- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03680079
당뇨병이 잘 조절되지 않는 고위험 청소년
제1형 당뇨병 관리가 잘 되지 않는 고위험군 청소년을 위한 집단 교육 프로그램
연구 개요
상세 설명
더 낮은 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치를 달성하는 것이 장기적인 질병의 지연 및 예방과 관련이 있다는 것은 The Diabetes Control and Complications Trial(DCCT) 및 후속 Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications(EDIC) 연구를 통해 잘 확립되었습니다. T1DM의 합병증(1, 2). T1DM의 관리에는 복잡하고 노동 집약적인 피하 인슐린 치료 요법, 면밀한 포도당 모니터링, 정확한 탄수화물 섭취 계산, 신체 활동을 고려한 투약 및 식이 요법 조정이 포함됩니다.
지속적인 포도당 모니터링 시스템과 함께 자동 인슐린 조절 기능이 있는 인슐린 펌프를 포함한 최근의 기술 발전으로 T1DM을 가진 개인이 보다 엄격한 당뇨병 관리를 달성할 수 있게 되었습니다. 그러나 포도당 모니터링 및 인슐린 전달 시스템의 이러한 발전에도 불구하고 대부분의 어린이와 청소년은 당뇨병 관리를 최적화하지 못하고 이러한 목표를 달성할 수 없습니다.
여러 연구에 따르면 당뇨병 관리가 잘 안 되는 청소년은 소수 인종 출신이고 연간 가계 소득이 낮으며 공공 보험에 가입할 가능성이 더 높습니다. 또한, 이러한 환자들은 진료 약속을 놓치고 가정 환경이 불안정할 가능성이 더 높습니다. 따라서 가장 취약하고 위험에 처한 청소년 인구에 대한 당뇨병 관리 제공을 개선하기 위해 불우한 배경의 T1DM을 가진 청소년이 직면한 추가 장벽을 극복하기 위해 더 많은 노력과 혁신적인 프로그램이 필요합니다.
이 파일럿 및 타당성 프로젝트의 목적은 혈당 조절을 개선하기 위한 행동 변화를 촉진하고 참여를 늘리기 위해 소셜 미디어 지원과 결합된 또래 그룹 상호 작용 및 교육에 중점을 둔 당뇨병이 잘 조절되지 않는 십대를 대상으로 클리닉 기반 그룹 교육 프로그램을 구현하는 것입니다.
본 연구는 1) 그룹 교육(9개월 동안 총 6회), 2) 온라인 소셜 미디어 그룹 포럼, 3) 당뇨병 관리 및 삶의 질에 대한 자가 관리 습관을 평가하기 위한 설문지, 4) 설문 조사를 활용하여 이 프로그램을 평가합니다.
환자는 비공개 비공개 Facebook, Snapchat 및 Instagram 그룹에 포함되어 회원들이 서로 소통할 수 있고 그룹 세션에서 다룬 이전 주제와 관련된 격주 업데이트, 알림 및 격려 메시지를 그룹에 보낼 수 있습니다. 온라인 그룹 포럼은 메시지 내용이 적절한지 확인하고 잘못된 정보나 의심스러운 환자 대 환자 의료 조언을 피하기 위해 직원이 조정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- T1DM 진단을 받은 13-18세(동의 시점)
- 지난 1년 동안 HbA1c >9% 및/또는 DKA 에피소드(진단 시 제외)
- 낮은 사회경제적 지위(SES)와 관련된 우편번호에 거주
- 온라인 소셜 미디어 플랫폼에 접속할 수 있는 기기 보유
제외 기준:
- 비영어권
- 자기 관리 책임을 떠맡는 것을 방해하는 발달 또는 심리적 상태로 진단됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년
제1형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 16명의 십대(13-18세) 그룹이 이 연구에 참여하도록 모집됩니다.
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그룹 교육 세션 중 대면 및 소셜 미디어 플랫폼을 통한 온라인 동료 지원 및 상호 작용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 12 개월
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혈당 조절 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자가 관리 기술
기간: 9개월
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이 연구에 참여하기 전과 후에 자기 관리 기술을 평가하기 위한 설문지(자기 관리 목록--개정판). 설문지는 권장되는 당뇨병 자가 관리 행동에 대한 준수에 대한 인식의 검증된 척도입니다. 총 15개의 질문이 있으며 각 질문에는 "1"에서 "5"까지의 숫자가 있습니다. 가능한 가장 낮은 총점은 15점으로 당뇨병 자가 관리 기술에 대한 순응도가 낮음을 나타내며 가능한 가장 높은 총점은 75점입니다. |
9개월
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삶의 질 향상
기간: 9개월
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Peds QL 당뇨병 모듈 버전 3.0, 청소년 보고서.
이것은 당뇨병과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지이며, 본 연구의 시작과 참여 후에 작성될 것입니다.
이 설문지는 "0"에서 "4"까지의 척도로 구성된 28개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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9개월
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DKA에 대한 병원 입원 수
기간: 12 개월
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심각한 당뇨병 삽화의 측정
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12 개월
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우울증 선별검사
기간: 9개월
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PHQ-2 우울증 설문지는 우울증에 대한 검증된 2개 질문 화면입니다. 각 질문에는 "0"에서 "3"까지의 응답 척도가 있습니다. 3점 이상(가장 높은 점수는 6점)은 우울증 양성 선별검사입니다. 이 설문지는 본 연구의 시작과 참여 후에 참가자들에게 주어질 것입니다. |
9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DCCT/EDIC research group. Effect of intensive diabetes treatment on albuminuria in type 1 diabetes: long-term follow-up of the Diabetes Control and Complications Trial and Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70155-X. Epub 2014 Jul 17.
- Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study Research Group. Intensive Diabetes Treatment and Cardiovascular Outcomes in Type 1 Diabetes: The DCCT/EDIC Study 30-Year Follow-up. Diabetes Care. 2016 May;39(5):686-93. doi: 10.2337/dc15-1990. Epub 2016 Feb 9.
- Campbell MS, Schatz DA, Chen V, Wong JC, Steck A, Tamborlane WV, Smith J, Beck RW, Cengiz E, Laffel LM, Miller KM, Haller MJ; T1D Exchange Clinic Network. A contrast between children and adolescents with excellent and poor control: the T1D Exchange clinic registry experience. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):110-7. doi: 10.1111/pedi.12067. Epub 2013 Aug 19.
- Khanolkar AR, Amin R, Taylor-Robinson D, Viner RM, Warner JT, Stephenson T. Young people with Type 1 diabetes of non-white ethnicity and lower socio-economic status have poorer glycaemic control in England and Wales. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1508-1515. doi: 10.1111/dme.13079. Epub 2016 Feb 23.
- Fortin K, Pries E, Kwon S. Missed Medical Appointments and Disease Control in Children With Type 1 Diabetes. J Pediatr Health Care. 2016 Jul-Aug;30(4):381-9. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.09.012. Epub 2015 Nov 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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