Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce riziková mládež se špatně kontrolovaným diabetem

20. září 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Skupinový vzdělávací program pro vysoce rizikovou mládež se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu

Tato studie si klade za cíl implementovat kurikulum skupinového vzdělávání integrované s účastí na sociálních médiích za účelem poskytování vzájemné podpory a interaktivních vzdělávacích sezení s cílem zlepšit kontrolu glykémie u znevýhodněné mládeže s nedostatečně kontrolovaným diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prostřednictvím studie The Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) a navazujících studií Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) bylo dobře prokázáno, že dosažení nižších hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) je spojeno se zpožděním a prevencí dlouhodobých komplikace T1DM (1, 2). Léčba T1DM zahrnuje dodržování komplexního, pracně náročného režimu léčby subkutánním inzulínem, pečlivé monitorování glukózy, přesný výpočet příjmu sacharidů a úpravu dávkování a dietního režimu s ohledem na fyzickou aktivitu.

Nedávné technologické pokroky, včetně inzulínových pump s funkcemi automatického přizpůsobení inzulínu spolu se systémy kontinuálního monitorování glukózy, umožnily jedincům s T1DM dosáhnout přísnější kontroly diabetu. Navzdory těmto pokrokům v monitorování glukózy a systémech dodávání inzulínu však většina dětí a dospívajících nedokáže optimalizovat kontrolu diabetu a není schopna těchto cílů dosáhnout.

Několik studií ukázalo, že adolescenti se špatnou kontrolou diabetu častěji pocházejí z rasové menšiny, mají nižší roční příjem domácnosti a jsou veřejně pojištěni. Kromě toho je u těchto pacientů také větší pravděpodobnost, že zmeškají lékařskou schůzku a mají méně stabilní domácí prostředí. Je tedy zapotřebí zvýšeného úsilí a inovativních programů k překonání dalších překážek, kterým čelí mládež s T1DM ze znevýhodněného prostředí, s cílem zlepšit poskytování péče o diabetes pro naši nejzranitelnější a nejrizikovější populaci mládeže.

Cílem tohoto pilotního projektu a projektu proveditelnosti je implementovat klinický skupinový vzdělávací program zaměřený na dospívající se špatně kontrolovaným diabetem se zaměřením na interakci mezi vrstevníky a vzdělávání v kombinaci s podporou sociálních médií za účelem zvýšení angažovanosti a podpory změny chování za účelem zlepšení kontroly glykémie.

Tato studie využívá 1) skupinové vzdělávací sezení (celkem 6 sezení v průběhu 9 měsíců), 2) online skupinová fóra na sociálních sítích, 3) dotazníky k posouzení návyků sebeobsluhy při léčbě diabetu a kvality života a 4) průzkumy s cílem posoudit tento program.

Pacienti budou zařazeni do uzavřených, soukromých skupin na Facebooku, Snapchatu a Instagramu, kde mohou členové mezi sebou komunikovat a kam mohou být skupině zasílány aktualizace, upomínky a povzbuzující zprávy týkající se předchozího tématu, o kterém se na skupinových sezeních posílají každé dva týdny. Online skupinová fóra bude moderovat zaměstnanec, aby se zajistilo, že obsah zprávy je vhodný a aby se zabránilo dezinformacím nebo pochybným lékařským radám mezi pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 13-18 let (v době souhlasu) s diagnózou T1DM
  2. HbA1c > 9 % a/nebo epizoda DKA během posledního roku (kromě diagnózy)
  3. Bydliště v PSČ spojeném s nižším socioekonomickým statusem (SES)
  4. Vlastnictví zařízení schopného přístupu k online platformám sociálních médií

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící
  2. Diagnostikován vývojový nebo psychologický stav, který by bránil převzetí odpovědnosti za sebeobsluhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mládež s diabetem 1. typu
K účasti na této studii bude vybrána skupina 16 dospívajících (ve věku 13-18 let) se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu.
Peer podpora a interakce jak osobně během skupinového vzdělávání, tak online prostřednictvím platforem sociálních médií
Ostatní jména:
  • Peer podpora na sociálních sítích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Měření kontroly glykémie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dovednosti pro sebeovládání diabetu
Časové okno: 9 měsíců

Dotazník (Self-Care Inventory – Revidované vydání) k posouzení dovedností sebeřízení před a po účasti v této studii.

Dotazník je ověřeným měřítkem vnímání dodržování doporučeného chování při péči o diabetes. Otázek je celkem 15, každá s číselnou odpovědí na stupnici od „1“ do „5“. Nejnižší možné celkové skóre je 15, což představuje špatnou shodu s dovednostmi pro sebeovládání diabetu, a nejvyšší možné celkové skóre by bylo 75.

9 měsíců
Zlepšená kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
Peds QL Diabetes Module Verze 3.0, Teen Report. Toto je validovaný dotazník k posouzení kvality života související s diabetem, který bude vyplněn na začátku a po účasti v této studii. Dotazník se skládá z 28 otázek s odpověďmi na škále „0“ až „4“, přičemž vyšší skóre představuje nižší kvalitu života.
9 měsíců
Počet hospitalizací pro DKA
Časové okno: 12 měsíců
Měření závažných epizod diabetu
12 měsíců
Screening deprese
Časové okno: 9 měsíců

Dotazník deprese PHQ-2 je ověřená obrazovka se 2 otázkami pro depresi.

Každá otázka má stupnici odpovědí od „0“ do „3“. Skóre 3 nebo více (nejvyšší skóre by bylo 6) je pozitivní screening deprese.

Tento dotazník obdrží účastníci na začátku a po účasti v této studii.

9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Skupinové vzdělávací sezení

3
Předplatit