- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03680079
Jeunes à haut risque avec un diabète mal contrôlé
Programme d'éducation de groupe pour les jeunes à haut risque atteints de diabète de type 1 mal contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été bien établi grâce à l'essai sur le contrôle et les complications du diabète (DCCT) et ses études de suivi sur l'épidémiologie des interventions et des complications du diabète (EDIC) que l'obtention de taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieurs est associée au retard et à la prévention des maladies à long terme. complications du DT1 (1, 2). La prise en charge du DT1 implique l'adhésion à un régime complexe et laborieux de traitement à l'insuline sous-cutanée, une surveillance étroite de la glycémie, un calcul précis de l'apport en glucides et un ajustement de la posologie et du régime alimentaire pour tenir compte de l'activité physique.
Les avancées technologiques récentes, notamment les pompes à insuline dotées de fonctions d'auto-ajustement de l'insuline ainsi que les systèmes de surveillance continue de la glycémie, ont permis aux personnes atteintes de DT1 d'obtenir un contrôle plus strict du diabète. Cependant, malgré ces progrès dans la surveillance de la glycémie et les systèmes d'administration d'insuline, la majorité des enfants et des adolescents ne parviennent pas à optimiser leur contrôle du diabète et sont incapables d'atteindre ces objectifs.
Plusieurs études ont montré que les adolescents dont le diabète est mal maîtrisé sont plus susceptibles d'être issus d'une minorité raciale, d'avoir un revenu familial annuel inférieur et d'être assurés publiquement. De plus, ces patients sont également plus susceptibles d'avoir manqué des rendez-vous médicaux et d'avoir des environnements familiaux moins stables. Ainsi, des efforts accrus et des programmes innovants sont nécessaires pour surmonter les obstacles supplémentaires auxquels sont confrontés les jeunes atteints de DT1 issus de milieux défavorisés dans le but d'améliorer la prestation des soins du diabète pour notre population de jeunes les plus vulnérables et à risque.
L'objectif de ce projet pilote et de faisabilité est de mettre en œuvre un programme d'éducation de groupe en clinique ciblant les adolescents atteints de diabète mal contrôlé, en mettant l'accent sur l'interaction et l'éducation des groupes de pairs combinés avec le soutien des médias sociaux pour accroître l'engagement et promouvoir un changement de comportement pour améliorer le contrôle glycémique.
Cette étude utilise 1) des sessions d'éducation de groupe (6 sessions au total sur une période de 9 mois), 2) des forums de groupes de médias sociaux en ligne, 3) des questionnaires pour évaluer les habitudes d'auto-soins dans la gestion du diabète et la qualité de vie, et 4) des enquêtes pour évaluer ce programme.
Les patients seront inclus dans des groupes Facebook, Snapchat et Instagram fermés et privés où les membres peuvent communiquer entre eux et où des mises à jour bihebdomadaires, des rappels et des messages d'encouragement concernant le sujet précédent couvert lors des séances de groupe peuvent être envoyés au groupe. Les forums de groupe en ligne seront modérés par un membre du personnel pour s'assurer que le contenu du message est approprié et pour éviter la désinformation ou les conseils médicaux douteux de patient à patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 13 et 18 ans (au moment du consentement) avec un diagnostic de DT1
- HbA1c > 9 % et/ou épisode d'ACD au cours de la dernière année (autre qu'au moment du diagnostic)
- Résidence dans un code postal associé à un statut socio-économique inférieur (SSE)
- Possession d'un appareil capable d'accéder aux plateformes de médias sociaux en ligne
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Diagnostiqué avec une condition développementale ou psychologique qui empêcherait la prise en charge des responsabilités de soins personnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Jeunes atteints de diabète de type 1
Un groupe de 16 adolescents (âgés de 13 à 18 ans) atteints de diabète de type 1 mal contrôlé sera recruté pour participer à cette étude.
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Soutien par les pairs et interaction en personne lors des séances d'éducation de groupe et en ligne via les plateformes de médias sociaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 12 mois
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Mesure du contrôle glycémique
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compétences en autogestion du diabète
Délai: 9 mois
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Questionnaire (Self-Care Inventory--Revised Edition) pour évaluer les compétences d'autogestion avant et après la participation à cette étude. Le questionnaire est une mesure validée des perceptions de l'adhésion aux comportements d'autogestion du diabète recommandés. Il y a un total de 15 questions, chacune avec une réponse numérique sur une échelle de "1" à "5". Le score total le plus bas possible est de 15, ce qui représente une mauvaise observance des compétences d'autogestion du diabète, et le score total le plus élevé possible serait de 75. |
9 mois
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 9 mois
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Peds QL Diabetes Module Version 3.0, Teen Report.
Il s'agit d'un questionnaire validé pour évaluer la qualité de vie liée au diabète, il sera rempli au début et après la participation à cette étude.
Le questionnaire se compose de 28 questions avec des réponses sur une échelle de « 0 » à « 4 », les scores les plus élevés représentant une qualité de vie inférieure.
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9 mois
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Nombre d'hospitalisations pour ACD
Délai: 12 mois
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Mesure des épisodes de diabète sévère
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12 mois
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Dépistage de la dépression
Délai: 9 mois
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Le questionnaire sur la dépression PHQ-2 est un écran validé de 2 questions pour la dépression. Chaque question a une échelle de réponse de "0" à "3". Un score de 3 ou plus (le score le plus élevé serait 6) est un dépistage positif de la dépression. Ce questionnaire sera remis aux participants au début et après la participation à cette étude. |
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- DCCT/EDIC research group. Effect of intensive diabetes treatment on albuminuria in type 1 diabetes: long-term follow-up of the Diabetes Control and Complications Trial and Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70155-X. Epub 2014 Jul 17.
- Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study Research Group. Intensive Diabetes Treatment and Cardiovascular Outcomes in Type 1 Diabetes: The DCCT/EDIC Study 30-Year Follow-up. Diabetes Care. 2016 May;39(5):686-93. doi: 10.2337/dc15-1990. Epub 2016 Feb 9.
- Campbell MS, Schatz DA, Chen V, Wong JC, Steck A, Tamborlane WV, Smith J, Beck RW, Cengiz E, Laffel LM, Miller KM, Haller MJ; T1D Exchange Clinic Network. A contrast between children and adolescents with excellent and poor control: the T1D Exchange clinic registry experience. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):110-7. doi: 10.1111/pedi.12067. Epub 2013 Aug 19.
- Khanolkar AR, Amin R, Taylor-Robinson D, Viner RM, Warner JT, Stephenson T. Young people with Type 1 diabetes of non-white ethnicity and lower socio-economic status have poorer glycaemic control in England and Wales. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1508-1515. doi: 10.1111/dme.13079. Epub 2016 Feb 23.
- Fortin K, Pries E, Kwon S. Missed Medical Appointments and Disease Control in Children With Type 1 Diabetes. J Pediatr Health Care. 2016 Jul-Aug;30(4):381-9. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.09.012. Epub 2015 Nov 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201807091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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