- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03680079
Hoogrisicojongeren met slecht gecontroleerde diabetes
Groepseducatieprogramma voor jongeren met een hoog risico met slecht gecontroleerde diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) en de vervolgstudies Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) is algemeen vastgesteld dat het bereiken van lagere hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden geassocieerd is met het uitstellen en voorkomen van langdurige complicaties van T1DM (1, 2). De behandeling van T1DM omvat het volgen van een complex, arbeidsintensief regime van subcutane insulinebehandeling, nauwkeurige glucosemonitoring, nauwkeurige berekening van de koolhydraatinname en aanpassing van de dosering en het dieet om rekening te houden met fysieke activiteit.
Recente technologische ontwikkelingen, waaronder insulinepompen met automatische insuline-aanpassingsfuncties, samen met continue glucosemonitoringsystemen, hebben het voor mensen met T1DM mogelijk gemaakt om hun diabetes beter onder controle te krijgen. Ondanks deze vooruitgang op het gebied van glucosemonitoring en insulinetoedieningssystemen slagen de meeste kinderen en adolescenten er echter niet in om hun diabetescontrole te optimaliseren en kunnen ze deze doelen niet bereiken.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat adolescenten met een slechte diabetescontrole vaker uit een raciale minderheidsachtergrond komen, een lager jaarlijks gezinsinkomen hebben en publiek verzekerd zijn. Bovendien hebben deze patiënten ook vaker medische afspraken gemist en hebben ze een minder stabiele thuisomgeving. Er zijn dus meer inspanningen en innovatieve programma's nodig om extra barrières te overwinnen waarmee jongeren met T1DM uit kansarme milieus worden geconfronteerd, met als doel de levering van diabeteszorg voor onze meest kwetsbare, risicovolle jeugdpopulatie te verbeteren.
Het doel van dit pilot- en haalbaarheidsproject is het implementeren van een op de kliniek gebaseerd groepseducatieprogramma gericht op tieners met slecht gecontroleerde diabetes, waarbij de nadruk ligt op interactie met leeftijdsgenoten en onderwijs in combinatie met ondersteuning via sociale media om de betrokkenheid te vergroten en gedragsverandering te bevorderen om de glykemische controle te verbeteren.
Deze studie maakt gebruik van 1) groepsvoorlichtingssessies (6 totale sessies in de loop van 9 maanden), 2) online groepsforums op sociale media, 3) vragenlijsten om zelfzorggewoonten in diabetesmanagement en kwaliteit van leven te beoordelen, en 4) enquêtes om dit programma beoordelen.
Patiënten worden opgenomen in besloten, besloten Facebook-, Snapchat- en Instagram-groepen waar leden met elkaar kunnen communiceren en waar tweewekelijkse updates, herinneringen en aanmoedigingsberichten die relevant zijn voor het vorige onderwerp dat tijdens groepssessies aan de orde is, naar de groep kunnen worden gestuurd. Online groepsforums zullen worden gemodereerd door een personeelslid om ervoor te zorgen dat de inhoud van de berichten gepast is en om verkeerde informatie of dubieus medisch advies van patiënt tot patiënt te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 13 en 18 jaar (op het moment van toestemming) met de diagnose T1DM
- HbA1c >9% en/of episode van DKA in het afgelopen jaar (anders dan bij diagnose)
- Verblijf in een postcode geassocieerd met een lagere sociaaleconomische status (SES)
- Het bezit van een apparaat waarmee toegang kan worden verkregen tot online sociale mediaplatforms
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Gediagnosticeerd met een ontwikkelingsstoornis of psychologische aandoening die het op zich nemen van verantwoordelijkheden voor zelfzorg zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Jongeren met diabetes type 1
Een groep van 16 tieners (leeftijd 13-18) met slecht gecontroleerde diabetes type 1 zal worden aangeworven om deel te nemen aan deze studie.
|
Peer-ondersteuning en interactie, zowel persoonlijk tijdens groepseducatiesessies als online via sociale mediaplatforms
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregel van glykemische controle
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes zelfmanagementvaardigheden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vragenlijst (Self-Care Inventory--Revised Edition) om zelfmanagementvaardigheden te beoordelen voorafgaand aan en na deelname aan dit onderzoek. De vragenlijst is een gevalideerde meting van percepties van naleving van aanbevolen zelfzorggedrag bij diabetes. Er zijn in totaal 15 vragen, elk met een cijferantwoord op een schaal van "1" tot "5". De laagst mogelijke totaalscore is 15, wat neerkomt op een slechte naleving van zelfmanagementvaardigheden voor diabetes, en de hoogst mogelijke totaalscore zou 75 zijn. |
9 maanden
|
|
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Peds QL Diabetes Module Versie 3.0, Tienerrapport.
Dit is een gevalideerde vragenlijst om de kwaliteit van leven gerelateerd aan diabetes te beoordelen, deze zal worden ingevuld bij de start en na deelname aan deze studie.
De vragenlijst bestaat uit 28 vragen met antwoorden op een schaal van "0" tot "4" waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
9 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor DKA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meten van ernstige diabetesepisodes
|
12 maanden
|
|
Depressie screening
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De PHQ-2 depressievragenlijst is een gevalideerd scherm met 2 vragen voor depressie. Elke vraag heeft een antwoordschaal van "0" tot "3". Een score van 3 of meer (hoogste score zou 6 zijn) is een positief scherm voor depressie. Deze vragenlijst wordt aan de deelnemers meegegeven bij aanvang en na deelname aan dit onderzoek. |
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DCCT/EDIC research group. Effect of intensive diabetes treatment on albuminuria in type 1 diabetes: long-term follow-up of the Diabetes Control and Complications Trial and Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70155-X. Epub 2014 Jul 17.
- Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study Research Group. Intensive Diabetes Treatment and Cardiovascular Outcomes in Type 1 Diabetes: The DCCT/EDIC Study 30-Year Follow-up. Diabetes Care. 2016 May;39(5):686-93. doi: 10.2337/dc15-1990. Epub 2016 Feb 9.
- Campbell MS, Schatz DA, Chen V, Wong JC, Steck A, Tamborlane WV, Smith J, Beck RW, Cengiz E, Laffel LM, Miller KM, Haller MJ; T1D Exchange Clinic Network. A contrast between children and adolescents with excellent and poor control: the T1D Exchange clinic registry experience. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):110-7. doi: 10.1111/pedi.12067. Epub 2013 Aug 19.
- Khanolkar AR, Amin R, Taylor-Robinson D, Viner RM, Warner JT, Stephenson T. Young people with Type 1 diabetes of non-white ethnicity and lower socio-economic status have poorer glycaemic control in England and Wales. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1508-1515. doi: 10.1111/dme.13079. Epub 2016 Feb 23.
- Fortin K, Pries E, Kwon S. Missed Medical Appointments and Disease Control in Children With Type 1 Diabetes. J Pediatr Health Care. 2016 Jul-Aug;30(4):381-9. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.09.012. Epub 2015 Nov 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201807091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .