelnější a nejrizikovější populaci mládeže.
Cílem tohoto pilotního projektu a projektu proveditelnosti je implementovat klinický skupinový vzdělávací program zaměřený na dospívající se špatně kontrolovaným diabetem se zaměřením na interakci mezi vrstevníky a vzdělávání v kombinaci s podporou sociálních médií za účelem zvýšení angažovanosti a podpory změny chování za účelem zlepšení kontroly glykémie.
Tato studie využívá 1) skupinové vzdělávací sezení (celkem 6 sezení v průběhu 9 měsíců), 2) online skupinová fóra na sociálních sítích, 3) dotazníky k posouzení návyků sebeobsluhy při léčbě diabetu a kvality života a 4) průzkumy s cílem posoudit tento program.
Pacienti budou zařazeni do uzavřených, soukromých skupin na Facebooku, Snapchatu a Instagramu, kde mohou členové mezi sebou komunikovat a kam mohou být skupině zasílány aktualizace, upomínky a povzbuzující zprávy týkající se předchozího tématu, o kterém se na skupinových sezeních posílají každé dva týdny. Online skupinová fóra bude moderovat zaměstnanec, aby se zajistilo, že obsah zprávy je vhodný a aby se zabránilo dezinformacím nebo pochybným lékařským radám mezi pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 13-18 let (v době souhlasu) s diagnózou T1DM
- HbA1c > 9 % a/nebo epizoda DKA během posledního roku (kromě diagnózy)
- Bydliště v PSČ spojeném s nižším socioekonomickým statusem (SES)
- Vlastnictví zařízení schopného přístupu k online platformám sociálních médií
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Diagnostikován vývojový nebo psychologický stav, který by bránil převzetí odpovědnosti za sebeobsluhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Mládež s diabetem 1. typu
K účasti na této studii bude vybrána skupina 16 dospívajících (ve věku 13-18 let) se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu.
|
Peer podpora a interakce jak osobně během skupinového vzdělávání, tak online prostřednictvím platforem sociálních médií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření kontroly glykémie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dovednosti pro sebeovládání diabetu
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník (Self-Care Inventory – Revidované vydání) k posouzení dovedností sebeřízení před a po účasti v této studii. Dotazník je ověřeným měřítkem vnímání dodržování doporučeného chování při péči o diabetes. Otázek je celkem 15, každá s číselnou odpovědí na stupnici od „1“ do „5“. Nejnižší možné celkové skóre je 15, což představuje špatnou shodu s dovednostmi pro sebeovládání diabetu, a nejvyšší možné celkové skóre by bylo 75. |
9 měsíců
|
Zlepšená kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
|
Peds QL Diabetes Module Verze 3.0, Teen Report.
Toto je validovaný dotazník k posouzení kvality života související s diabetem, který bude vyplněn na začátku a po účasti v této studii.
Dotazník se skládá z 28 otázek s odpověďmi na škále „0“ až „4“, přičemž vyšší skóre představuje nižší kvalitu života.
|
9 měsíců
|
Počet hospitalizací pro DKA
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření závažných epizod diabetu
|
12 měsíců
|
Screening deprese
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník deprese PHQ-2 je ověřená obrazovka se 2 otázkami pro depresi. Každá otázka má stupnici odpovědí od „0“ do „3“. Skóre 3 nebo více (nejvyšší skóre by bylo 6) je pozitivní screening deprese. Tento dotazník obdrží účastníci na začátku a po účasti v této studii. |
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DCCT/EDIC research group. Effect of intensive diabetes treatment on albuminuria in type 1 diabetes: long-term follow-up of the Diabetes Control and Complications Trial and Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70155-X. Epub 2014 Jul 17.
- Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study Research Group. Intensive Diabetes Treatment and Cardiovascular Outcomes in Type 1 Diabetes: The DCCT/EDIC Study 30-Year Follow-up. Diabetes Care. 2016 May;39(5):686-93. doi: 10.2337/dc15-1990. Epub 2016 Feb 9.
- Campbell MS, Schatz DA, Chen V, Wong JC, Steck A, Tamborlane WV, Smith J, Beck RW, Cengiz E, Laffel LM, Miller KM, Haller MJ; T1D Exchange Clinic Network. A contrast between children and adolescents with excellent and poor control: the T1D Exchange clinic registry experience. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):110-7. doi: 10.1111/pedi.12067. Epub 2013 Aug 19.
- Khanolkar AR, Amin R, Taylor-Robinson D, Viner RM, Warner JT, Stephenson T. Young people with Type 1 diabetes of non-white ethnicity and lower socio-economic status have poorer glycaemic control in England and Wales. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1508-1515. doi: 10.1111/dme.13079. Epub 2016 Feb 23.
- Fortin K, Pries E, Kwon S. Missed Medical Appointments and Disease Control in Children With Type 1 Diabetes. J Pediatr Health Care. 2016 Jul-Aug;30(4):381-9. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.09.012. Epub 2015 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201807091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Skupinové vzdělávací sezení
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
eSupport HealthDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetes mellitus, typ 2 | HypoglykémieSpojené státy
-
NYU Langone HealthStaženoFamiliární dysautonomieSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončenoVyhoření, profesionál | Emoční inteligence | Vliv vrstevníkůSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno