Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молодежь из группы высокого риска с плохо контролируемым диабетом

20 сентября 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Программа группового обучения для молодежи из групп высокого риска с плохо контролируемым диабетом 1 типа

Это исследование направлено на внедрение учебной программы группового обучения, интегрированной с участием в социальных сетях, для обеспечения поддержки сверстников и интерактивных учебных занятий с целью улучшения гликемического контроля у неблагополучной молодежи с плохо контролируемым диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В ходе исследования диабетического контроля и осложнений (DCCT) и последующих исследований эпидемиологии диабетических вмешательств и осложнений (EDIC) было хорошо установлено, что достижение более низких уровней гемоглобина A1c (HbA1c) связано с задержкой и предотвращением долгосрочного осложнения СД1 (1, 2). Лечение СД1 включает соблюдение сложного, трудоемкого режима подкожного введения инсулина, тщательный мониторинг уровня глюкозы, точный расчет потребления углеводов и корректировку режима дозирования и диеты с учетом физической активности.

Недавние технологические достижения, в том числе инсулиновые помпы с функциями автоматической регулировки инсулина, а также системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы, позволили людям с СД1 добиться более строгого контроля над диабетом. Однако, несмотря на эти достижения в мониторинге глюкозы и системах доставки инсулина, у большинства детей и подростков не удается оптимизировать контроль диабета и достичь этих целей.

Несколько исследований показали, что подростки с плохим контролем диабета с большей вероятностью происходят из расовых меньшинств, имеют более низкий годовой доход семьи и застрахованы государством. Кроме того, эти пациенты чаще пропускают визиты к врачу и имеют менее стабильную домашнюю обстановку. Таким образом, необходимы активные усилия и инновационные программы для преодоления дополнительных барьеров, с которыми сталкивается молодежь с СД1 из неблагополучных семей, с целью улучшения оказания помощи при диабете для нашей наиболее уязвимой и подверженной риску молодежи.

Целью этого пилотного и технико-экономического проекта является реализация программы группового обучения на базе клиники, ориентированной на подростков с плохо контролируемым диабетом, с акцентом на взаимодействие в группах сверстников и обучение в сочетании с поддержкой социальных сетей для повышения вовлеченности и поощрения изменения поведения для улучшения гликемического контроля.

В этом исследовании используются 1) групповые обучающие занятия (всего 6 занятий в течение 9 месяцев), 2) групповые онлайн-форумы в социальных сетях, 3) анкеты для оценки привычек самообслуживания при лечении диабета и качества жизни и 4) опросы для оценить эту программу.

Пациенты будут включены в закрытые, частные группы Facebook, Snapchat и Instagram, где участники могут общаться друг с другом и где раз в две недели группе можно отправлять обновления, напоминания и сообщения поддержки, относящиеся к предыдущей теме, затронутой на групповых занятиях. Групповые онлайн-форумы будут модерироваться сотрудником, чтобы обеспечить правильность содержания сообщений и избежать дезинформации или сомнительных медицинских советов между пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте 13-18 лет (на момент согласия) с диагнозом СД1
  2. HbA1c >9% и/или эпизод ДКА в течение последнего года (кроме момента постановки диагноза)
  3. Проживание в почтовом индексе, связанном с более низким социально-экономическим статусом (SES)
  4. Владение устройством, способным получить доступ к онлайн-платформам социальных сетей

Критерий исключения:

  1. Не говорящий по-английски
  2. Диагностировано нарушение развития или психологическое состояние, препятствующее принятию на себя обязанностей по уходу за собой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Молодежь с диабетом 1 типа
Для участия в этом исследовании будет набрана группа из 16 подростков (в возрасте 13-18 лет) с плохо контролируемым диабетом 1 типа.
Поддержка сверстников и взаимодействие как лично во время групповых учебных занятий, так и онлайн через платформы социальных сетей.
Другие имена:
  • Поддержка коллег в социальных сетях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера гликемического контроля
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навыки самоконтроля диабета
Временное ограничение: 9 месяцев

Анкета (Опросник самообслуживания - пересмотренное издание) для оценки навыков самоконтроля до и после участия в этом исследовании.

Опросник представляет собой проверенную меру восприятия приверженности рекомендуемому поведению при диабете. Всего 15 вопросов, каждый с числовым ответом по шкале от «1» до «5». Наименьший возможный общий балл — 15, что свидетельствует о плохом соблюдении навыков самоконтроля диабета, а максимально возможный общий балл — 75.

9 месяцев
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
Версия 3.0 модуля диабета Peds QL, отчет для подростков. Это утвержденный вопросник для оценки качества жизни, связанного с диабетом, он будет заполнен в начале и после участия в этом исследовании. Анкета состоит из 28 вопросов с ответами по шкале от «0» до «4», где более высокие баллы означают более низкое качество жизни.
9 месяцев
Количество госпитализаций по поводу ДКА
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение тяжелых эпизодов диабета
12 месяцев
Скрининг депрессии
Временное ограничение: 9 месяцев

Анкета депрессии PHQ-2 представляет собой утвержденный экран с двумя вопросами для депрессии.

Каждый вопрос имеет шкалу ответов от «0» до «3». Оценка 3 или более (самая высокая оценка будет 6) является положительным скринингом на депрессию.

Эта анкета будет предоставлена ​​участникам в начале и после участия в этом исследовании.

9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться