Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Jugendliche mit hohem Risiko und schlecht eingestelltem Diabetes

20. September 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Gruppenbildungsprogramm für Hochrisikojugendliche mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes

Diese Studie zielt darauf ab, einen Gruppenbildungslehrplan zu implementieren, der mit der Teilnahme an sozialen Medien integriert ist, um Peer-Unterstützung und interaktive Schulungssitzungen bereitzustellen, mit dem Ziel, die glykämische Kontrolle bei benachteiligten Jugendlichen mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die „Diabetes Control and Complications Trial“ (DCCT) und die Folgestudien „Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications“ (EDIC) wurde nachgewiesen, dass das Erreichen eines niedrigeren Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegels mit der Verzögerung und Prävention von Langzeiterkrankungen einhergeht Komplikationen von T1DM (1, 2). Die Behandlung von T1DM umfasst die Einhaltung eines komplexen, arbeitsintensiven Schemas der subkutanen Insulinbehandlung, eine engmaschige Glukoseüberwachung, eine genaue Berechnung der Kohlenhydrataufnahme und eine Anpassung der Dosierung und des Ernährungsschemas, um die körperliche Aktivität zu berücksichtigen.

Jüngste technologische Fortschritte, darunter Insulinpumpen mit Funktionen zur automatischen Insulinanpassung sowie kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme, haben es Personen mit T1DM ermöglicht, eine strengere Diabeteskontrolle zu erreichen. Trotz dieser Fortschritte bei Glukoseüberwachungs- und Insulinverabreichungssystemen schaffen es die meisten Kinder und Jugendlichen jedoch nicht, ihre Diabeteskontrolle zu optimieren, und sind nicht in der Lage, diese Ziele zu erreichen.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Jugendliche mit schlechter Diabeteseinstellung eher aus einer ethnischen Minderheit stammen, ein geringeres jährliches Haushaltseinkommen haben und staatlich versichert sind. Darüber hinaus haben diese Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit Arzttermine verpasst und haben ein weniger stabiles häusliches Umfeld. Daher sind verstärkte Anstrengungen und innovative Programme erforderlich, um zusätzliche Barrieren zu überwinden, mit denen Jugendliche mit T1DM aus benachteiligten Verhältnissen konfrontiert sind, mit dem Ziel, die Bereitstellung von Diabetesversorgung für unsere am stärksten gefährdete jugendliche Bevölkerung zu verbessern.

Das Ziel dieses Pilot- und Durchführbarkeitsprojekts ist die Umsetzung eines klinikbasierten Gruppenbildungsprogramms für Jugendliche mit schlecht kontrolliertem Diabetes, das sich auf die Interaktion und Bildung von Gleichaltrigen konzentriert, kombiniert mit Unterstützung durch soziale Medien, um das Engagement zu erhöhen und Verhaltensänderungen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle zu fördern.

Diese Studie nutzt 1) Gruppenschulungssitzungen (insgesamt 6 Sitzungen über einen Zeitraum von 9 Monaten), 2) Online-Social-Media-Gruppenforen, 3) Fragebögen zur Bewertung der Selbstpflegegewohnheiten beim Diabetesmanagement und der Lebensqualität sowie 4) Umfragen dazu dieses Programm bewerten.

Die Patienten werden in geschlossene, private Facebook-, Snapchat- und Instagram-Gruppen aufgenommen, in denen die Mitglieder miteinander kommunizieren können und in denen zweiwöchentliche Updates, Erinnerungen und ermutigende Botschaften, die für das vorherige Thema der Gruppensitzungen relevant sind, an die Gruppe gesendet werden können. Online-Gruppenforen werden von einem Mitarbeiter moderiert, um sicherzustellen, dass der Inhalt der Nachrichten angemessen ist, und um Fehlinformationen oder fragwürdige medizinische Ratschläge von Patient zu Patient zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 13 und 18 Jahren (zum Zeitpunkt der Einwilligung) mit Diagnose von T1DM
  2. HbA1c > 9 % und/oder DKA-Episode innerhalb des letzten Jahres (außer zum Zeitpunkt der Diagnose)
  3. Wohnsitz in einer Postleitzahl mit niedrigerem sozioökonomischem Status (SES)
  4. Besitz eines Geräts, mit dem auf Online-Social-Media-Plattformen zugegriffen werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englischsprachig
  2. Diagnostiziert mit einem entwicklungsbedingten oder psychologischen Zustand, der die Übernahme von Verantwortung für die Selbstversorgung verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
Eine Gruppe von 16 Teenagern (13-18 Jahre) mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes wird für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.
Peer-Support und -Interaktion sowohl persönlich während der Gruppenbildungssitzungen als auch online über Social-Media-Plattformen
Andere Namen:
  • Peer-Unterstützung in sozialen Medien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für die glykämische Kontrolle
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten
Zeitfenster: 9 Monate

Fragebogen (Self-Care Inventory--Revised Edition) zur Beurteilung der Selbstmanagementfähigkeiten vor und nach der Teilnahme an dieser Studie.

Der Fragebogen ist ein validiertes Maß für die Wahrnehmung der Einhaltung empfohlener Diabetes-Selbstversorgungsverhaltensweisen. Es gibt insgesamt 15 Fragen mit jeweils einer Zahlenantwort auf einer Skala von „1“ bis „5“. Die niedrigstmögliche Gesamtpunktzahl ist 15, was eine schlechte Compliance mit den Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten darstellt, und die höchstmögliche Gesamtpunktzahl wäre 75.

9 Monate
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Peds QL Diabetes-Modul Version 3.0, Teen Report. Dies ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes, der zu Beginn und nach der Teilnahme an dieser Studie ausgefüllt wird. Der Fragebogen besteht aus 28 Fragen mit Antworten auf einer Skala von „0“ bis „4“, wobei höhere Werte für eine geringere Lebensqualität stehen.
9 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen für DKA
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für schwere Diabetes-Episoden
12 Monate
Depressionsscreening
Zeitfenster: 9 Monate

Der PHQ-2 Depressionsfragebogen ist ein validierter 2-Fragen-Screen für Depressionen.

Jede Frage hat eine Antwortskala von „0“ bis „3“. Eine Punktzahl von 3 oder mehr (höchste Punktzahl wäre 6) ist ein positiver Screen für Depressionen.

Dieser Fragebogen wird den Teilnehmern zu Beginn und nach der Teilnahme an dieser Studie ausgehändigt.

9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Gruppenbildungssitzungen

3
Abonnieren