- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03680079
Молодежь из группы высокого риска с плохо контролируемым диабетом
Программа группового обучения для молодежи из групп высокого риска с плохо контролируемым диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования диабетического контроля и осложнений (DCCT) и последующих исследований эпидемиологии диабетических вмешательств и осложнений (EDIC) было хорошо установлено, что достижение более низких уровней гемоглобина A1c (HbA1c) связано с задержкой и предотвращением долгосрочного осложнения СД1 (1, 2). Лечение СД1 включает соблюдение сложного, трудоемкого режима подкожного введения инсулина, тщательный мониторинг уровня глюкозы, точный расчет потребления углеводов и корректировку режима дозирования и диеты с учетом физической активности.
Недавние технологические достижения, в том числе инсулиновые помпы с функциями автоматической регулировки инсулина, а также системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы, позволили людям с СД1 добиться более строгого контроля над диабетом. Однако, несмотря на эти достижения в мониторинге глюкозы и системах доставки инсулина, у большинства детей и подростков не удается оптимизировать контроль диабета и достичь этих целей.
Несколько исследований показали, что подростки с плохим контролем диабета с большей вероятностью происходят из расовых меньшинств, имеют более низкий годовой доход семьи и застрахованы государством. Кроме того, эти пациенты чаще пропускают визиты к врачу и имеют менее стабильную домашнюю обстановку. Таким образом, необходимы активные усилия и инновационные программы для преодоления дополнительных барьеров, с которыми сталкивается молодежь с СД1 из неблагополучных семей, с целью улучшения оказания помощи при диабете для нашей наиболее уязвимой и подверженной риску молодежи.
Целью этого пилотного и технико-экономического проекта является реализация программы группового обучения на базе клиники, ориентированной на подростков с плохо контролируемым диабетом, с акцентом на взаимодействие в группах сверстников и обучение в сочетании с поддержкой социальных сетей для повышения вовлеченности и поощрения изменения поведения для улучшения гликемического контроля.
В этом исследовании используются 1) групповые обучающие занятия (всего 6 занятий в течение 9 месяцев), 2) групповые онлайн-форумы в социальных сетях, 3) анкеты для оценки привычек самообслуживания при лечении диабета и качества жизни и 4) опросы для оценить эту программу.
Пациенты будут включены в закрытые, частные группы Facebook, Snapchat и Instagram, где участники могут общаться друг с другом и где раз в две недели группе можно отправлять обновления, напоминания и сообщения поддержки, относящиеся к предыдущей теме, затронутой на групповых занятиях. Групповые онлайн-форумы будут модерироваться сотрудником, чтобы обеспечить правильность содержания сообщений и избежать дезинформации или сомнительных медицинских советов между пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 13-18 лет (на момент согласия) с диагнозом СД1
- HbA1c >9% и/или эпизод ДКА в течение последнего года (кроме момента постановки диагноза)
- Проживание в почтовом индексе, связанном с более низким социально-экономическим статусом (SES)
- Владение устройством, способным получить доступ к онлайн-платформам социальных сетей
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Диагностировано нарушение развития или психологическое состояние, препятствующее принятию на себя обязанностей по уходу за собой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Молодежь с диабетом 1 типа
Для участия в этом исследовании будет набрана группа из 16 подростков (в возрасте 13-18 лет) с плохо контролируемым диабетом 1 типа.
|
Поддержка сверстников и взаимодействие как лично во время групповых учебных занятий, так и онлайн через платформы социальных сетей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мера гликемического контроля
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навыки самоконтроля диабета
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета (Опросник самообслуживания - пересмотренное издание) для оценки навыков самоконтроля до и после участия в этом исследовании. Опросник представляет собой проверенную меру восприятия приверженности рекомендуемому поведению при диабете. Всего 15 вопросов, каждый с числовым ответом по шкале от «1» до «5». Наименьший возможный общий балл — 15, что свидетельствует о плохом соблюдении навыков самоконтроля диабета, а максимально возможный общий балл — 75. |
9 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Версия 3.0 модуля диабета Peds QL, отчет для подростков.
Это утвержденный вопросник для оценки качества жизни, связанного с диабетом, он будет заполнен в начале и после участия в этом исследовании.
Анкета состоит из 28 вопросов с ответами по шкале от «0» до «4», где более высокие баллы означают более низкое качество жизни.
|
9 месяцев
|
|
Количество госпитализаций по поводу ДКА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение тяжелых эпизодов диабета
|
12 месяцев
|
|
Скрининг депрессии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета депрессии PHQ-2 представляет собой утвержденный экран с двумя вопросами для депрессии. Каждый вопрос имеет шкалу ответов от «0» до «3». Оценка 3 или более (самая высокая оценка будет 6) является положительным скринингом на депрессию. Эта анкета будет предоставлена участникам в начале и после участия в этом исследовании. |
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DCCT/EDIC research group. Effect of intensive diabetes treatment on albuminuria in type 1 diabetes: long-term follow-up of the Diabetes Control and Complications Trial and Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70155-X. Epub 2014 Jul 17.
- Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study Research Group. Intensive Diabetes Treatment and Cardiovascular Outcomes in Type 1 Diabetes: The DCCT/EDIC Study 30-Year Follow-up. Diabetes Care. 2016 May;39(5):686-93. doi: 10.2337/dc15-1990. Epub 2016 Feb 9.
- Campbell MS, Schatz DA, Chen V, Wong JC, Steck A, Tamborlane WV, Smith J, Beck RW, Cengiz E, Laffel LM, Miller KM, Haller MJ; T1D Exchange Clinic Network. A contrast between children and adolescents with excellent and poor control: the T1D Exchange clinic registry experience. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):110-7. doi: 10.1111/pedi.12067. Epub 2013 Aug 19.
- Khanolkar AR, Amin R, Taylor-Robinson D, Viner RM, Warner JT, Stephenson T. Young people with Type 1 diabetes of non-white ethnicity and lower socio-economic status have poorer glycaemic control in England and Wales. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1508-1515. doi: 10.1111/dme.13079. Epub 2016 Feb 23.
- Fortin K, Pries E, Kwon S. Missed Medical Appointments and Disease Control in Children With Type 1 Diabetes. J Pediatr Health Care. 2016 Jul-Aug;30(4):381-9. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.09.012. Epub 2015 Nov 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201807091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .