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Giovani ad alto rischio con diabete mal controllato

20 settembre 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Programma educativo di gruppo per giovani ad alto rischio con diabete di tipo 1 scarsamente controllato

Questo studio mira a implementare un curriculum educativo di gruppo integrato con la partecipazione ai social media per fornire supporto tra pari e sessioni educative interattive con l'obiettivo di migliorare il controllo glicemico nei giovani svantaggiati con diabete di tipo 1 scarsamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato ben stabilito attraverso il Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) e i successivi studi Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) che il raggiungimento di livelli più bassi di emoglobina A1c (HbA1c) è associato al ritardo e alla prevenzione di malattie a lungo termine complicanze del T1DM (1, 2). La gestione del T1DM comporta l'adesione a un regime complesso e laborioso di trattamento insulinico sottocutaneo, un attento monitoraggio del glucosio, un calcolo accurato dell'assunzione di carboidrati e l'adeguamento del dosaggio e del regime dietetico per tenere conto dell'attività fisica.

I recenti progressi tecnologici, tra cui le pompe per insulina con funzioni di regolazione automatica dell'insulina insieme a sistemi di monitoraggio continuo del glucosio, hanno consentito alle persone con T1DM di ottenere un controllo più stretto del diabete. Tuttavia, nonostante questi progressi nel monitoraggio del glucosio e nei sistemi di somministrazione dell'insulina, la maggior parte dei bambini e degli adolescenti non riesce a ottimizzare il controllo del diabete e non è in grado di raggiungere questi obiettivi.

Diversi studi hanno dimostrato che gli adolescenti con scarso controllo del diabete hanno maggiori probabilità di provenire da una minoranza razziale, avere un reddito familiare annuo inferiore ed essere assicurati pubblicamente. Inoltre, è anche più probabile che questi pazienti abbiano perso appuntamenti medici e abbiano ambienti domestici meno stabili. Pertanto, sono necessari maggiori sforzi e programmi innovativi per superare le ulteriori barriere incontrate dai giovani con T1DM provenienti da contesti svantaggiati con l'obiettivo di migliorare l'assistenza al diabete per la nostra popolazione giovanile più vulnerabile ea rischio.

L'obiettivo di questo progetto pilota e di fattibilità è implementare un programma educativo di gruppo basato sulla clinica rivolto agli adolescenti con diabete scarsamente controllato, concentrandosi sull'interazione e l'educazione del gruppo di pari combinata con il supporto dei social media per aumentare il coinvolgimento e promuovere il cambiamento comportamentale per migliorare il controllo glicemico.

Questo studio utilizza 1) sessioni educative di gruppo (6 sessioni totali nel corso di 9 mesi), 2) forum di gruppi di social media online, 3) questionari per valutare le abitudini di auto-cura nella gestione del diabete e qualità della vita e 4) sondaggi per valutare questo programma.

I pazienti saranno inclusi in gruppi Facebook, Snapchat e Instagram chiusi e privati ​​in cui i membri possono comunicare tra loro e dove possono essere inviati al gruppo aggiornamenti bisettimanali, promemoria e messaggi di incoraggiamento relativi all'argomento trattato in precedenza durante le sessioni di gruppo. I forum di gruppo online saranno moderati da un membro dello staff per garantire che il contenuto del messaggio sia appropriato ed evitare informazioni errate o consigli medici discutibili da paziente a paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 13 e 18 anni (al momento del consenso) con diagnosi di T1DM
  2. HbA1c >9% e/o episodio di CAD nell'ultimo anno (diverso dalla diagnosi)
  3. Residenza in un codice postale associato a uno stato socioeconomico inferiore (SES)
  4. Possesso di un dispositivo in grado di accedere a piattaforme di social media online

Criteri di esclusione:

  1. Non di lingua inglese
  2. Diagnosi di una condizione evolutiva o psicologica che impedirebbe l'assunzione di responsabilità di cura di sé

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Giovani con diabete di tipo 1
Un gruppo di 16 adolescenti (età 13-18) con diabete di tipo 1 scarsamente controllato sarà reclutato per partecipare a questo studio.
Supporto e interazione tra pari sia di persona durante le sessioni di formazione di gruppo che online tramite piattaforme di social media
Altri nomi:
  • Supporto tra pari sui social media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura del controllo glicemico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di autogestione del diabete
Lasso di tempo: 9 mesi

Questionario (Self-Care Inventory--Revised Edition) per valutare le capacità di autogestione prima e dopo la partecipazione a questo studio.

Il questionario è una misura convalidata delle percezioni di aderenza ai comportamenti raccomandati di auto-cura del diabete. Ci sono un totale di 15 domande, ciascuna con una risposta numerica da una scala da "1" a "5". Il punteggio totale più basso possibile è 15, che rappresenta una scarsa compliance con le capacità di autogestione del diabete, e il punteggio totale più alto possibile sarebbe 75.

9 mesi
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
Peds QL Diabetes Module Versione 3.0, Relazione sui ragazzi. Questo è un questionario convalidato per valutare la qualità della vita correlata al diabete, questo sarà compilato all'inizio e dopo la partecipazione a questo studio. Il questionario è composto da 28 domande con risposte da una scala da "0" a "4" con punteggi più alti che rappresentano una qualità di vita inferiore.
9 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri per DKA
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura degli episodi di diabete grave
12 mesi
Screening della depressione
Lasso di tempo: 9 mesi

Il questionario sulla depressione PHQ-2 è uno schermo di 2 domande convalidato per la depressione.

Ogni domanda ha una scala di risposta da "0" a "3". Un punteggio di 3 o più (il punteggio più alto sarebbe 6) è uno screening positivo per la depressione.

Questo questionario sarà dato ai partecipanti all'inizio e dopo la partecipazione a questo studio.

9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontri educativi di gruppo

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