위 마비 레지스트리 3 (GpR3)
2024년 5월 22일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
NIDDK 위마비 레지스트리 3: 위마비 증상이 있는 환자의 증상 및 위 배출의 특성화 및 임상 경과
이 연구의 목적은 위마비 환자의 특성을 더 잘 이해하고 시간이 지남에 따라 상태가 어떻게 변화하는지 추적하기 위해 새로운 위마비 환자 레지스트리를 만드는 것입니다.
수집된 데이터는 더 나은 진단 및 치료를 가능하게 하기 위해 상태에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
GpR 3은 위배출이 지연되거나 정상인 위마비 증상이 있는 환자에 대한 관찰 연구입니다. 역학, 임상, 생리학 및 환자 결과 데이터를 수집하여 이 장애를 더 잘 이해하기 위해 환자 및 임상 경과를 특성화합니다. 장기 목표는 표현형 환자를 병리생리학적으로 정의된 하위 집합으로 돕는 것입니다. 이 분류는 중개 연구의 토대를 제공하여 병인 발생에 대한 검색을 용이하게 하고 대규모 임상 시험을 정의하고 수행하는 능력을 향상시켜 궁극적으로 위마비에 대한 보다 합리적이고 효과적인 치료 접근법의 개발로 이어질 것입니다.
위마비 레지스트리 3(GpR 3)의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 증상, 위 운동 이상, 환자 특성 및 이환율에 대한 향상된 연구를 위해 위마비 증상이 있는 환자의 새로운 등록을 생성하기 위해 지연된 위 배출이 있는 환자와 유사한 증상이 있지만 정상적인 위 배출이 있는 환자 모두.
- 위마비 증상(증상 및 시간 경과에 따른 위 배출 모두)이 있는 환자의 자연 경과 및 임상 과정을 추가로 정의하기 위해 잘 특성화된 코호트를 따릅니다. 이들의 임상 치료를 위해 제공된 치료 및 치료에 대한 임상 반응이 기록될 것입니다.
- 치료 임상 시험, 병태생리학, 분자, 조직병리학 또는 기타 보조 연구를 포함한 다른 연구를 위해 특징이 잘 알려진 위마비 환자를 모집하기 위한 신뢰할 수 있는 소스를 제공합니다. 이러한 후속 임상 시험 또는 보조 연구는 별도의 동의 프로세스가 있는 별도의 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다.
GpR3에 입력된 환자가 위마비에 대한 이해를 돕기 위해 GpR3의 특정 2차 목표가 개발되었습니다.
- 위마비 증상이 있는 환자의 위 운동성의 여러 영역을 평가합니다(기저부 조절, 전정부 수축성, 전반적인 위 배출).
- 위마비 환자와 위마비 증상이 있지만 정상적인 위 배출이 있는 환자에서 시간 경과에 따른 위 운동성의 변화를 확인합니다.
- 레지스트리에서 환자의 임상 증상 과정(결과)을 평가합니다.
- 레지스트리를 사용하여 환자가 레지스트리에 있는 동안 특정 치료에 대한 임상 치료 반응을 더 잘 포착합니다.
위마비 및 위마비 유사 증후군 환자의 복통을 다음과 같이 특성화합니다.
- 위마비 환자에게서 나타나는 복통에 대해 설명
- 통증에 신경병성 또는 통각수용성 특성이 있는지 확인
- 복통 환자의 속성 결정
- 감각 위 기능 장애가 있는 환자 평가
- 복통의 객관적인 매핑 및 복통의 중추 및/또는 말초 특성 결정
- Rome IV 범주의 위 장애(기능성 소화불량(FD), 상복부 통증 증후군(EPS), 식후 고통 증후군(PDS), 만성 특발성 메스꺼움 및 구토(CINV), 반추 증후군, 주기성 구토 증후군, 중추성 복통 증후군) 비교 위 마비 및 위 마비 유사 장애의 현재 분류에.
- 위마비 환자에서 과운동성 스펙트럼 장애(HSD)의 유병률을 확인합니다.
- 수분부하 포만감 검사(WLST)를 신티그래피 동안의 위내 식사 분포(IMD)와 위마비 증상이 있는 환자의 조기 포만감, 식후 포만감 증상과 비교하십시오.
- 특정 연구 질문을 해결하기 위해 후속 분석에 사용할 수 있는 혈청, 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
406
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국에서 최초 선별 인터뷰에서 18세 이상인 남녀:
- 위 배출이 지연된 당뇨병, 특발성 또는 기저부 성형 후 위마비 환자
- 당뇨병, 특발성 또는 위마비 증상이 있지만 정상 위 배출이 있는 안저병증 환자
설명
포함 기준:
- 다양한 정도의 메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 식후 포만감을 동반한 최소 12주 지속되는 위마비 증상
- 당뇨병, 특발성 또는 안저형성부전증(Nissen, Dor 또는 Toupet) 위마비 또는 위마비 유사 장애(위마비 증상이지만 정상적인 위 배출)의 병인
- 지난 6개월 동안 다음과 함께 4시간 Egg Beaters® 프로토콜(또는 이에 상응하는 일반적인 액상 난백 식사)을 사용한 고형물의 위 배출 신티그래피:
- 비정상 위배출률은 4시간 신티그래픽 위배출 연구에 기초한 비정상 2시간(>60% 보유) 및/또는 4시간(>10% 보유) 결과로 정의됩니다. (이 그룹은 레지스트리에 있는 환자의 ~75%를 구성합니다.)
- 위배출률은 정상이나 위마비 증상이 있는 환자. (이 그룹은 레지스트리에 있는 환자의 ~25%를 구성합니다.)
- 등록 2년 이내 음성 상부 내시경 또는 상부 GI 시리즈
- 최초 스크리닝 방문 시 18세 이상
제외 기준:
- 신티그래피에 의한 위배출 검사를 따르거나 완료할 수 없음(계란에 대한 알레르기 포함)
- 일주일에 3일 이상 마약성 진통제 사용
- 환자의 증상을 설명할 수 있는 다른 조건의 존재:
- 유문 또는 장 폐쇄: EGD, UGI 또는 복부 CT
- 활성 염증성 장 질환
- 알려진 호산구성 위장염 또는 호산구성 식도염
- 두개내압 상승, 공간 점유 또는 염증성/감염성 병변과 같은 메스꺼움 및 구토를 유발할 수 있는 일차 신경학적 상태
- 급성 신부전
- 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >3 mg/dL) 및/또는 혈액 투석 또는 복막 투석
- 급성 간부전
- 진행성 간 질환(Child's B 또는 C, Child-Pugh-Turcotte(CPT) 점수 ≥7)
- 전체 또는 부분 전체(거의 완전한) 위 절제술, 식도절제술, 위공장절개술, 위우회술, 위소매, 유문성형술, 유문근절개술을 포함한 이전의 위 수술. 참고: 이전에 Nissen, Dor 또는 Toupet fundoplication이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로 증상을 설명하거나 연구 요건을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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당뇨병 환자
당뇨병성 위마비의 일차 병인이 있는 참여자
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특발성
특발성 위마비의 일차 병인이 있는 참여자
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자금조달 후
Nissen fundoplication gastroparesis의 주요 병인을 가진 참가자
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정상적인 비우기를 동반한 당뇨병
정상적인 위 배출과 함께 증상이 있는 메스꺼움 및 구토가 있는 당뇨병 참가자
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정상적인 배출을 동반한 특발성
정상적인 위 배출과 함께 증상이 있는 메스꺼움 및 구토가 있는 특발성 참가자
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정상적인 비움과 함께 사후 기금
정상적인 위 배출과 함께 증상이 있는 메스꺼움 및 구토가 있는 기금 시술 후 참여자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주에 기준선 GSCI 점수로부터의 변화
기간: 기준선에서 48주
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결과는 자가 보고식 식후 포만감/조기 포만감 하위 점수를 사용하여 평가되며, 이는 위마비 주요 증상 지수(GCSI) 설문조사의 4개 항목(위 충만, 정상 크기로 끝낼 수 없음)에 대한 4개 점수의 평균으로 계산됩니다 식사, 식사 후 과도한 포만감, 식욕 부진.
각 항목은 지난 2주 동안의 증상을 0(없음)에서 5(매우 심함)까지 점수화합니다. 하위 점수의 범위는 0에서 5까지입니다. 변경 사항은 48주의 하위 점수에서 기준 하위 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선에서 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주에 Short Form Health Survey(SF-36v2) 신체 건강 QOL 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 48주
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결과는 자체 보고된 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36v2) 신체 건강 QOL 구성 요소 점수를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최고) QOL입니다.
변화는 48주의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선에서 48주
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48주에 Short Form Health Survey(SF-36v2) 정신 건강 QOL 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 48주
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결과는 자체 보고된 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36v2) 정신 건강 QOL 구성 요소 점수를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최고) QOL입니다.
변화는 48주의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선에서 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Henry Parkman, MD, Temple University Hospital
- 연구 의자: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
- 연구 의자: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7 DK GpR3
- U24DK074008 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073983 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK112193 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073975 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK074035 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK074007 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073974 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공용 사용 완료 데이터베이스는 NIDDK 데이터 저장소에 제출됩니다.
IPD 공유 기간
펀딩 기간 종료 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
GpR3 연구 데이터 획득에 관심이 있는 조사자는 https://www.niddkrepository.org/search/study/에서 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) Central Repository에 문의해야 합니다.
연구에 필요한 데이터를 얻기 위해 신청합니다.
IRB 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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