- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03680079
Jugendliche mit hohem Risiko und schlecht eingestelltem Diabetes
Gruppenbildungsprogramm für Hochrisikojugendliche mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die „Diabetes Control and Complications Trial“ (DCCT) und die Folgestudien „Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications“ (EDIC) wurde nachgewiesen, dass das Erreichen eines niedrigeren Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegels mit der Verzögerung und Prävention von Langzeiterkrankungen einhergeht Komplikationen von T1DM (1, 2). Die Behandlung von T1DM umfasst die Einhaltung eines komplexen, arbeitsintensiven Schemas der subkutanen Insulinbehandlung, eine engmaschige Glukoseüberwachung, eine genaue Berechnung der Kohlenhydrataufnahme und eine Anpassung der Dosierung und des Ernährungsschemas, um die körperliche Aktivität zu berücksichtigen.
Jüngste technologische Fortschritte, darunter Insulinpumpen mit Funktionen zur automatischen Insulinanpassung sowie kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme, haben es Personen mit T1DM ermöglicht, eine strengere Diabeteskontrolle zu erreichen. Trotz dieser Fortschritte bei Glukoseüberwachungs- und Insulinverabreichungssystemen schaffen es die meisten Kinder und Jugendlichen jedoch nicht, ihre Diabeteskontrolle zu optimieren, und sind nicht in der Lage, diese Ziele zu erreichen.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Jugendliche mit schlechter Diabeteseinstellung eher aus einer ethnischen Minderheit stammen, ein geringeres jährliches Haushaltseinkommen haben und staatlich versichert sind. Darüber hinaus haben diese Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit Arzttermine verpasst und haben ein weniger stabiles häusliches Umfeld. Daher sind verstärkte Anstrengungen und innovative Programme erforderlich, um zusätzliche Barrieren zu überwinden, mit denen Jugendliche mit T1DM aus benachteiligten Verhältnissen konfrontiert sind, mit dem Ziel, die Bereitstellung von Diabetesversorgung für unsere am stärksten gefährdete jugendliche Bevölkerung zu verbessern.
Das Ziel dieses Pilot- und Durchführbarkeitsprojekts ist die Umsetzung eines klinikbasierten Gruppenbildungsprogramms für Jugendliche mit schlecht kontrolliertem Diabetes, das sich auf die Interaktion und Bildung von Gleichaltrigen konzentriert, kombiniert mit Unterstützung durch soziale Medien, um das Engagement zu erhöhen und Verhaltensänderungen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle zu fördern.
Diese Studie nutzt 1) Gruppenschulungssitzungen (insgesamt 6 Sitzungen über einen Zeitraum von 9 Monaten), 2) Online-Social-Media-Gruppenforen, 3) Fragebögen zur Bewertung der Selbstpflegegewohnheiten beim Diabetesmanagement und der Lebensqualität sowie 4) Umfragen dazu dieses Programm bewerten.
Die Patienten werden in geschlossene, private Facebook-, Snapchat- und Instagram-Gruppen aufgenommen, in denen die Mitglieder miteinander kommunizieren können und in denen zweiwöchentliche Updates, Erinnerungen und ermutigende Botschaften, die für das vorherige Thema der Gruppensitzungen relevant sind, an die Gruppe gesendet werden können. Online-Gruppenforen werden von einem Mitarbeiter moderiert, um sicherzustellen, dass der Inhalt der Nachrichten angemessen ist, und um Fehlinformationen oder fragwürdige medizinische Ratschläge von Patient zu Patient zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 13 und 18 Jahren (zum Zeitpunkt der Einwilligung) mit Diagnose von T1DM
- HbA1c > 9 % und/oder DKA-Episode innerhalb des letzten Jahres (außer zum Zeitpunkt der Diagnose)
- Wohnsitz in einer Postleitzahl mit niedrigerem sozioökonomischem Status (SES)
- Besitz eines Geräts, mit dem auf Online-Social-Media-Plattformen zugegriffen werden kann
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Diagnostiziert mit einem entwicklungsbedingten oder psychologischen Zustand, der die Übernahme von Verantwortung für die Selbstversorgung verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
Eine Gruppe von 16 Teenagern (13-18 Jahre) mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes wird für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.
|
Peer-Support und -Interaktion sowohl persönlich während der Gruppenbildungssitzungen als auch online über Social-Media-Plattformen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maß für die glykämische Kontrolle
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Fragebogen (Self-Care Inventory--Revised Edition) zur Beurteilung der Selbstmanagementfähigkeiten vor und nach der Teilnahme an dieser Studie. Der Fragebogen ist ein validiertes Maß für die Wahrnehmung der Einhaltung empfohlener Diabetes-Selbstversorgungsverhaltensweisen. Es gibt insgesamt 15 Fragen mit jeweils einer Zahlenantwort auf einer Skala von „1“ bis „5“. Die niedrigstmögliche Gesamtpunktzahl ist 15, was eine schlechte Compliance mit den Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten darstellt, und die höchstmögliche Gesamtpunktzahl wäre 75. |
9 Monate
|
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Peds QL Diabetes-Modul Version 3.0, Teen Report.
Dies ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes, der zu Beginn und nach der Teilnahme an dieser Studie ausgefüllt wird.
Der Fragebogen besteht aus 28 Fragen mit Antworten auf einer Skala von „0“ bis „4“, wobei höhere Werte für eine geringere Lebensqualität stehen.
|
9 Monate
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen für DKA
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maß für schwere Diabetes-Episoden
|
12 Monate
|
Depressionsscreening
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der PHQ-2 Depressionsfragebogen ist ein validierter 2-Fragen-Screen für Depressionen. Jede Frage hat eine Antwortskala von „0“ bis „3“. Eine Punktzahl von 3 oder mehr (höchste Punktzahl wäre 6) ist ein positiver Screen für Depressionen. Dieser Fragebogen wird den Teilnehmern zu Beginn und nach der Teilnahme an dieser Studie ausgehändigt. |
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DCCT/EDIC research group. Effect of intensive diabetes treatment on albuminuria in type 1 diabetes: long-term follow-up of the Diabetes Control and Complications Trial and Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70155-X. Epub 2014 Jul 17.
- Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study Research Group. Intensive Diabetes Treatment and Cardiovascular Outcomes in Type 1 Diabetes: The DCCT/EDIC Study 30-Year Follow-up. Diabetes Care. 2016 May;39(5):686-93. doi: 10.2337/dc15-1990. Epub 2016 Feb 9.
- Campbell MS, Schatz DA, Chen V, Wong JC, Steck A, Tamborlane WV, Smith J, Beck RW, Cengiz E, Laffel LM, Miller KM, Haller MJ; T1D Exchange Clinic Network. A contrast between children and adolescents with excellent and poor control: the T1D Exchange clinic registry experience. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):110-7. doi: 10.1111/pedi.12067. Epub 2013 Aug 19.
- Khanolkar AR, Amin R, Taylor-Robinson D, Viner RM, Warner JT, Stephenson T. Young people with Type 1 diabetes of non-white ethnicity and lower socio-economic status have poorer glycaemic control in England and Wales. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1508-1515. doi: 10.1111/dme.13079. Epub 2016 Feb 23.
- Fortin K, Pries E, Kwon S. Missed Medical Appointments and Disease Control in Children With Type 1 Diabetes. J Pediatr Health Care. 2016 Jul-Aug;30(4):381-9. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.09.012. Epub 2015 Nov 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201807091
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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