- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03680079
Jovens de alto risco com diabetes mal controlado
Programa de educação em grupo para jovens de alto risco com diabetes tipo 1 mal controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi bem estabelecido através do The Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) e seus estudos de acompanhamento da Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) que a obtenção de níveis mais baixos de hemoglobina A1c (HbA1c) está associada ao atraso e à prevenção de complicações a longo prazo. complicações do DM1 (1, 2). O manejo do DM1 envolve a adesão a um regime complexo e intensivo de tratamento com insulina subcutânea, monitoramento rigoroso da glicose, cálculo preciso da ingestão de carboidratos e ajuste da dosagem e regime alimentar para levar em conta a atividade física.
Avanços tecnológicos recentes, incluindo bombas de insulina com recursos de ajuste automático de insulina, juntamente com sistemas de monitoramento contínuo de glicose, permitiram que indivíduos com DM1 alcançassem um controle mais rigoroso do diabetes. No entanto, apesar desses avanços no monitoramento da glicose e nos sistemas de administração de insulina, a maioria das crianças e adolescentes não consegue otimizar o controle do diabetes e não consegue atingir essas metas.
Vários estudos mostraram que os adolescentes com controle deficiente do diabetes são mais propensos a vir de uma minoria racial, ter renda familiar anual mais baixa e ter seguro público. Além disso, esses pacientes também são mais propensos a faltar às consultas médicas e ter ambientes domésticos menos estáveis. Assim, são necessários maiores esforços e programas inovadores para superar as barreiras adicionais enfrentadas pelos jovens com DM1 de origens desfavorecidas, com o objetivo de melhorar a prestação de cuidados com o diabetes para nossa população jovem mais vulnerável e em risco.
O objetivo deste projeto piloto e de viabilidade é implementar um programa de educação em grupo baseado em clínica voltado para adolescentes com diabetes mal controlado, com foco na interação e educação do grupo de pares, combinada com suporte de mídia social para aumentar o engajamento e promover mudanças comportamentais para melhorar o controle glicêmico.
Este estudo utiliza 1) sessões de educação em grupo (6 sessões no total ao longo de 9 meses), 2) fóruns de grupos de mídia social on-line, 3) questionários para avaliar hábitos de autocuidado no controle do diabetes e qualidade de vida e 4) pesquisas para avaliar este programa.
Os pacientes serão incluídos em grupos fechados e privados do Facebook, Snapchat e Instagram, onde os membros podem se comunicar uns com os outros e onde atualizações quinzenais, lembretes e mensagens de encorajamento relevantes para o tópico anterior abordado nas sessões de grupo podem ser enviadas ao grupo. Os fóruns de grupos on-line serão moderados por um membro da equipe para garantir que o conteúdo da mensagem seja apropriado e evitar desinformação ou aconselhamento médico questionável de paciente para paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 13 e 18 anos (no momento do consentimento) com diagnóstico de DM1
- HbA1c >9% e/ou episódio de CAD no último ano (exceto no momento do diagnóstico)
- Residência em CEP associado a nível socioeconômico (SES) mais baixo
- Posse de um dispositivo capaz de acessar plataformas de mídia social online
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Diagnosticado com uma condição de desenvolvimento ou psicológica que impediria a assunção de responsabilidades de autocuidado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Jovens com diabetes tipo 1
Um grupo de 16 adolescentes (de 13 a 18 anos) com diabetes tipo 1 mal controlado será recrutado para participar deste estudo.
|
Apoio e interação entre pares pessoalmente durante as sessões de educação em grupo e online através de plataformas de mídia social
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HbA1c
Prazo: 12 meses
|
Medida do controle glicêmico
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Habilidades de autogestão do diabetes
Prazo: 9 meses
|
Questionário (Inventário de autocuidado - edição revisada) para avaliar as habilidades de autogerenciamento antes e depois da participação neste estudo. O questionário é uma medida validada de percepções de adesão aos comportamentos recomendados de autocuidado com o diabetes. Há um total de 15 perguntas, cada uma com uma resposta numérica de uma escala de "1" a "5". A pontuação total mais baixa possível é 15, representando baixa adesão às habilidades de autogerenciamento do diabetes, e a pontuação total mais alta possível seria 75. |
9 meses
|
Qualidade de vida melhorada
Prazo: 9 meses
|
Peds QL Diabetes Module Versão 3.0, Teen Report.
Este é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao diabetes, será preenchido no início e após a participação neste estudo.
O questionário é composto por 28 questões com respostas de uma escala de "0" a "4" com escores mais altos representando pior qualidade de vida.
|
9 meses
|
Número de internações hospitalares por CAD
Prazo: 12 meses
|
Medida de episódios graves de diabetes
|
12 meses
|
Triagem de depressão
Prazo: 9 meses
|
O questionário de depressão PHQ-2 é uma tela validada de 2 perguntas para depressão. Cada pergunta tem uma escala de resposta de "0" a "3". Uma pontuação de 3 ou mais (a pontuação mais alta seria 6) é uma triagem positiva para depressão. Este questionário será entregue aos participantes no início e após a participação neste estudo. |
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DCCT/EDIC research group. Effect of intensive diabetes treatment on albuminuria in type 1 diabetes: long-term follow-up of the Diabetes Control and Complications Trial and Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70155-X. Epub 2014 Jul 17.
- Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study Research Group. Intensive Diabetes Treatment and Cardiovascular Outcomes in Type 1 Diabetes: The DCCT/EDIC Study 30-Year Follow-up. Diabetes Care. 2016 May;39(5):686-93. doi: 10.2337/dc15-1990. Epub 2016 Feb 9.
- Campbell MS, Schatz DA, Chen V, Wong JC, Steck A, Tamborlane WV, Smith J, Beck RW, Cengiz E, Laffel LM, Miller KM, Haller MJ; T1D Exchange Clinic Network. A contrast between children and adolescents with excellent and poor control: the T1D Exchange clinic registry experience. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):110-7. doi: 10.1111/pedi.12067. Epub 2013 Aug 19.
- Khanolkar AR, Amin R, Taylor-Robinson D, Viner RM, Warner JT, Stephenson T. Young people with Type 1 diabetes of non-white ethnicity and lower socio-economic status have poorer glycaemic control in England and Wales. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1508-1515. doi: 10.1111/dme.13079. Epub 2016 Feb 23.
- Fortin K, Pries E, Kwon S. Missed Medical Appointments and Disease Control in Children With Type 1 Diabetes. J Pediatr Health Care. 2016 Jul-Aug;30(4):381-9. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.09.012. Epub 2015 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201807091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sessões de educação em grupo
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Recrutamento
-
Advocate Health CareRetirado
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Federal University of PelotasRecrutamentoCâncer de mamaBrasil
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoViabilidade | Risco de suicídio | Aceitabilidade | Conexão Social | Pertencimento frustrado | Carga PercebidaEstados Unidos
-
Soroka University Medical CenterDesconhecidoDesregulação Emocional | Terapia Comportamental DialéticaIsrael