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糖尿病控制不佳的高危青少年

2019年9月20日 更新者:Washington University School of Medicine

1型糖尿病控制不佳的高危青少年团体教育计划

本研究旨在实施与社交媒体参与相结合的团体教育课程,以提供同伴支持和互动教育课程,以改善 1 型糖尿病控制不佳的弱势青年的血糖控制。

研究概览

地位

完全的

详细说明

通过糖尿病控制和并发症试验 (DCCT) 及其后续的糖尿病干预和并发症流行病学 (EDIC) 研究,已经确定实现较低的血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平与延迟和预防长期糖尿病相关T1DM 的并发症 (1, 2)。 T1DM 的管理包括坚持复杂、劳动密集型皮下胰岛素治疗方案、密切监测血糖、准确计算碳水化合物摄入量,以及调整剂量和饮食方案以适应身体活动。

最近的技术进步,包括具有自动胰岛素调节功能的胰岛素泵以及连续血糖监测系统,使 T1DM 患者能够更严格地控​​制糖尿病。 然而,尽管在葡萄糖监测和胰岛素输送系统方面取得了这些进步,但大多数儿童和青少年未能优化他们的糖尿病控制并且无法实现这些目标。

几项研究表明,糖尿病控制不佳的青少年更有可能来自少数民族背景,家庭年收入较低,并且有公共保险。 此外,这些患者也更有可能错过医疗预约并且家庭环境不太稳定。 因此,需要加大努力和创新计划来克服来自弱势背景的 T1DM 青年面临的额外障碍,目标是改善为我们最脆弱、高危青年群体提供的糖尿病护理。

这个试点和可行性项目的目标是针对糖尿病控制不佳的青少年实施基于诊所的团体教育计划,重点是同伴群体互动和教育,结合社交媒体支持,以增加参与度并促进行为改变,以改善血糖控制。

本研究利用 1) 小组教育课程(9 个月内总共 6 次课程),2) 在线社交媒体小组论坛,3) 问卷调查以评估糖尿病管理和生活质量中的自我保健习惯,以及 4) 调查评估这个程序。

患者将被纳入封闭的、私人的 Facebook、Snapchat 和 Instagram 群组,成员可以在这些群组中相互交流,并且可以将与群组会议中涉及的先前主题相关的双周更新、提醒和鼓励信息发送到群组。 在线小组论坛将由一名工作人员主持,以确保消息内容适当,并避免错误信息或有问题的患者对患者的医疗建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断为 T1DM 的 13-18 岁(同意时)
  2. HbA1c >9% 和/或过去一年内发生 DKA(诊断时除外)
  3. 居住在与较低社会经济地位 (SES) 相关的邮政编码中
  4. 拥有能够访问在线社交媒体平台的设备

排除标准:

  1. 不会说英语
  2. 被诊断出患有妨碍承担自我照顾责任的发育或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:患有 1 型糖尿病的青少年
一组 16 名患有 1 型糖尿病控制不佳的青少年(13-18 岁)将被招募参加这项研究。
在小组教育会议期间和通过社交媒体平台在线进行的同伴支持和互动
其他名称:
  • 社交媒体同伴支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:12个月
血糖控制的测量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病自我管理技巧
大体时间:9个月

问卷(自我护理清单——修订版)用于评估参与本研究前后的自我管理技能。

该问卷是对遵守推荐的糖尿病自我护理行为的看法的有效衡量标准。 共有 15 个问题,每个问题的答案从“1”到“5”。 最低可能的总分是 15,代表对糖尿病自我管理技能的依从性差,最高可能的总分是 75。

9个月
提高生活质量
大体时间:9个月
Peds QL 糖尿病模块 3.0 版,青少年报告。 这是一份经过验证的问卷,用于评估与糖尿病相关的生活质量,将在参与本研究开始和参与后填写。 问卷由 28 个问题组成,答案从“0”到“4”,分数越高代表生活质量越低。
9个月
DKA 入院人数
大体时间:12个月
严重糖尿病发作的测量
12个月
抑郁症筛查
大体时间:9个月

PHQ-2 抑郁症问卷是经过验证的抑郁症 2 问题屏幕。

每个问题的答案等级从“0”到“3”。 3 分或更高分(最高分是 6 分)是抑郁症的阳性筛查。

这份调查问卷将在参与本研究开始和结束后发给参与者。

9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ellen Kim, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月19日

首次发布 (实际的)

2018年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月20日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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