- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03680079
Høyrisikoungdom med dårlig kontrollert diabetes
Gruppeutdanningsprogram for høyrisikoungdom med dårlig kontrollert type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt godt etablert gjennom The Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) og dens oppfølgingsstudier av epidemiologi av diabetesintervensjoner og komplikasjoner (EDIC) at oppnåelse av lavere hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer er assosiert med forsinkelse og forebygging av langsiktig komplikasjoner av T1DM (1, 2). Håndtering av T1DM innebærer overholdelse av et komplekst, arbeidsintensivt regime med subkutan insulinbehandling, tett glukoseovervåking, nøyaktig beregning av karbohydratinntak og justering av dosering og kosthold for å ta hensyn til fysisk aktivitet.
Nyere teknologiske fremskritt, inkludert insulinpumper med auto-insulin-justerende funksjoner sammen med kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer, har gjort det mulig for personer med T1DM å oppnå tettere diabeteskontroll. Til tross for disse fremskrittene innen glukoseovervåking og insulintilførselssystemer, klarer imidlertid flertallet av barn og ungdom ikke å optimalisere diabeteskontrollen og klarer ikke å nå disse målene.
Flere studier har vist at ungdom med dårlig diabeteskontroll er mer sannsynlig å komme fra en raseminoritetsbakgrunn, ha lavere årlig husholdningsinntekt og være offentlig forsikret. I tillegg har disse pasientene også større sannsynlighet for å ha gått glipp av medisinske avtaler og har mindre stabile hjemmemiljøer. Derfor er det nødvendig med økt innsats og innovative programmer for å overvinne ytterligere barrierer som står overfor ungdom med T1DM fra vanskeligstilte bakgrunner med mål om å forbedre leveringen av diabetesbehandling for vår mest sårbare, utsatte ungdomsbefolkning.
Målet med dette pilot- og gjennomførbarhetsprosjektet er å implementere et klinikkbasert gruppeopplæringsprogram rettet mot tenåringer med dårlig kontrollert diabetes, med fokus på samhandling med jevnaldrende grupper og utdanning kombinert med støtte fra sosiale medier for å øke engasjementet og fremme atferdsendring for å forbedre glykemisk kontroll.
Denne studien bruker 1) gruppeopplæringsøkter (6 økter totalt i løpet av 9 måneder), 2) nettbaserte sosiale medier gruppefora, 3) spørreskjemaer for å vurdere egenomsorgsvaner i diabetesbehandling og livskvalitet, og 4) undersøkelser for å vurdere dette programmet.
Pasienter vil bli inkludert i lukkede, private Facebook-, Snapchat- og Instagram-grupper der medlemmer kan kommunisere med hverandre og hvor oppdateringer, påminnelser og oppmuntrende meldinger som er relevante for det forrige emnet som ble dekket på gruppeøkter kan sendes til gruppen hver uke. Nettbaserte gruppefora vil bli moderert av en medarbeider for å sikre at meldingsinnholdet er passende og for å unngå feilinformasjon eller tvilsomme medisinske råd fra pasient til pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 13-18 år (på tidspunktet for samtykke) med diagnosen T1DM
- HbA1c >9 % og/eller episode av DKA i løpet av det siste året (annet enn ved diagnose)
- Bosted i et postnummer knyttet til lavere sosioøkonomisk status (SES)
- Besittelse av en enhet som er i stand til å få tilgang til nettbaserte sosiale medieplattformer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Diagnostisert med en utviklingsmessig eller psykologisk tilstand som ville forhindre overtakelse av egenomsorgsansvar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Ungdom med diabetes type 1
En gruppe på 16 tenåringer (13-18 år) med dårlig kontrollert type 1 diabetes vil bli rekruttert til å delta i denne studien.
|
Kollegastøtte og interaksjon både personlig under gruppeopplæringsøkter og online via sosiale medieplattformer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for glykemisk kontroll
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes selvledelsesevner
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørreskjema (Self-Care Inventory--Revised Edition) for å vurdere ferdigheter i selvledelse før og etter deltakelse i denne studien. Spørreskjemaet er et validert mål på oppfatninger om overholdelse av anbefalt egenomsorgsadferd for diabetes. Det er totalt 15 spørsmål, hver med et tallsvar fra en skala fra "1" til "5". Den laveste mulige totalskåren er 15, noe som representerer dårlig etterlevelse av selvledelsesevner for diabetes, og høyest mulig totalscore vil være 75. |
9 måneder
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Peds QL Diabetes Module Versjon 3.0, Teen Report.
Dette er et validert spørreskjema for å vurdere livskvalitet relatert til diabetes, dette vil fylles ut ved oppstart og etter deltagelse i denne studien.
Spørreskjemaet består av 28 spørsmål med svar fra en skala fra "0" til "4" med høyere skåre som representerer lavere livskvalitet.
|
9 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser for DKA
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for alvorlige diabetesepisoder
|
12 måneder
|
Depresjonsscreening
Tidsramme: 9 måneder
|
PHQ-2 depresjonsspørreskjemaet er en validert skjerm med to spørsmål for depresjon. Hvert spørsmål har en svarskala fra "0" til "3". En poengsum på 3 eller mer (høyeste poengsum vil være 6) er en positiv skjerm for depresjon. Dette spørreskjemaet vil bli gitt til deltakerne ved oppstart og etter deltagelse i denne studien. |
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DCCT/EDIC research group. Effect of intensive diabetes treatment on albuminuria in type 1 diabetes: long-term follow-up of the Diabetes Control and Complications Trial and Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70155-X. Epub 2014 Jul 17.
- Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study Research Group. Intensive Diabetes Treatment and Cardiovascular Outcomes in Type 1 Diabetes: The DCCT/EDIC Study 30-Year Follow-up. Diabetes Care. 2016 May;39(5):686-93. doi: 10.2337/dc15-1990. Epub 2016 Feb 9.
- Campbell MS, Schatz DA, Chen V, Wong JC, Steck A, Tamborlane WV, Smith J, Beck RW, Cengiz E, Laffel LM, Miller KM, Haller MJ; T1D Exchange Clinic Network. A contrast between children and adolescents with excellent and poor control: the T1D Exchange clinic registry experience. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):110-7. doi: 10.1111/pedi.12067. Epub 2013 Aug 19.
- Khanolkar AR, Amin R, Taylor-Robinson D, Viner RM, Warner JT, Stephenson T. Young people with Type 1 diabetes of non-white ethnicity and lower socio-economic status have poorer glycaemic control in England and Wales. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1508-1515. doi: 10.1111/dme.13079. Epub 2016 Feb 23.
- Fortin K, Pries E, Kwon S. Missed Medical Appointments and Disease Control in Children With Type 1 Diabetes. J Pediatr Health Care. 2016 Jul-Aug;30(4):381-9. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.09.012. Epub 2015 Nov 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201807091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
Kliniske studier på Gruppeopplæringsøkter
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullført
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Ege UniversityIzmir Bakircay UniversityFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityRekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekrutteringIBS - Irritabel tarmsyndromCanada
-
University of MinnesotaPåmelding etter invitasjonForeldre-barn forhold | Foreldre | Atferdsproblem | Oppførsel, barnForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Harbin Medical UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført