- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03680079
Giovani ad alto rischio con diabete mal controllato
Programma educativo di gruppo per giovani ad alto rischio con diabete di tipo 1 scarsamente controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato ben stabilito attraverso il Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) e i successivi studi Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) che il raggiungimento di livelli più bassi di emoglobina A1c (HbA1c) è associato al ritardo e alla prevenzione di malattie a lungo termine complicanze del T1DM (1, 2). La gestione del T1DM comporta l'adesione a un regime complesso e laborioso di trattamento insulinico sottocutaneo, un attento monitoraggio del glucosio, un calcolo accurato dell'assunzione di carboidrati e l'adeguamento del dosaggio e del regime dietetico per tenere conto dell'attività fisica.
I recenti progressi tecnologici, tra cui le pompe per insulina con funzioni di regolazione automatica dell'insulina insieme a sistemi di monitoraggio continuo del glucosio, hanno consentito alle persone con T1DM di ottenere un controllo più stretto del diabete. Tuttavia, nonostante questi progressi nel monitoraggio del glucosio e nei sistemi di somministrazione dell'insulina, la maggior parte dei bambini e degli adolescenti non riesce a ottimizzare il controllo del diabete e non è in grado di raggiungere questi obiettivi.
Diversi studi hanno dimostrato che gli adolescenti con scarso controllo del diabete hanno maggiori probabilità di provenire da una minoranza razziale, avere un reddito familiare annuo inferiore ed essere assicurati pubblicamente. Inoltre, è anche più probabile che questi pazienti abbiano perso appuntamenti medici e abbiano ambienti domestici meno stabili. Pertanto, sono necessari maggiori sforzi e programmi innovativi per superare le ulteriori barriere incontrate dai giovani con T1DM provenienti da contesti svantaggiati con l'obiettivo di migliorare l'assistenza al diabete per la nostra popolazione giovanile più vulnerabile ea rischio.
L'obiettivo di questo progetto pilota e di fattibilità è implementare un programma educativo di gruppo basato sulla clinica rivolto agli adolescenti con diabete scarsamente controllato, concentrandosi sull'interazione e l'educazione del gruppo di pari combinata con il supporto dei social media per aumentare il coinvolgimento e promuovere il cambiamento comportamentale per migliorare il controllo glicemico.
Questo studio utilizza 1) sessioni educative di gruppo (6 sessioni totali nel corso di 9 mesi), 2) forum di gruppi di social media online, 3) questionari per valutare le abitudini di auto-cura nella gestione del diabete e qualità della vita e 4) sondaggi per valutare questo programma.
I pazienti saranno inclusi in gruppi Facebook, Snapchat e Instagram chiusi e privati in cui i membri possono comunicare tra loro e dove possono essere inviati al gruppo aggiornamenti bisettimanali, promemoria e messaggi di incoraggiamento relativi all'argomento trattato in precedenza durante le sessioni di gruppo. I forum di gruppo online saranno moderati da un membro dello staff per garantire che il contenuto del messaggio sia appropriato ed evitare informazioni errate o consigli medici discutibili da paziente a paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 13 e 18 anni (al momento del consenso) con diagnosi di T1DM
- HbA1c >9% e/o episodio di CAD nell'ultimo anno (diverso dalla diagnosi)
- Residenza in un codice postale associato a uno stato socioeconomico inferiore (SES)
- Possesso di un dispositivo in grado di accedere a piattaforme di social media online
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Diagnosi di una condizione evolutiva o psicologica che impedirebbe l'assunzione di responsabilità di cura di sé
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Giovani con diabete di tipo 1
Un gruppo di 16 adolescenti (età 13-18) con diabete di tipo 1 scarsamente controllato sarà reclutato per partecipare a questo studio.
|
Supporto e interazione tra pari sia di persona durante le sessioni di formazione di gruppo che online tramite piattaforme di social media
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura del controllo glicemico
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di autogestione del diabete
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questionario (Self-Care Inventory--Revised Edition) per valutare le capacità di autogestione prima e dopo la partecipazione a questo studio. Il questionario è una misura convalidata delle percezioni di aderenza ai comportamenti raccomandati di auto-cura del diabete. Ci sono un totale di 15 domande, ciascuna con una risposta numerica da una scala da "1" a "5". Il punteggio totale più basso possibile è 15, che rappresenta una scarsa compliance con le capacità di autogestione del diabete, e il punteggio totale più alto possibile sarebbe 75. |
9 mesi
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Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
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Peds QL Diabetes Module Versione 3.0, Relazione sui ragazzi.
Questo è un questionario convalidato per valutare la qualità della vita correlata al diabete, questo sarà compilato all'inizio e dopo la partecipazione a questo studio.
Il questionario è composto da 28 domande con risposte da una scala da "0" a "4" con punteggi più alti che rappresentano una qualità di vita inferiore.
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9 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri per DKA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura degli episodi di diabete grave
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12 mesi
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Screening della depressione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il questionario sulla depressione PHQ-2 è uno schermo di 2 domande convalidato per la depressione. Ogni domanda ha una scala di risposta da "0" a "3". Un punteggio di 3 o più (il punteggio più alto sarebbe 6) è uno screening positivo per la depressione. Questo questionario sarà dato ai partecipanti all'inizio e dopo la partecipazione a questo studio. |
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DCCT/EDIC research group. Effect of intensive diabetes treatment on albuminuria in type 1 diabetes: long-term follow-up of the Diabetes Control and Complications Trial and Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70155-X. Epub 2014 Jul 17.
- Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study Research Group. Intensive Diabetes Treatment and Cardiovascular Outcomes in Type 1 Diabetes: The DCCT/EDIC Study 30-Year Follow-up. Diabetes Care. 2016 May;39(5):686-93. doi: 10.2337/dc15-1990. Epub 2016 Feb 9.
- Campbell MS, Schatz DA, Chen V, Wong JC, Steck A, Tamborlane WV, Smith J, Beck RW, Cengiz E, Laffel LM, Miller KM, Haller MJ; T1D Exchange Clinic Network. A contrast between children and adolescents with excellent and poor control: the T1D Exchange clinic registry experience. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):110-7. doi: 10.1111/pedi.12067. Epub 2013 Aug 19.
- Khanolkar AR, Amin R, Taylor-Robinson D, Viner RM, Warner JT, Stephenson T. Young people with Type 1 diabetes of non-white ethnicity and lower socio-economic status have poorer glycaemic control in England and Wales. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1508-1515. doi: 10.1111/dme.13079. Epub 2016 Feb 23.
- Fortin K, Pries E, Kwon S. Missed Medical Appointments and Disease Control in Children With Type 1 Diabetes. J Pediatr Health Care. 2016 Jul-Aug;30(4):381-9. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.09.012. Epub 2015 Nov 7.
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- 201807091
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