- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03680859
Gastropareesirekisteri 3 (GpR3)
NIDDK gastropareesirekisteri 3: Oireiden karakterisointi ja kliininen kulku sekä mahalaukun tyhjennys potilailla, joilla on gastropareesin oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
GpR 3 on havaintotutkimus potilaista, joilla on gastropareesin oireita joko viivästyneen tai normaalin mahalaukun tyhjenemisen kanssa. Epidemiologisia, kliinisiä, fysiologisia ja potilaiden tulostietoja kerätään potilaiden ja heidän kliinisen kulunsa karakterisoimiseksi tämän häiriön ymmärtämiseksi paremmin. Pitkän aikavälin tavoitteena on auttaa fenotyyppipotilaita patofysiologisesti määriteltyihin alaryhmiin. Tämä luokittelu tarjoaa perustan translaatiotutkimukselle, mikä helpottaa etiopatogeneesin etsintää ja parantaa kykyä määritellä ja suorittaa suuria kliinisiä tutkimuksia, mikä lopulta johtaa järkevämpien ja tehokkaampien terapeuttisten lähestymistapojen kehittämiseen gastropareesia varten.
Gastropareesirekisteri 3:n (GpR 3) ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Luodaan uusi rekisteri potilaista, joilla on gastropareesioireita, sekä potilaita, joilla on viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, että potilaita, joilla on samanlaisia oireita mutta normaali mahalaukun tyhjeneminen, oireiden, mahalaukun motiliteettihäiriöiden, potilaan ominaisuuksien ja sairastuvuusasteen tehostamiseksi.
- Seuraa hyvin karakterisoitua kohorttia, jotta voidaan määritellä tarkemmin niiden potilaiden luonnollinen historia ja kliininen kulku, joilla on gastropareesioireita – sekä oireita että mahalaukun tyhjenemistä ajan myötä. Heidän kliiniseen hoitoon annetut hoidot ja hoitovasteet kirjataan.
- Tarjota luotettava lähde hyvin karakterisoitujen gastropareesipotilaiden rekrytointiin muihin tutkimuksiin, mukaan lukien terapeuttiset kliiniset tutkimukset, patofysiologiset, molekyyli-, histopatologiset tai muut apututkimukset. Nämä myöhemmät kliiniset tutkimukset tai oheistutkimukset suoritetaan erillisillä tutkimusprotokollalla ja erillisillä suostumusprosesseilla.
GpR3:n erityiset toissijaiset tavoitteet on kehitetty, jotta GpR3:een kirjatut potilaat voivat auttaa ymmärtämään gastropareesia:
- Arvioi useita mahalaukun motiliteettialueita potilailla, joilla on gastropareesin oireita (pohjan akkomodaatio, antrumin supistumiskyky, yleinen mahalaukun tyhjeneminen).
- Selvitä mahalaukun motiliteettimuutos ajan myötä, potilailla, joilla on gastropareesi ja potilailla, joilla on gastropareesioireita mutta normaali mahalaukun tyhjeneminen.
- Arvioi rekisterissä seurattujen potilaiden kliininen oireenmukainen kulku (tulos).
- Käytä rekisteriä saadaksesi paremmin kliinisen hoitovasteen tietyille hoidoille potilaiden ollessa rekisterissä.
Kuvaile vatsakipua potilailla, joilla on gastropareesi ja gastropareesin kaltainen oireyhtymä seuraavasti:
- Kuvaa vatsakipua potilailla, joilla on gastropareesi
- Sen määrittäminen, onko kivulla neuropaattisia vai nosiseptiivisia ominaisuuksia
- Vatsakipujen potilaiden ominaisuuksien määrittäminen
- Potilaiden arvioiminen aistinvaraisen mahalaukun toimintahäiriön yhteydessä
- Vatsakivun objektiivinen kartoitus ja vatsakivun keskus- ja/tai perifeeristen ominaisuuksien määrittäminen
- Vertaa Rooma IV -luokkia mahalaukun häiriöitä (toiminnallinen dyspepsia (FD), epigastrinen kipuoireyhtymä (EPS), aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä (PDS), krooninen idiopaattinen pahoinvointi ja oksentelu (CINV), märehtimisoireyhtymä, syklinen oksenteluoireyhtymä, keskusvatsakipuoireyhtymä) nykyiseen gastropareesin ja gastropareesin kaltaisen häiriön luokitukseen.
- Selvitä hypermobiliteettispektrihäiriöiden (HSD) esiintyvyys potilailla, joilla on gastropareesi.
- Vertaa vesikuormituskylläisyystestiä (WLST) mahalaukunsisäiseen aterian jakautumiseen (IMD) skintigrafian aikana ja varhaisen kylläisyyden ja aterian jälkeisen kylläisyyden oireisiin potilailla, joilla on gastropareesin oireita.
- Kerää seerumi, plasma ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC), joita voidaan käyttää myöhempään analyysiin tiettyjen tutkimuskysymysten käsittelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset ensimmäisessä seulontahaastattelussa Yhdysvalloissa, jotka ovat:
- Diabeettiset, idiopaattiset tai fundoplikaation jälkeiset gastropareesipotilaat, joilla mahalaukun tyhjeneminen on viivästynyt
- Diabeettiset, idiopaattiset tai potilaan potilaan, joilla on gastropareesin oireita, mutta mahalaukun tyhjeneminen normaalisti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12 viikkoa kestäneet gastropareesin oireet, joihin liittyy vaihtelevaa pahoinvointia, oksentelua, varhaista kylläisyyttä, aterian jälkeistä kylläisyyttä
- Joko diabeettisen, idiopaattisen tai fundoplikaation jälkeisen (Nissen, Dor tai Toupet) gastropareesin tai gastropareesin kaltaisen häiriön (gastropareesin oireet, mutta normaali mahalaukun tyhjeneminen) etiologia
- Kiinteiden aineiden mahalaukun tyhjennyssintigrafia käyttäen 4 tunnin Egg Beaters® -protokollaa (tai vastaavaa yleistä nestemäistä munavalkuaisjauhoa) viimeisen 6 kuukauden aikana jommallakummalla:
- Epänormaali mahalaukun tyhjennysnopeus määritelty epänormaaliksi 2 tunnin (> 60 % retentio) ja/tai 4 tunnin (> 10 % retentio) tulokseksi, joka perustuu 4 tunnin skintigrafiseen mahalaukun tyhjennystutkimukseen. (Tämä ryhmä käsittää noin 75 % rekisterissä olevista potilaista.)
- Potilaat, joiden mahalaukun tyhjenemisnopeus on normaali, mutta joilla on gastropareesin oireita. (Tämä ryhmä käsittää noin 25 % rekisterissä olevista potilaista.)
- Negatiivinen ylemmän endoskopian tai ylemmän röntgenkuvan GI-sarja 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä
- Ikä vähintään 18 vuotta ensimmäisellä seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tai suorittaa mahalaukun tyhjennystestiä tuiketutkimuksella (mukaan lukien allergia munalle)
- Huumauskipulääkkeiden käyttö yli kolmena päivänä viikossa
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat selittää potilaan oireita:
- Pylorinen tai suolitukos: EGD:llä, UGI:llä tai vatsan CT:llä
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu eosinofiilinen gastroenteriitti tai eosinofiilinen esofagiitti
- Primaariset neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, kuten kohonnut kallonsisäinen paine, tilan vieminen tai tulehdukselliset/tarttuva leesiot
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3 mg/dl) ja/tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoidossa
- Akuutti maksan vajaatoiminta
- Pitkälle edennyt maksasairaus (Child's B tai C; Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä ≥7)
- Aiempi mahakirurgia, mukaan lukien täydellinen tai välitaalinen (lähes täydellinen) mahan resektio, esofagectomia, gastrojejunostomia, mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun sleeve, pyloroplastia, pyloromyotomia. Huomautus: potilaat, joilla on aiempi Nissen-, Dor- tai Toupet-pohjanmyrkytys, ovat oikeutettuja mukaan.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi selittää oireet tai häiritä tutkimuksen vaatimuksia
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Diabeettinen
Osallistujat, joilla on diabeettisen gastropareesin ensisijainen etiologia
|
|
Idiopaattinen
Osallistujat, joilla on idiopaattisen gastropareesin ensisijainen etiologia
|
|
Fundoplikoinnin jälkeinen
Osallistujat, joilla on Nissenin fundoplikaation jälkeisen gastropareesin ensisijainen etiologia
|
|
Diabeettinen normaali tyhjennys
Diabeettiset osallistujat, joilla on oireenmukaista pahoinvointia ja oksentelua normaalilla mahalaukun tyhjentymisellä
|
|
Idiopaattinen ja normaali tyhjennys
Idiopaattiset osallistujat, joilla on oireenmukaista pahoinvointia ja oksentelua normaalin mahalaukun tyhjenemisen yhteydessä
|
|
Jälkirahaston tyhjennys normaalilla tyhjennyksellä
Fundoplikaation jälkeiset osallistujat, joilla on oireenmukaista pahoinvointia ja oksentelua normaalin mahalaukun tyhjentyessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason GSCI-pisteistä 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa aterian jälkeistä kylläisyyden/varhaisen kylläisyyden alapistettä, joka lasketaan 4 pisteen keskiarvona 4 pisteestä Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -tutkimuksessa: vatsan täyteys, kyvyttömyys lopettaa normaalikokoinen. ateria, liiallisen kylläisyyden tunne aterioiden jälkeen ja ruokahaluttomuus.
Jokainen kohta on pisteytetty 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen viimeisen 2 viikon aikana; osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Muutos lasketaan 48 viikon alipisteenä miinus perustason alipistemäärä.
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Short Form Health Surveyn (SF-36v2) fyysisen terveyden QOL-komponenttipisteissä 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Tulos arvioidaan käyttämällä itseraportoitua 36-kohtaista Short Form Health Survey (SF-36v2) fyysisen terveyden QOL-komponenttipistemäärää.
Pistemäärä vaihtelee 0 (huonoin) - 100 (korkein) QOL.
Muutos lasketaan pistemääränä 48 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä.
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta Short Form Health Surveyn (SF-36v2) mielenterveyden QOL-komponenttipisteissä 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Lopputulos arvioidaan käyttämällä itseraportoitua 36-kohtaista Short Form Health Survey (SF-36v2) mielenterveys QOL -komponenttipistettä.
Pistemäärä vaihtelee 0 (huonoin) - 100 (korkein) QOL.
Muutos lasketaan pistemääränä 48 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä.
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henry Parkman, MD, Temple University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7 DK GpR3
- U24DK074008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK073983 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK112193 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK073975 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK074035 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK074007 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK073974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .