- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03680079
Korkean riskin nuoret, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes
Ryhmäkoulutusohjelma korkean riskin nuorille, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) -tutkimuksessa ja sen seurantatutkimuksissa (EDIC) on osoitettu, että hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason aleneminen liittyy pitkäaikaisen taudin viivästymiseen ja ehkäisyyn. T1DM:n komplikaatioita (1, 2). T1DM:n hoitoon kuuluu monimutkaisen, työvoimavaltaisen ihonalaisen insuliinihoidon noudattaminen, tarkka glukoosin seuranta, tarkka hiilihydraattien saannin laskeminen sekä annostuksen ja ruokavalion säätäminen fyysisen aktiivisuuden huomioon ottamiseksi.
Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet, mukaan lukien insuliinipumput, joissa on automaattisesti insuliinia säätelevät ominaisuudet, sekä jatkuvat glukoosinseurantajärjestelmät ovat mahdollistaneet T1DM-potilaiden tiukemman diabeteksen hallinnan. Näistä glukoosin seuranta- ja insuliininantojärjestelmien edistymisestä huolimatta suurin osa lapsista ja nuorista ei kuitenkaan pysty optimoimaan diabeteksen hallintaansa eivätkä pysty saavuttamaan näitä tavoitteita.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nuoret, joilla on huono diabeteksen hallinta, ovat todennäköisemmin peräisin rotuvähemmistöstä, heillä on pienemmät kotitalouden vuositulot ja he ovat julkisesti vakuutettuja. Lisäksi nämä potilaat ovat myös todennäköisemmin poissa lääkärin vastaanotoista ja heillä on vähemmän vakaa kotiympäristö. Näin ollen tarvitaan lisätoimia ja innovatiivisia ohjelmia, jotta voidaan voittaa muita esteitä, joita heikommassa asemassa olevat nuoret kohtaavat T1DM:ää sairastavien nuorten kohtaamista. Tavoitteena on parantaa diabeteksen hoitoa kaikkein haavoittuvimmassa riskiryhmässämme.
Tämän pilotti- ja toteutettavuusprojektin tavoitteena on toteuttaa klinikkapohjainen ryhmäkoulutusohjelma, joka on suunnattu teini-ikäisille, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes ja jossa keskitytään vertaisryhmien vuorovaikutukseen ja koulutukseen yhdistettynä sosiaalisen median tukeen sitoutumisen lisäämiseksi ja käyttäytymismuutoksen edistämiseksi glykeemisen hallinnan parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään 1) ryhmäkoulutusistuntoja (yhteensä 6 istuntoa 9 kuukauden aikana), 2) online-sosiaalisen median ryhmäfoorumeita, 3) kyselylomakkeita, joilla arvioidaan itsehoitotottumuksia diabeteksen hallinnassa ja elämänlaadussa, sekä 4) kyselyjä arvioida tätä ohjelmaa.
Potilaat sisällytetään suljettuihin, yksityisiin Facebook-, Snapchat- ja Instagram-ryhmiin, joissa jäsenet voivat kommunikoida toistensa kanssa ja joihin voidaan lähettää kahden viikon välein päivityksiä, muistutuksia ja rohkaisuviestejä, jotka liittyvät edelliseen ryhmäistunnoissa käsiteltyyn aiheeseen. Verkkoryhmien keskustelupalstoja valvoo henkilökunnan jäsen varmistaakseen, että viestien sisältö on asianmukaista, ja välttääkseen vääriä tietoja tai kyseenalaisia potilaiden välisiä lääketieteellisiä neuvoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-18-vuotiaat (suostumushetkellä), joilla on diagnosoitu T1DM
- HbA1c >9 % ja/tai DKA-jakso viimeisen vuoden aikana (muu kuin diagnoosin yhteydessä)
- Asuinpaikka postinumerossa, joka liittyy alhaisempaan sosioekonomiseen asemaan (SES)
- Laitteen hallussapito, jolla voi käyttää online-sosiaalisen median alustoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Diagnoosin kehitysvamma tai psykologinen tila, joka estäisi ottamasta itsehoitovastuita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 16 teini-ikäisen (13–18-vuotiaan) ryhmä, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes.
|
Vertaistuki ja vuorovaikutus sekä henkilökohtaisesti ryhmäopetuksen aikana että verkossa sosiaalisen median alustojen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glykeemisen hallinnan mitta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen itsehallinnan taidot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kyselylomake (Self-Care Inventory – Revised Edition), jolla arvioidaan itsehallintataitoja ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen. Kyselylomake on validoitu mittari, jolla mitataan näkemyksiä siitä, miten diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä on noudatettu. Siinä on yhteensä 15 kysymystä, joista jokaisessa on numerovastaus asteikolla "1" - "5". Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 15, mikä edustaa huonoa diabeteksen itsehallintataitojen noudattamista, ja korkein mahdollinen kokonaispistemäärä olisi 75. |
9 kuukautta
|
|
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Peds QL Diabetes Module -versio 3.0, Teen Report.
Tämä on validoitu kyselylomake diabetekseen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Tämä lomake täytetään tutkimuksen alussa ja osallistumisen jälkeen.
Kyselylomake koostuu 28 kysymyksestä, joiden vastaukset asteikolla "0" - "4" korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua.
|
9 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä DKA:n vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien diabetesjaksojen mittaus
|
12 kuukautta
|
|
Masennusseulonta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PHQ-2-masennuskysely on validoitu kahden kysymyksen näyttö masennukselle. Jokaisessa kysymyksessä on vastausasteikko "0" - "3". Pistemäärä 3 tai enemmän (korkein pistemäärä olisi 6) on positiivinen näyttö masennukselle. Tämä kyselylomake annetaan osallistujille tämän tutkimuksen alussa ja sen jälkeen. |
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Kim, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DCCT/EDIC research group. Effect of intensive diabetes treatment on albuminuria in type 1 diabetes: long-term follow-up of the Diabetes Control and Complications Trial and Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Oct;2(10):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70155-X. Epub 2014 Jul 17.
- Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Study Research Group. Intensive Diabetes Treatment and Cardiovascular Outcomes in Type 1 Diabetes: The DCCT/EDIC Study 30-Year Follow-up. Diabetes Care. 2016 May;39(5):686-93. doi: 10.2337/dc15-1990. Epub 2016 Feb 9.
- Campbell MS, Schatz DA, Chen V, Wong JC, Steck A, Tamborlane WV, Smith J, Beck RW, Cengiz E, Laffel LM, Miller KM, Haller MJ; T1D Exchange Clinic Network. A contrast between children and adolescents with excellent and poor control: the T1D Exchange clinic registry experience. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):110-7. doi: 10.1111/pedi.12067. Epub 2013 Aug 19.
- Khanolkar AR, Amin R, Taylor-Robinson D, Viner RM, Warner JT, Stephenson T. Young people with Type 1 diabetes of non-white ethnicity and lower socio-economic status have poorer glycaemic control in England and Wales. Diabet Med. 2016 Nov;33(11):1508-1515. doi: 10.1111/dme.13079. Epub 2016 Feb 23.
- Fortin K, Pries E, Kwon S. Missed Medical Appointments and Disease Control in Children With Type 1 Diabetes. J Pediatr Health Care. 2016 Jul-Aug;30(4):381-9. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.09.012. Epub 2015 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201807091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .