胃不全麻痺レジストリ 3 (GpR3)
2024年5月22日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
NIDDK 胃不全麻痺レジストリ 3: 胃不全麻痺の症状を有する患者における症状および胃内容排出の特徴付けおよび臨床経過
この研究の目的は、胃不全麻痺患者の特性をよりよく理解し、その状態が時間とともにどのように変化するかを追跡するために、胃不全麻痺患者の新しいレジストリを作成することです。
収集されたデータは、状態の理解を深め、より良い診断と治療を可能にする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
GpR 3 は、胃内容排出の遅延または正常な胃不全麻痺の症状を持つ患者の観察研究です。 疫学的、臨床的、生理学的、および患者の転帰データを収集して、患者とその臨床経過を特徴付け、この障害をよりよく理解します。 長期的な目標は、病態生理学的に定義されたサブセットに患者の表現型を支援することです。 この分類は、トランスレーショナル リサーチの基盤を提供し、病因の検索を促進し、大規模な臨床試験を定義して実施する能力を高め、最終的には胃不全麻痺に対するより合理的で効果的な治療アプローチの開発につながります。
胃不全麻痺レジストリ 3 (GpR 3) の主な目的は次のとおりです。
- 症状、胃運動異常、患者の特徴、および罹患率の研究を強化するために、胃不全麻痺の症状を有する患者、胃排出遅延の患者、および胃排出が正常であるが同様の症状を有する患者の両方の新しいレジストリを作成すること。
- よく特徴付けられたコホートを追跡して、胃不全麻痺の症状を持つ患者の自然史と臨床経過をさらに定義すること - 時間の経過に伴う症状と胃内容排出の両方。 患者の臨床ケアのために行われた治療と治療に対する臨床反応が記録されます。
- 治療臨床試験、病態生理学的、分子的、組織病理学的、またはその他の補助的研究を含む他の研究のために、十分に特徴付けられた胃不全麻痺患者を募集するための信頼できる情報源を提供すること。 これらのその後の臨床試験または補助研究は、別個の同意プロセスを伴う別個の研究プロトコルの下で実施されます。
GpR3 の特定の副次的な目的は、GpR3 に登録された患者が胃不全麻痺の理解を深めるのに役立つように開発されました。
- 胃不全麻痺の症状を持つ患者の胃運動のいくつかの領域を評価します (胃底調節、洞収縮、全体的な胃排出)。
- 胃不全麻痺の患者、および胃不全麻痺の症状があるが正常な胃内容排出を有する患者における、経時的な胃運動の変化を決定します。
- レジストリでフォローされている患者の臨床症状の経過 (転帰) を評価します。
- レジストリを使用して、患者がレジストリに登録されている間に、特定の治療に対する臨床治療の反応をより適切に把握します。
胃不全麻痺および胃不全麻痺様症候群の患者の腹痛を以下のように特徴付けます。
- 胃不全麻痺患者に見られる腹痛の説明
- 痛みに神経障害性または侵害受容性があるかどうかの判断
- 腹痛患者の属性判定
- 感覚性胃機能障害のある患者の評価
- 腹痛の客観的マッピングと腹痛の中枢性および/または末梢性属性の特定
- Rome IV カテゴリーの胃障害 (機能性消化不良 (FD)、心窩部痛症候群 (EPS)、食後苦痛症候群 (PDS)、慢性特発性悪心および嘔吐 (CINV)、反芻症候群、周期性嘔吐症候群、中枢性腹痛症候群) の比較胃不全麻痺および胃不全麻痺様障害の現在の分類に。
- 胃不全麻痺患者における過剰運動性スペクトル障害 (HSD) の有病率を決定します。
- 水負荷満腹検査 (WLST) を、シンチグラフィー中の胃内食事分布 (IMD) と比較し、胃不全麻痺の症状を持つ患者の早期満腹感、食後の満腹感と比較します。
- 血清、血漿、および末梢血単核細胞 (PBMC) を収集し、その後の分析で特定の研究課題に対処するために使用できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
406
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国での最初のスクリーニング面接で少なくとも 18 歳の男女で、以下の条件を満たす：
- 糖尿病、特発性、または噴門形成術後の胃不全麻痺患者で、胃内容排出が遅れている患者
- 胃不全麻痺の症状があるが、正常な胃内容排出を伴う糖尿病、特発性、または噴門形成術後の患者
説明
包含基準:
- さまざまな程度の吐き気、嘔吐、早期満腹感、食後の満腹感を伴う、少なくとも 12 週間続く胃不全麻痺の症状
- 糖尿病性、特発性、または噴門形成術後（Nissen、Dor、またはToupet）のいずれかの病因胃不全麻痺または胃不全麻痺様障害（胃不全麻痺の症状であるが、正常な胃排出）
- -過去6か月以内に4時間のEgg Beaters®プロトコル（または同等の一般的な液体卵白ミール）を使用した固形物の胃排出シンチグラフィーと、次のいずれか:
- 異常な胃内容排出率は、4 時間のシンチグラフィー胃排出研究に基づく異常な 2 時間 (>60% 保持) および/または 4 時間 (>10% 保持) の結果として定義されます。 (このグループは、レジストリ内の患者の約 75% を構成します。)
- 胃排出率は正常であるが、胃不全麻痺の症状がある患者。 (このグループは、レジストリ内の患者の約 25% を構成します。)
- -登録から2年以内の上部内視鏡検査または上部X線撮影GIシリーズが陰性
- -最初のスクリーニング訪問時の年齢が少なくとも18歳
除外基準:
- シンチグラフィーによる胃内容排出検査を順守または完了することができない（卵アレルギーを含む）
- 麻薬性鎮痛薬を週に 3 日以上使用している
- 患者の症状を説明できる他の状態の存在:
- 幽門または腸閉塞：EGD、UGI、または腹部CTによる
- -活動性炎症性腸疾患
- -既知の好酸球性胃腸炎または好酸球性食道炎
- 頭蓋内圧の上昇、スペースの占有、炎症性/感染性病変など、吐き気や嘔吐を引き起こす可能性のある一次神経学的状態
- 急性腎不全
- -慢性腎不全（血清クレアチニン> 3 mg / dL）および/または血液透析または腹膜透析中
- 急性肝不全
- -進行した肝疾患（Child's BまたはC; Child-Pugh-Turcotte（CPT）スコアが7以上）
- -完全または部分的（ほぼ完全な）胃切除、食道切除術、胃空腸吻合術、胃バイパス術、胃スリーブ、幽門形成術、幽門筋切開術を含む以前の胃手術。 注: 以前に Nissen、Dor、または Toupet の噴門形成術を受けた患者は、登録の資格があります。
- 治験責任医師の意見では、症状を説明したり、研究の要件を妨げたりする可能性のあるその他の状態
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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糖尿病
糖尿病性胃不全麻痺の主な病因を持つ参加者
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特発性
-特発性胃不全麻痺の主な病因を持つ参加者
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ファンドプリケーション後
-ニッセン噴門形成術後の胃不全麻痺の主な病因を持つ参加者
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正常な排出を伴う糖尿病
正常な胃内容排出を伴う吐き気と嘔吐の症状を伴う糖尿病患者
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通常の排出を伴う特発性
症状のある吐き気と嘔吐を伴う特発性参加者で、正常な胃排出を伴う
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正常な排出を伴う噴門形成後
-症状のある吐き気と嘔吐を伴う噴門形成後の参加者 正常な胃内容排出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 週でのベースライン GSCI スコアからの変化
時間枠：ベースラインから48週間
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結果は、自己申告による食後満腹感/早期満腹サブスコアを使用して評価されます。これは、胃不全麻痺の枢機卿症状指数 (GCSI) 調査の 4 項目の 4 つのスコアの平均として計算されます: 胃の膨満感、通常サイズの食事を終えることができない食事、食後の満腹感、食欲不振。
各項目は、過去 2 週間の症状が 0 (ない) から 5 (非常に重度) までスコア付けされます。サブスコアの範囲は 0 ～ 5 です。変化は、48 週のサブスコアからベースラインのサブスコアを引いたものとして計算されます。
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ベースラインから48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form Health Survey (SF-36v2) の 48 週での身体的健康 QOL コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週間
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結果は、自己申告による 36 項目の簡易健康調査 (SF-36v2) の身体的健康 QOL コンポーネント スコアを使用して評価されます。
スコアは 0 (最も悪い) から 100 (最も高い) QOL の範囲です。
変化は、48 週のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
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ベースラインから48週間
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Short Form Health Survey (SF-36v2) メンタルヘルス QOL コンポーネント スコアのベースラインからの変化 (48 週)
時間枠：ベースラインから48週間
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結果は、自己申告による 36 項目の簡易健康調査 (SF-36v2) メンタルヘルス QOL コンポーネント スコアを使用して評価されます。
スコアは 0 (最も悪い) から 100 (最も高い) QOL の範囲です。
変化は、48 週のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
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ベースラインから48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Henry Parkman, MD、Temple University Hospital
- スタディチェア：Braden Kuo, MD、Massachusetts General Hospital
- スタディチェア：Pankaj J Pasricha, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (実際)
2024年5月13日
研究の完了 (実際)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7 DK GpR3
- U24DK074008 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK073983 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK112193 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK073975 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK074035 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK074007 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK073974 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公用完了データベースはNIDDKデータリポジトリに提出されます
IPD 共有時間枠
助成期間終了から2年後
IPD 共有アクセス基準
GpR3 研究データの取得に関心のある研究者は、国立糖尿病研究所および消化器および腎臓病 (NIDDK) の中央リポジトリ (https://www.niddkrepository.org/search/study/) に連絡する必要があります。
研究に必要なデータを取得するために申請します。
IRB 承認
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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