ニューラル バイパス システムを使用した四肢麻痺の運動機能と手の感覚機能の回復
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次の 3 つのフェーズで構成されています: ベースラインの訪問、外科的処置、修復セッション。
ベースラインの訪問時に、参加者は病歴のレビュー、身体的および神経学的検査、運動および感覚能力の機能的評価、機能的磁気共鳴画像（fMRI）、拡散テンソル画像（DTI）、および経皮的神経筋および経皮的脊髄を受ける。刺激テスト。
継続参加の資格があると見なされた参加者は、麻酔鎮静下で開頭術を受け、治験デバイスを埋め込みます。 外科医は、一次運動皮質に微小電極アレイを埋め込み、目的の動きに関連する神経活動を記録し、一次体性感覚皮質に埋め込んで、感覚知覚を提供するために刺激を与えます。
外科的回復の間、参加者はバイタルサインを監視され、鎮痛剤と抗生物質が提供され、コンピューター断層撮影 (CT) を受けます。 参加者は、回復中に筋電図検査とマイクロニューログラフィーを受けることもあります。 医師による評価の後、参加者は退院して回復を続けます。
完全に回復した後、参加者はファインスタイン医学研究所の生物電子医学センターで行われる修復セッションに参加します。 参加者は、約 12 か月間、週に最大 3 回の学習セッションに参加し、各セッションは最大 4 時間続きます。 セッションでは、目的の動きに関連する神経活動を特定し、手と手首の随意制御を回復し、触覚を回復し、次に手と手首の随意制御と触覚を同時に回復することに徐々に焦点を当てます。
セッション中、参加者は脳に埋め込まれた電極から記録された脳信号を持ち、腕や脊髄への経皮的電気刺激を受け、脳に埋め込まれた電極に少量の電流を受け取ります。 参加者は、一部のセッションで筋電図検査やマイクロニューログラフィーを受けることもあります。
研究は、登録の完了（最大3人の参加者）、すべての参加者による研究手順の完了、および識別可能な研究データの分析の完了後に完了したと見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erona Ibroci, MPH
- 電話番号：516-562-3634
- メール：eibroci@northwell.edu
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
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主任研究者：
- Chad E Bouton
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コンタクト：
- Erona Ibroci, MPH
- 電話番号：5165623634
- メール：eibroci@northwell.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22～65歳の男女
- -SCIの神経学的分類の国際基準（ISNCSCI）の運動スコアが0〜2（機能していない）であり、手掌側のISNCSCI感覚スコアが0〜2（正常ではない）の安定した頸髄損傷のある個人
- 最初の脊髄損傷から少なくとも 1 年経過している個人
- テストセッション中に口頭での指示に従うという学習要件により、英語に堪能であると見なされる個人
- 研究の目的と手順を理解し、参加についてインフォームドコンセントを提供できる個人。
- スタディ センターを訪問して、週に 1 ～ 3 セッション、セッションあたり 1 ～ 4 時間、最大 12 か月の学習手順を希望する個人。
- -上肢の電気診断および神経伝導検査を受ける能力と意欲がある
- 少なくとも 1 つの上肢の遠位正中神経、尺骨神経、および橈骨神経の典型的な振幅、潜時、伝導速度を示す
除外基準:
- この研究の実施または結果に影響を与える可能性のある別の調査研究に参加している個人
次のいずれかを有する、または示す個人：
- 拡散テンソル画像、機能的磁気共鳴画像法、筋電図検査、コンピューター断層撮影法、皮質刺激、または開頭術/手術の医学的禁忌
- 全身麻酔に対する以前の困難またはアレルギー
- 活発な創傷治癒または皮膚破壊の問題
- III～IV期の褥瘡
- 慢性的に埋め込まれた電子医療機器 (例: バクロフェンポンプ、脳深部刺激装置、硬膜外刺激装置、心臓ペースメーカー、迷走神経刺激装置など）
- 手の機能を強化するための事前の腱移植
- 自己免疫疾患の病歴
- 癌
- 肝臓、腎臓、または膵臓の生化学的異常
- 人工呼吸器依存
- 深刻な気分障害または思考障害の病歴
- -重大な残存臨床的に明らかな外傷性脳損傷または認知障害
- コントロール不能な自律神経失調症
- 薬理学的方法で制御できない上肢の痙縮
- -過去6か月以内の急性心筋梗塞または心停止の診断
- fMRIで決定された、運動皮質領域に何らかのタイプの破壊および/または損傷がある個人。
- -神経アブレーション手順の履歴
- 出血性脳卒中の病歴
- HIVや結核などの感染症または慢性疾患の病歴
-研究活動または治療への反応を妨げる以下の併存疾患のいずれかを持つ個人：
- 平均余命 < 3 年
- 重度の慢性肺疾患
- 難治性発作性疾患
- 局所的、全身性の急性または慢性感染症
- 生命を脅かす心不整脈
- 重度のコラーゲン血管障害
- 腎不全またはその他の主要な臓器系の障害
- 薬物乱用（アルコール依存症またはその他）の問題を抱えている個人
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄損傷参加者
このグループは、双方向神経バイパス システムと呼ばれる治験用デバイスを受け取る四肢麻痺の患者で構成されています。
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これらの参加者は、双方向神経バイパス システムと呼ばれる治験用デバイスを受け取ります。
この研究は、実験室での使用中に、このデバイスを使用して、個人の手と手首の随意運動と感覚を回復することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能の回復
時間枠：主要アウトカムは、研究の回復セッション中に48か月にわたって評価されます。
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運動機能回復の主要評価項目は、Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility & Prehension（筋力、感覚、把握力の段階的再定義評価）により評価されます。 パフォーマンスは0から92の数値スケールで評価され、数値が高いほど良好な結果を示します。 参加者は10種類の腕、手首、指の運動を行います。 各運動は、動きなしから正常な動きまでの5段階スケールで評価され、合計0〜50点となります。 参加者は円筒把握、キーピンチ、母指・示指ピンチを行います。 各動作は、手首と指を位置付けできない状態から正常な力で動作を実行できるまでの4段階スケールで評価され、合計0〜12点となります。 参加者は水を注ぐ、蓋を開ける、ペグをボードに置く、錠を開ける、コインをスロットに入れる、ナットを締める動作を行います。 各動作は、0％完了から期待される把握と困難なく100％完了までの5段階スケールで評価され、合計0〜30点となります。 |
主要アウトカムは、研究の回復セッション中に48か月にわたって評価されます。
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感覚の回復
時間枠：主要アウトカムは、研究の修復セッションにおいて48ヶ月間にわたって評価されます。
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手の触覚知覚の回復という主要アウトカムは、5段階リッカート尺度を用いて評価されます。
参加者は、手と指先に物体が接触した際に感覚を感知するかどうかを尋ねられます。
参加者は、強くそう思わない（1）、そう思わない（2）、どちらでもない（3）、そう思う（4）、強くそう思う（5）のいずれかを選択することで、物体を感じるかどうかを示します。
合計応答スコアが高いほど、アウトカムの改善を示します。
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主要アウトカムは、研究の修復セッションにおいて48ヶ月間にわたって評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chad E Bouton, MS、Northwell Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-0840
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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