Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogrisicojongeren met slecht gecontroleerde diabetes

20 september 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Groepseducatieprogramma voor jongeren met een hoog risico met slecht gecontroleerde diabetes type 1

Deze studie heeft tot doel een groepseducatiecurriculum te implementeren dat is geïntegreerd met deelname aan sociale media om peer-ondersteuning en interactieve onderwijssessies te bieden met als doel de glykemische controle te verbeteren bij kansarme jongeren met slecht gecontroleerde type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) en de vervolgstudies Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) is algemeen vastgesteld dat het bereiken van lagere hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden geassocieerd is met het uitstellen en voorkomen van langdurige complicaties van T1DM (1, 2). De behandeling van T1DM omvat het volgen van een complex, arbeidsintensief regime van subcutane insulinebehandeling, nauwkeurige glucosemonitoring, nauwkeurige berekening van de koolhydraatinname en aanpassing van de dosering en het dieet om rekening te houden met fysieke activiteit.

Recente technologische ontwikkelingen, waaronder insulinepompen met automatische insuline-aanpassingsfuncties, samen met continue glucosemonitoringsystemen, hebben het voor mensen met T1DM mogelijk gemaakt om hun diabetes beter onder controle te krijgen. Ondanks deze vooruitgang op het gebied van glucosemonitoring en insulinetoedieningssystemen slagen de meeste kinderen en adolescenten er echter niet in om hun diabetescontrole te optimaliseren en kunnen ze deze doelen niet bereiken.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat adolescenten met een slechte diabetescontrole vaker uit een raciale minderheidsachtergrond komen, een lager jaarlijks gezinsinkomen hebben en publiek verzekerd zijn. Bovendien hebben deze patiënten ook vaker medische afspraken gemist en hebben ze een minder stabiele thuisomgeving. Er zijn dus meer inspanningen en innovatieve programma's nodig om extra barrières te overwinnen waarmee jongeren met T1DM uit kansarme milieus worden geconfronteerd, met als doel de levering van diabeteszorg voor onze meest kwetsbare, risicovolle jeugdpopulatie te verbeteren.

Het doel van dit pilot- en haalbaarheidsproject is het implementeren van een op de kliniek gebaseerd groepseducatieprogramma gericht op tieners met slecht gecontroleerde diabetes, waarbij de nadruk ligt op interactie met leeftijdsgenoten en onderwijs in combinatie met ondersteuning via sociale media om de betrokkenheid te vergroten en gedragsverandering te bevorderen om de glykemische controle te verbeteren.

Deze studie maakt gebruik van 1) groepsvoorlichtingssessies (6 totale sessies in de loop van 9 maanden), 2) online groepsforums op sociale media, 3) vragenlijsten om zelfzorggewoonten in diabetesmanagement en kwaliteit van leven te beoordelen, en 4) enquêtes om dit programma beoordelen.

Patiënten worden opgenomen in besloten, besloten Facebook-, Snapchat- en Instagram-groepen waar leden met elkaar kunnen communiceren en waar tweewekelijkse updates, herinneringen en aanmoedigingsberichten die relevant zijn voor het vorige onderwerp dat tijdens groepssessies aan de orde is, naar de groep kunnen worden gestuurd. Online groepsforums zullen worden gemodereerd door een personeelslid om ervoor te zorgen dat de inhoud van de berichten gepast is en om verkeerde informatie of dubieus medisch advies van patiënt tot patiënt te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 13 en 18 jaar (op het moment van toestemming) met de diagnose T1DM
  2. HbA1c >9% en/of episode van DKA in het afgelopen jaar (anders dan bij diagnose)
  3. Verblijf in een postcode geassocieerd met een lagere sociaaleconomische status (SES)
  4. Het bezit van een apparaat waarmee toegang kan worden verkregen tot online sociale mediaplatforms

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engels sprekend
  2. Gediagnosticeerd met een ontwikkelingsstoornis of psychologische aandoening die het op zich nemen van verantwoordelijkheden voor zelfzorg zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Jongeren met diabetes type 1
Een groep van 16 tieners (leeftijd 13-18) met slecht gecontroleerde diabetes type 1 zal worden aangeworven om deel te nemen aan deze studie.
Peer-ondersteuning en interactie, zowel persoonlijk tijdens groepseducatiesessies als online via sociale mediaplatforms
Andere namen:
  • Peerondersteuning op sociale media

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Maatregel van glykemische controle
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes zelfmanagementvaardigheden
Tijdsspanne: 9 maanden

Vragenlijst (Self-Care Inventory--Revised Edition) om zelfmanagementvaardigheden te beoordelen voorafgaand aan en na deelname aan dit onderzoek.

De vragenlijst is een gevalideerde meting van percepties van naleving van aanbevolen zelfzorggedrag bij diabetes. Er zijn in totaal 15 vragen, elk met een cijferantwoord op een schaal van "1" tot "5". De laagst mogelijke totaalscore is 15, wat neerkomt op een slechte naleving van zelfmanagementvaardigheden voor diabetes, en de hoogst mogelijke totaalscore zou 75 zijn.

9 maanden
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden
Peds QL Diabetes Module Versie 3.0, Tienerrapport. Dit is een gevalideerde vragenlijst om de kwaliteit van leven gerelateerd aan diabetes te beoordelen, deze zal worden ingevuld bij de start en na deelname aan deze studie. De vragenlijst bestaat uit 28 vragen met antwoorden op een schaal van "0" tot "4" waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
9 maanden
Aantal ziekenhuisopnames voor DKA
Tijdsspanne: 12 maanden
Meten van ernstige diabetesepisodes
12 maanden
Depressie screening
Tijdsspanne: 9 maanden

De PHQ-2 depressievragenlijst is een gevalideerd scherm met 2 vragen voor depressie.

Elke vraag heeft een antwoordschaal van "0" tot "3". Een score van 3 of meer (hoogste score zou 6 zijn) is een positief scherm voor depressie.

Deze vragenlijst wordt aan de deelnemers meegegeven bij aanvang en na deelname aan dit onderzoek.

9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren