Registro de gastroparesia 3 (GpR3)
22 de mayo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Registro NIDDK de gastroparesia 3: Caracterización y evolución clínica de los síntomas y el vaciamiento gástrico en pacientes con síntomas de gastroparesia
El propósito de este estudio es crear un nuevo registro de pacientes con gastroparesia para comprender mejor las características de los pacientes con gastroparesia y seguir cómo cambia su condición con el tiempo.
Los datos recopilados pueden mejorar la comprensión de la afección para permitir un mejor diagnóstico y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
GpR 3 es un estudio observacional de pacientes con síntomas de gastroparesia con vaciamiento gástrico retardado o normal. Se recopilarán datos epidemiológicos, clínicos, fisiológicos y de resultados de los pacientes para caracterizar a los pacientes y su curso clínico para comprender mejor este trastorno. El objetivo a largo plazo es ayudar a fenotipar a los pacientes en subconjuntos definidos fisiopatológicamente. Esta clasificación proporcionará una base para la investigación traslacional, facilitando la búsqueda de etiopatogenia y mejorará la capacidad de definir y realizar grandes ensayos clínicos, lo que en última instancia conducirá al desarrollo de enfoques terapéuticos más racionales y efectivos para la gastroparesia.
Los objetivos principales del Registro de gastroparesia 3 (GpR 3) son:
- Crear un nuevo registro de pacientes con síntomas de gastroparesia, tanto de pacientes con retraso del vaciado gástrico como de pacientes con síntomas similares pero con vaciado gástrico normal, para el estudio potenciado de síntomas, alteraciones de la motilidad gástrica, características de los pacientes y grado de morbilidad.
- Seguir una cohorte bien caracterizada para definir mejor la historia natural y el curso clínico de los pacientes con síntomas de gastroparesia, tanto los síntomas como el vaciamiento gástrico a lo largo del tiempo. Se registrarán los tratamientos dados para su atención clínica y las respuestas clínicas a los tratamientos.
- Proporcionar una fuente confiable para el reclutamiento de pacientes bien caracterizados con gastroparesia para otros estudios, incluidos ensayos clínicos terapéuticos, estudios fisiopatológicos, moleculares, histopatológicos u otros estudios auxiliares. Estos ensayos clínicos posteriores o estudios auxiliares se llevarán a cabo bajo protocolos de estudio separados con procesos de consentimiento separados.
Se han desarrollado objetivos secundarios específicos de GpR3 para permitir que los pacientes ingresados en GpR3 ayuden a avanzar en nuestra comprensión de la gastroparesia:
- Evaluar varias áreas de motilidad gástrica en pacientes con síntomas de gastroparesia (acomodación fúndica, contractilidad antral, vaciamiento gástrico global).
- Determinar el cambio en la motilidad gástrica a lo largo del tiempo, en pacientes con gastroparesia y en pacientes con síntomas de gastroparesia pero vaciamiento gástrico normal.
- Evaluar el curso clínico sintomático (resultado) de los pacientes seguidos en el registro.
- Utilice el registro para capturar mejor las respuestas al tratamiento clínico a tratamientos específicos mientras los pacientes están en el registro.
Caracterice el dolor abdominal en pacientes con gastroparesia y síndrome similar a la gastroparesia por:
- Describir el dolor abdominal observado en pacientes con gastroparesia
- Determinar si el dolor tiene cualidades neuropáticas o nociceptivas
- Determinación de los atributos de los pacientes con dolor abdominal
- Evaluación de pacientes en presencia de disfunción gástrica sensitiva
- Mapeo objetivo del dolor abdominal y determinación de atributos centrales y/o periféricos del dolor abdominal
- Compare las categorías de Roma IV de trastornos gástricos (dispepsia funcional (FD), síndrome de dolor epigástrico (EPS), síndrome de malestar posprandial (PDS), náuseas y vómitos idiopáticos crónicos (CINV), síndrome de rumiación, síndrome de vómitos cíclicos, síndrome de dolor abdominal central) a nuestra clasificación actual de gastroparesia y trastorno similar a la gastroparesia.
- Determinar la prevalencia de trastornos del espectro de hipermovilidad (HSD) en pacientes con gastroparesia.
- Compare la prueba de saciedad de carga de agua (WLST) con la distribución de comida intragástrica (IMD) durante la gammagrafía y con los síntomas de saciedad temprana, plenitud posprandial en pacientes con síntomas de gastroparesia.
- Recopile suero, plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) que se pueden usar para análisis posteriores para abordar preguntas de investigación específicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
406
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres de al menos 18 años en la entrevista de selección inicial en los Estados Unidos que son:
- Pacientes con gastroparesia diabética, idiopática o posfunduplicatura con retraso del vaciamiento gástrico
- Pacientes diabéticos, idiopáticos o posfunduplicatura con síntomas de gastroparesia pero con vaciamiento gástrico normal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de gastroparesia de al menos 12 semanas de duración con diversos grados de náuseas, vómitos, saciedad temprana, plenitud posprandial
- Una etiología de gastroparesia diabética, idiopática o posfunduplicatura (Nissen, Dor o Toupet) o un trastorno similar a la gastroparesia (síntomas de gastroparesia pero vaciamiento gástrico normal)
- Gammagrafía de vaciado gástrico de sólidos utilizando el protocolo Egg Beaters® de 4 horas (o harina de clara de huevo líquida genérica equivalente) en los últimos 6 meses con:
- Tasa de vaciado gástrico anormal definida como un resultado anormal de 2 horas (>60 % de retención) y/o 4 horas (>10 % de retención) basado en un estudio de vaciamiento gástrico gammagráfico de 4 horas. (Este grupo comprenderá ~75% de los pacientes en el registro).
- Pacientes con una tasa de vaciado gástrico normal, pero que presentan síntomas de gastroparesia. (Este grupo comprenderá ~25% de los pacientes en el registro).
- Endoscopia superior negativa o serie GI radiográfica superior dentro de los 2 años posteriores al registro
- Edad de al menos 18 años en la visita de selección inicial
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir o completar la prueba de vaciamiento gástrico por gammagrafía (incluida la alergia al huevo)
- Uso de analgésicos narcóticos más de tres días a la semana
- Presencia de otras condiciones que podrían explicar los síntomas del paciente:
- Obstrucción pilórica o intestinal: por EGD, UGI o TC abdominal
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Gastroenteritis eosinofílica conocida o esofagitis eosinofílica
- Afecciones neurológicas primarias que pueden causar náuseas y vómitos, como aumento de la presión intracraneal, lesiones que ocupan espacio o inflamatorias/infecciosas
- Fallo renal agudo
- Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 3 mg/dL) y/o en hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Insuficiencia hepática aguda
- Enfermedad hepática avanzada (Child's B o C; una puntuación de Child-Pugh-Turcotte (CPT) de ≥7)
- Cirugía gástrica previa que incluye resección gástrica total o subtotal (casi completa), esofagectomía, gastroyeyunostomía, derivación gástrica, manga gástrica, piloroplastia, piloromiotomía. Nota: los pacientes con fundoplicatura previa de Nissen, Dor o Toupet serán elegibles para la inscripción.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda explicar los síntomas o interferir con los requisitos del estudio.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabético
Participantes con una etiología primaria de gastroparesia diabética
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Idiopático
Participantes con una etiología primaria de gastroparesia idiopática
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Post-funduplicatura
Participantes con una etiología primaria de gastroparesia posterior a la fundoplicatura de Nissen
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Diabético con Vaciamiento Normal
Participantes diabéticos con náuseas y vómitos sintomáticos con vaciamiento gástrico normal
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Idiopática con Vaciamiento Normal
Participantes idiopáticos con náuseas y vómitos sintomáticos con vaciado gástrico normal
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Post-funduplicatura con Vaciamiento Normal
Participantes posfunduplicatura con náuseas y vómitos sintomáticos con vaciamiento gástrico normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de GSCI a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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El resultado se evalúa utilizando la subpuntuación de plenitud postprandial/ saciedad temprana autoinformada, que se calcula como el promedio de 4 puntuaciones para 4 elementos en la encuesta Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI): plenitud estomacal, incapacidad para terminar un tamaño normal comida, sensación de saciedad después de las comidas y pérdida del apetito.
Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 5 (muy graves) síntomas en las últimas 2 semanas; la subpuntuación varía de 0 a 5. El cambio se calcula como la subpuntuación a las 48 semanas menos la subpuntuación inicial.
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Línea de base a 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del componente de calidad de vida de la salud física de la encuesta de salud de formato breve (SF-36v2) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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El resultado se evalúa utilizando la puntuación del componente de calidad de vida de la salud física de la Encuesta de salud de formulario breve de 36 ítems autoinformada (SF-36v2).
El puntaje varía de 0 (más pobre) a 100 (más alto) QOL.
El cambio se calcula como la puntuación a las 48 semanas menos la puntuación inicial.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del componente de calidad de vida de salud mental de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36v2) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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El resultado se evalúa utilizando la puntuación del componente de calidad de vida de la salud mental de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems autoinformada (SF-36v2).
El puntaje varía de 0 (más pobre) a 100 (más alto) QOL.
El cambio se calcula como la puntuación a las 48 semanas menos la puntuación inicial.
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Línea de base a 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Henry Parkman, MD, Temple University Hospital
- Silla de estudio: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
- Silla de estudio: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7 DK GpR3
- U24DK074008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK073983 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK112193 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK073975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK074035 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK074007 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK073974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La base de datos completa de uso público se enviará al repositorio de datos NIDDK
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años después del final del período de financiación
Criterios de acceso compartido de IPD
Un investigador interesado en adquirir datos del estudio GpR3 debe comunicarse con el repositorio central del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) en https://www.niddkrepository.org/search/study/
y solicitar la obtención de los datos necesarios para su estudio.
Aprobación del IRB
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .