- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03680859
Registre de gastroparésie 3 (GpR3)
Le NIDDK Gastroparesis Registry 3 : Caractérisation et évolution clinique des symptômes et de la vidange gastrique chez les patients présentant des symptômes de gastroparésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
GpR 3 est une étude observationnelle de patients présentant des symptômes de gastroparésie avec une vidange gastrique retardée ou normale. Des données épidémiologiques, cliniques, physiologiques et sur les résultats des patients seront collectées pour caractériser les patients et leur évolution clinique afin de mieux comprendre ce trouble. L'objectif à long terme est d'aider les patients à phénotyper dans des sous-ensembles pathophysiologiquement définis. Cette classification fournira une base pour la recherche translationnelle, facilitant la recherche de l'étiopathogénie et améliorant la capacité à définir et à mener de grands essais cliniques, conduisant finalement au développement d'approches thérapeutiques plus rationnelles et efficaces pour la gastroparésie.
Les principaux objectifs du Registre Gastroparesis 3 (GpR 3) sont :
- Créer un nouveau registre de patients présentant des symptômes de gastroparésie, à la fois des patients présentant une vidange gastrique retardée et des patients présentant des symptômes similaires mais une vidange gastrique normale, pour l'étude approfondie des symptômes, des anomalies de la motilité gastrique, des caractéristiques des patients et du degré de morbidité.
- Suivre une cohorte bien caractérisée pour mieux définir l'histoire naturelle et l'évolution clinique des patients présentant des symptômes de gastroparésie - à la fois les symptômes et la vidange gastrique au fil du temps. Les traitements administrés pour leurs soins cliniques et les réponses cliniques aux traitements seront enregistrés.
- Fournir une source fiable pour le recrutement de patients bien caractérisés atteints de gastroparésie pour d'autres études, y compris des essais cliniques thérapeutiques, des études physiopathologiques, moléculaires, histopathologiques ou d'autres études auxiliaires. Ces essais cliniques ou études auxiliaires ultérieurs seront menés dans le cadre de protocoles d'étude distincts avec des processus de consentement distincts.
Des objectifs secondaires spécifiques de GpR3 ont été développés pour permettre aux patients entrés dans GpR3 d'aider à faire progresser notre compréhension de la gastroparésie :
- Évaluer plusieurs domaines de la motilité gastrique chez les patients présentant des symptômes de gastroparésie (accommodation fundique, contractilité antrale, vidange gastrique globale).
- Déterminer l'évolution de la motilité gastrique au fil du temps, chez les patients atteints de gastroparésie et chez les patients présentant des symptômes de gastroparésie mais une vidange gastrique normale.
- Évaluer l'évolution symptomatique clinique (résultat) des patients suivis dans le registre.
- Utilisez le registre pour mieux saisir les réponses thérapeutiques cliniques à des traitements spécifiques pendant que les patients sont dans le registre.
Caractériser la douleur abdominale chez les patients atteints de gastroparésie et de syndrome de type gastroparésie par :
- Décrire les douleurs abdominales observées chez les patients atteints de gastroparésie
- Déterminer si la douleur a des qualités neuropathiques ou nociceptives
- Déterminer les attributs des patients souffrant de douleurs abdominales
- Évaluation des patients en présence d'un dysfonctionnement gastrique sensoriel
- Cartographie objective de la douleur abdominale et détermination des attributs centraux et/ou périphériques de la douleur abdominale
- Comparer les catégories Rome IV de troubles gastriques (dyspepsie fonctionnelle (FD), syndrome de douleur épigastrique (EPS), syndrome de détresse postprandiale (PDS), nausées et vomissements idiopathiques chroniques (CINV), syndrome de rumination, syndrome de vomissements cycliques, syndrome de douleur abdominale centrale) à notre classification actuelle de la gastroparésie et des troubles de type gastroparésie.
- Déterminer la prévalence des troubles du spectre de l'hypermobilité (HSD) chez les patients atteints de gastroparésie.
- Comparez le test de satiété de la charge d'eau (WLST) à la distribution intragastrique des repas (IMD) pendant la scintigraphie et aux symptômes de satiété précoce, de plénitude postprandiale chez les patients présentant des symptômes de gastroparésie.
- Recueillez des cellules mononucléaires de sérum, de plasma et de sang périphérique (PBMC) qui peuvent être utilisées pour une analyse ultérieure afin de répondre à des questions de recherche spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital-Digestive Healthcare Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans lors de l'entretien de sélection initial aux États-Unis qui sont :
- Patients diabétiques, idiopathiques ou gastroparésiques post-fundoplication avec vidange gastrique retardée
- Patients diabétiques, idiopathiques ou post-fundoplicatifs présentant des symptômes de gastroparésie mais avec une vidange gastrique normale
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de gastroparésie d'une durée d'au moins 12 semaines avec divers degrés de nausées, vomissements, satiété précoce, plénitude postprandiale
- Une étiologie de la gastroparésie diabétique, idiopathique ou post-fundoplicative (Nissen, Dor ou Toupet) ou d'un trouble de type gastroparésie (symptômes de gastroparésie mais vidange gastrique normale)
- Scintigraphie de vidange gastrique des solides en utilisant le protocole Egg Beaters® de 4 heures (ou farine de blanc d'œuf liquide générique équivalente) au cours des 6 derniers mois avec soit :
- Taux de vidange gastrique anormal défini comme un résultat anormal à 2 heures (> 60 % de rétention) et/ou à 4 heures (> 10 % de rétention) basé sur une étude scintigraphique de vidange gastrique de 4 heures. (Ce groupe comprendra environ 75 % des patients du registre.)
- Patients ayant un taux de vidange gastrique normal, mais qui présentent des symptômes de gastroparésie. (Ce groupe comprendra environ 25 % des patients du registre.)
- Endoscopie haute négative ou série radiographique haute gastro-intestinale dans les 2 ans suivant l'inscription
- Avoir au moins 18 ans lors de la première visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Incapacité à respecter ou à compléter le test de vidange gastrique par scintigraphie (dont allergie aux œufs)
- Utilisation d'analgésiques narcotiques plus de trois jours par semaine
- Présence d'autres conditions pouvant expliquer les symptômes du patient :
- Obstruction pylorique ou intestinale : par EGD, UGI ou scanner abdominal
- Maladie intestinale inflammatoire active
- Gastro-entérite à éosinophiles ou œsophagite à éosinophiles connue
- Affections neurologiques primaires pouvant provoquer des nausées et des vomissements telles qu'une augmentation de la pression intracrânienne, une occupation de l'espace ou des lésions inflammatoires/infectieuses
- Insuffisance rénale aiguë
- Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 3 mg/dL) et/ou sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
- Insuffisance hépatique aiguë
- Maladie hépatique avancée (Child's B ou C ; un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) ≥ 7)
- Chirurgie gastrique antérieure, y compris résection gastrique totale ou sous-totale (presque complète), œsophagectomie, gastrojéjunostomie, pontage gastrique, manchon gastrique, pyloroplastie, pyloromyotomie. Remarque : les patients ayant déjà subi une fundoplication Nissen, Dor ou Toupet seront éligibles pour l'inscription.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait expliquer les symptômes ou interférer avec les exigences de l'étude
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Diabétique
Participants avec une étiologie primaire de gastroparésie diabétique
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Idiopathique
Participants avec une étiologie primaire de gastroparésie idiopathique
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Post-fundoplication
Participants avec une étiologie primaire de gastroparésie de fundoplication post-Nissen
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Diabétique avec vidange normale
Participants diabétiques avec nausées et vomissements symptomatiques avec vidange gastrique normale
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Idiopathique avec vidange normale
Participants idiopathiques avec nausées et vomissements symptomatiques avec vidange gastrique normale
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Post-fundoplication avec vidange normale
Participants post-fundoplication avec nausées et vomissements symptomatiques avec vidange gastrique normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score GSCI initial à 48 semaines
Délai: De base à 48 semaines
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Le résultat est évalué à l'aide du sous-score de plénitude postprandiale/satiété précoce autodéclaré, qui est calculé comme la moyenne de 4 scores pour 4 éléments de l'enquête Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) : estomac plein, incapacité à terminer un examen de taille normale. repas, sensation de satiété excessive après les repas et perte d'appétit.
Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévères) symptômes au cours des 2 dernières semaines ; le sous-score varie de 0 à 5. Le changement est calculé comme le sous-score à 48 semaines moins le sous-score de référence.
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De base à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la composante QOL de la santé physique du Short Form Health Survey (SF-36v2) à 48 semaines
Délai: De base à 48 semaines
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Le résultat est évalué à l'aide du score de QOL de la santé physique autodéclaré en 36 items du questionnaire court sur la santé (SF-36v2).
Le score varie de 0 (le plus faible) à 100 (le plus élevé) QOL.
Le changement est calculé comme le score à 48 semaines moins le score de base.
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De base à 48 semaines
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Changement par rapport au départ dans le score de la composante QOL en santé mentale du Short Form Health Survey (SF-36v2) à 48 semaines
Délai: De base à 48 semaines
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Le résultat est évalué à l'aide du score de QOL en santé mentale autodéclaré de la composante SF-36v2 (Short Form Health Survey) en 36 items.
Le score varie de 0 (le plus faible) à 100 (le plus élevé) QOL.
Le changement est calculé comme le score à 48 semaines moins le score de base.
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De base à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henry Parkman, MD, Temple University Hospital
- Chaise d'étude: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
- Chaise d'étude: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7 DK GpR3
- U24DK074008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK073983 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK112193 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK073975 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK074035 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK074007 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK073974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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