Registr gastroparézy 3 (GpR3)
18. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Registr NIDDK gastroparézy 3: Charakterizace a klinický průběh příznaků a vyprazdňování žaludku u pacientů s příznaky gastroparézy
Účelem této studie je vytvořit nový registr pacientů s gastroparézou, aby bylo možné lépe porozumět charakteristikám pacientů s gastroparézou a sledovat, jak se jejich stav v čase mění.
Shromážděná data mohou zlepšit porozumění stavu a umožnit lepší diagnostiku a léčbu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
GpR 3 je observační studie pacientů s příznaky gastroparézy s opožděným nebo normálním vyprazdňováním žaludku. Budou shromažďovány epidemiologické, klinické, fyziologické údaje a údaje o výsledcích pacientů, aby bylo možné charakterizovat pacienty a jejich klinický průběh, aby bylo možné lépe porozumět této poruše. Dlouhodobým cílem je pomoci pacientům s fenotypem do patofyziologicky definovaných podskupin. Tato klasifikace poskytne základ pro translační výzkum, usnadní hledání etiopatogeneze a posílí schopnost definovat a provádět velké klinické studie, což nakonec povede k vývoji racionálnějších a účinnějších terapeutických přístupů pro gastroparézu.
Primární cíle registru gastroparézy 3 (GpR 3) jsou:
- Vytvořit nový registr pacientů s příznaky gastroparézy, a to jak pacientů s opožděným vyprazdňováním žaludku, tak pacientů s podobnými příznaky, ale normálním vyprazdňováním žaludku, pro lepší studium symptomů, abnormalit motility žaludku, charakteristik pacienta a stupně morbidity.
- Sledovat dobře charakterizovanou kohortu k bližšímu definování přirozené historie a klinického průběhu pacientů s příznaky gastroparézy – jak příznaky, tak vyprazdňování žaludku v čase. Léčby poskytnuté pro jejich klinickou péči a klinické odpovědi na léčbu budou zaznamenány.
- Poskytnout spolehlivý zdroj pro nábor dobře charakterizovaných pacientů s gastroparézou pro další studie včetně terapeutických klinických studií, patofyziologických, molekulárních, histopatologických nebo jiných pomocných studií. Tyto následné klinické studie nebo doplňkové studie budou prováděny podle samostatných protokolů studií se samostatnými procesy souhlasu.
Specifické sekundární cíle GpR3 byly vyvinuty, aby umožnily pacientům zařazeným do GpR3 pomoci posouvat naše chápání gastroparézy:
- Posoudit několik oblastí motility žaludku u pacientů se symptomy gastroparézy (akomodace fundu, antrální kontraktilita, globální vyprazdňování žaludku).
- Určete změnu motility žaludku v čase, u pacientů s gastroparézou au pacientů s příznaky gastroparézy, ale normálním vyprazdňováním žaludku.
- Vyhodnoťte klinický symptomatický průběh (výsledek) pacientů sledovaných v registru.
- Použijte registr k lepšímu zachycení klinických léčebných odpovědí na konkrétní léčbu, když jsou pacienti v registru.
Charakterizujte bolest břicha u pacientů s gastroparézou a syndromem podobným gastroparéze:
- Popisuje bolest břicha pozorovanou u pacientů s gastroparézou
- Určení, zda má bolest neuropatické nebo nociceptivní vlastnosti
- Stanovení atributů pacientů s bolestmi břicha
- Posuzování pacientů v přítomnosti senzorické žaludeční dysfunkce
- Objektivní mapování bolesti břicha a stanovení centrálních a/nebo periferních atributů bolesti břicha
- Porovnejte kategorie žaludečních poruch Řím IV (funkční dyspepsie (FD), syndrom bolesti v epigastriu (EPS), syndrom postprandiální tísně (PDS), chronická idiopatická nauzea a zvracení (CINV), syndrom ruminace, syndrom cyklického zvracení, syndrom centrální bolesti břicha) k naší současné klasifikaci gastroparézy a poruchy podobné gastroparéze.
- Zjistit prevalenci poruch spektra hypermobility (HSD) u pacientů s gastroparézou.
- Porovnejte test sytosti vodní zátěže (WLST) s intragastrickou distribucí jídla (IMD) během scintigrafie a se symptomy časné sytosti, postprandiální plnosti u pacientů s příznaky gastroparézy.
- Odeberte sérum, plazmu a mononukleární buňky periferní krve (PBMC), které lze použít pro následnou analýzu k řešení konkrétních výzkumných otázek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
406
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku alespoň 18 let na úvodním screeningovém pohovoru ve Spojených státech, kteří jsou:
- Pacienti s diabetickou, idiopatickou nebo postfundoplikační gastroparézou s opožděným vyprazdňováním žaludku
- Diabetičtí, idiopatičtí nebo postfundoplikační pacienti s příznaky gastroparézy, ale s normálním vyprazdňováním žaludku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky gastroparézy trvající alespoň 12 týdnů s různým stupněm nevolnosti, zvracení, časné sytosti, plnosti po jídle
- Etiologie buď diabetické, idiopatické nebo postfundoplikační (Nissen, Dor nebo Toupet) gastroparézy nebo poruchy podobné gastroparéze (příznaky gastroparézy, ale normálního vyprazdňování žaludku)
- Scintigrafie žaludečního vyprazdňování pevných látek pomocí 4hodinového protokolu Egg Beaters® (nebo ekvivalentní generické tekuté moučky z vaječných bílků) během posledních 6 měsíců buď:
- Abnormální rychlost vyprazdňování žaludku definovaná jako abnormální výsledek za 2 hodiny (>60% retence) a/nebo 4 hodiny (>10% retence) na základě 4hodinové scintigrafické studie vyprázdnění žaludku. (Tato skupina bude zahrnovat ~75 % pacientů v registru.)
- Pacienti s normální rychlostí vyprazdňování žaludku, kteří však mají příznaky gastroparézy. (Tato skupina bude zahrnovat ~25 % pacientů v registru.)
- Negativní horní endoskopie nebo horní RTG série GI do 2 let od registrace
- Věk minimálně 18 let při úvodní screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyhovět nebo dokončit test vyprázdnění žaludku scintigrafií (včetně alergie na vejce)
- Užívání narkotických analgetik déle než tři dny v týdnu
- Přítomnost dalších stavů, které by mohly vysvětlit pacientovy příznaky:
- Obstrukce pyloru nebo střeva: pomocí EGD, UGI nebo CT břicha
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Známá eozinofilní gastroenteritida nebo eozinofilní ezofagitida
- Primární neurologické stavy, které mohou způsobit nevolnost a zvracení, jako je zvýšený intrakraniální tlak, zabírání prostoru nebo zánětlivé/infekční léze
- Akutní selhání ledvin
- Chronické selhání ledvin (sérový kreatinin >3 mg/dl) a/nebo na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
- Akutní selhání jater
- Pokročilé onemocnění jater (Childovo B nebo C; Child-Pugh-Turcotte (CPT) skóre ≥7)
- Předchozí operace žaludku včetně totální nebo subtotální (téměř kompletní) resekce žaludku, ezofagektomie, gastrojejunostomie, bypassu žaludku, žaludeční manžety, pyloroplastiky, pyloromyotomie. Poznámka: Pacienti s předchozí fundoplikací Nissen, Dor nebo Toupet budou mít nárok na zápis.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vysvětlit symptomy nebo narušit požadavky studie
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetik
Účastníci s primární etiologií diabetické gastroparézy
|
|
Idiopatický
Účastníci s primární etiologií idiopatické gastroparézy
|
|
Postfundoplikace
Účastníci s primární etiologií post-Nissenovy fundoplikační gastroparézy
|
|
Diabetik s normálním vyprazdňováním
Diabetičtí účastníci se symptomatickou nevolností a zvracením s normálním vyprazdňováním žaludku
|
|
Idiopatické s normálním vyprazdňováním
Idiopatičtí účastníci se symptomatickou nauzeou a zvracením s normálním vyprazdňováním žaludku
|
|
Postfundoplikace s normálním vyprazdňováním
Účastníci po fundoplikaci se symptomatickou nauzeou a zvracením s normálním vyprazdňováním žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre GSCI ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Výsledek je hodnocen pomocí vlastního subskóre postprandiální plnosti/časné sytosti, které se vypočítá jako průměr 4 skóre pro 4 položky v průzkumu Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): plnost žaludku, neschopnost dokončit normální velikost. jídlo, pocit nadměrné plnosti po jídle a ztráta chuti k jídlu.
Každá položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomy za poslední 2 týdny; dílčí skóre se pohybuje od 0 do 5. Změna se vypočítá jako dílčí skóre po 48 týdnech minus základní dílčí skóre.
|
Výchozí stav do 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v krátkém formulářovém zdravotním průzkumu (SF-36v2) skóre složky QOL fyzického zdraví po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Výsledek je posuzován pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36v2) složeného ze složky QOL fyzického zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 (nejchudší) do 100 (nejvyšší) QOL.
Změna se vypočítá jako skóre po 48 týdnech mínus skóre základní linie.
|
Výchozí stav do 48 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v krátkém formulářovém zdravotním průzkumu (SF-36v2) skóre složky QOL duševního zdraví po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Výsledek je hodnocen pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36v2).
Skóre se pohybuje od 0 (nejchudší) do 100 (nejvyšší) QOL.
Změna se vypočítá jako skóre po 48 týdnech mínus skóre základní linie.
|
Výchozí stav do 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Henry Parkman, MD, Temple University Hospital
- Studijní židle: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
- Studijní židle: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7 DK GpR3
- U24DK074008 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK073983 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK112193 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK073975 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK074035 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK074007 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK073974 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kompletní databáze pro veřejné použití bude odeslána do úložiště dat NIDDK
Časový rámec sdílení IPD
Dva roky po skončení období financování
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který má zájem o získání údajů ze studie GpR3, by se měl obrátit na centrální úložiště Národního institutu pro diabetes a onemocnění trávení a ledvin (NIDDK) na adrese https://www.niddkrepository.org/search/study/
a požádat o získání údajů potřebných pro jejich studium.
schválení IRB
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .