Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyrisikoungdom med dårlig kontrollert diabetes

20. september 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Gruppeutdanningsprogram for høyrisikoungdom med dårlig kontrollert type 1-diabetes

Denne studien tar sikte på å implementere en læreplan for gruppeundervisning integrert med deltakelse i sosiale medier for å gi kollegastøtte og interaktive opplæringsøkter med mål om å forbedre glykemisk kontroll hos vanskeligstilte ungdommer med dårlig kontrollert type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har blitt godt etablert gjennom The Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) og dens oppfølgingsstudier av epidemiologi av diabetesintervensjoner og komplikasjoner (EDIC) at oppnåelse av lavere hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer er assosiert med forsinkelse og forebygging av langsiktig komplikasjoner av T1DM (1, 2). Håndtering av T1DM innebærer overholdelse av et komplekst, arbeidsintensivt regime med subkutan insulinbehandling, tett glukoseovervåking, nøyaktig beregning av karbohydratinntak og justering av dosering og kosthold for å ta hensyn til fysisk aktivitet.

Nyere teknologiske fremskritt, inkludert insulinpumper med auto-insulin-justerende funksjoner sammen med kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer, har gjort det mulig for personer med T1DM å oppnå tettere diabeteskontroll. Til tross for disse fremskrittene innen glukoseovervåking og insulintilførselssystemer, klarer imidlertid flertallet av barn og ungdom ikke å optimalisere diabeteskontrollen og klarer ikke å nå disse målene.

Flere studier har vist at ungdom med dårlig diabeteskontroll er mer sannsynlig å komme fra en raseminoritetsbakgrunn, ha lavere årlig husholdningsinntekt og være offentlig forsikret. I tillegg har disse pasientene også større sannsynlighet for å ha gått glipp av medisinske avtaler og har mindre stabile hjemmemiljøer. Derfor er det nødvendig med økt innsats og innovative programmer for å overvinne ytterligere barrierer som står overfor ungdom med T1DM fra vanskeligstilte bakgrunner med mål om å forbedre leveringen av diabetesbehandling for vår mest sårbare, utsatte ungdomsbefolkning.

Målet med dette pilot- og gjennomførbarhetsprosjektet er å implementere et klinikkbasert gruppeopplæringsprogram rettet mot tenåringer med dårlig kontrollert diabetes, med fokus på samhandling med jevnaldrende grupper og utdanning kombinert med støtte fra sosiale medier for å øke engasjementet og fremme atferdsendring for å forbedre glykemisk kontroll.

Denne studien bruker 1) gruppeopplæringsøkter (6 økter totalt i løpet av 9 måneder), 2) nettbaserte sosiale medier gruppefora, 3) spørreskjemaer for å vurdere egenomsorgsvaner i diabetesbehandling og livskvalitet, og 4) undersøkelser for å vurdere dette programmet.

Pasienter vil bli inkludert i lukkede, private Facebook-, Snapchat- og Instagram-grupper der medlemmer kan kommunisere med hverandre og hvor oppdateringer, påminnelser og oppmuntrende meldinger som er relevante for det forrige emnet som ble dekket på gruppeøkter kan sendes til gruppen hver uke. Nettbaserte gruppefora vil bli moderert av en medarbeider for å sikre at meldingsinnholdet er passende og for å unngå feilinformasjon eller tvilsomme medisinske råd fra pasient til pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 13-18 år (på tidspunktet for samtykke) med diagnosen T1DM
  2. HbA1c >9 % og/eller episode av DKA i løpet av det siste året (annet enn ved diagnose)
  3. Bosted i et postnummer knyttet til lavere sosioøkonomisk status (SES)
  4. Besittelse av en enhet som er i stand til å få tilgang til nettbaserte sosiale medieplattformer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Diagnostisert med en utviklingsmessig eller psykologisk tilstand som ville forhindre overtakelse av egenomsorgsansvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ungdom med diabetes type 1
En gruppe på 16 tenåringer (13-18 år) med dårlig kontrollert type 1 diabetes vil bli rekruttert til å delta i denne studien.
Kollegastøtte og interaksjon både personlig under gruppeopplæringsøkter og online via sosiale medieplattformer
Andre navn:
  • Kollegastøtte på sosiale medier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Mål for glykemisk kontroll
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes selvledelsesevner
Tidsramme: 9 måneder

Spørreskjema (Self-Care Inventory--Revised Edition) for å vurdere ferdigheter i selvledelse før og etter deltakelse i denne studien.

Spørreskjemaet er et validert mål på oppfatninger om overholdelse av anbefalt egenomsorgsadferd for diabetes. Det er totalt 15 spørsmål, hver med et tallsvar fra en skala fra "1" til "5". Den laveste mulige totalskåren er 15, noe som representerer dårlig etterlevelse av selvledelsesevner for diabetes, og høyest mulig totalscore vil være 75.

9 måneder
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Peds QL Diabetes Module Versjon 3.0, Teen Report. Dette er et validert spørreskjema for å vurdere livskvalitet relatert til diabetes, dette vil fylles ut ved oppstart og etter deltagelse i denne studien. Spørreskjemaet består av 28 spørsmål med svar fra en skala fra "0" til "4" med høyere skåre som representerer lavere livskvalitet.
9 måneder
Antall sykehusinnleggelser for DKA
Tidsramme: 12 måneder
Mål for alvorlige diabetesepisoder
12 måneder
Depresjonsscreening
Tidsramme: 9 måneder

PHQ-2 depresjonsspørreskjemaet er en validert skjerm med to spørsmål for depresjon.

Hvert spørsmål har en svarskala fra "0" til "3". En poengsum på 3 eller mer (høyeste poengsum vil være 6) er en positiv skjerm for depresjon.

Dette spørreskjemaet vil bli gitt til deltakerne ved oppstart og etter deltagelse i denne studien.

9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Gruppeopplæringsøkter

3
Abonnere