Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprette motorisk og sensorisk håndfunksjon ved tetraplegi ved hjelp av et nevralt bypass-system

9. mars 2026 oppdatert av: Chad Bouton
Dette er en enkelt-kohort tidlig gjennomførbarhetsforsøk for å avgjøre om en undersøkelsesenhet kalt Bidirectional Neural Bypass System kan føre til gjenoppretting av bevegelse og følelse i hånden og håndleddet hos opptil tre individer med tetraplegi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av følgende tre faser: baseline-besøk, kirurgisk prosedyre og restaureringsøkter.

Ved baseline-besøket vil deltakerne gjennomgå en sykehistorie, fysisk og nevrologisk undersøkelse, funksjonell vurdering av motoriske og sensoriske evner, et funksjonelt magnetisk resonansbilde (fMRI), diffusjonstensorbilde (DTI) og en transkutan nevromuskulær og transkutan ryggmarg stimuleringstest.

Deltakere som anses kvalifisert for fortsatt deltakelse vil deretter gjennomgå en kraniotomi under bedøvelsessedasjon for å implantere undersøkelsesutstyret. Kirurgen vil implantere mikroelektrodematriser i den primære motoriske cortex for å registrere nevral aktivitet assosiert med ønskede bevegelser og inn i den primære somatosensoriske cortex for å gi stimulering for å gi sensorisk persepsjon.

Mens de er i kirurgisk bedring, vil deltakerne få overvåket vitale tegn, få smertestillende medisiner og antibiotika og gjennomgå en datatomografi (CT). Deltakerne kan også gjennomgå elektromyografi og mikronevrografi mens de er i bedring. Etter å ha blitt evaluert av en lege, vil deltakerne bli utskrevet fra sykehuset for å fortsette restitusjonen.

Etter å ha blitt helt frisk, vil deltakerne delta på restaureringsøkter ved Feinstein Institute for Medical Researchs senter for bioelektronisk medisin. Deltakerne vil delta på opptil 3 studieøkter i uken i omtrent 12 måneder, med hver økt som varer i opptil 4 timer. Øktene vil gradvis fokusere på å identifisere nevral aktivitet relatert til ønskede bevegelser, gjenopprette frivillig kontroll over hånden og håndleddet, gjenopprette taktil persepsjon, og deretter gjenopprette viljekontroll og taktil persepsjon av hånden og håndleddet samtidig.

Under øktene vil deltakerne få registrert hjernesignaler fra elektroder implantert i hjernen, motta transkutan elektrisk stimulering til armen og/eller ryggmargen, og motta en liten mengde elektrisk strøm til elektrodene som er implantert i hjernen. Deltakerne kan også gjennomgå elektromyografi og mikronevrografi under noen av øktene.

Studien vil bli ansett som fullført etter fullført påmelding (opptil 3 deltakere), fullføring av studieprosedyrer av alle deltakere, og fullføring av analyse av identifiserbare studiedata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Chad E Bouton
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 22 og 65 år
  2. Personer med en stabil cervikal ryggmargsskade som har internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI) motoriske skårer for fingre på 0 - 2 (ikke-funksjonell) og ISNCSCI sensoriske skårer på 0 - 2 (ikke normal) på håndflatesiden
  3. Enkeltpersoner minst ett år fra første ryggmargsskade
  4. Personer som anses som engelskkunnskaper på grunn av studiekravene til å følge verbale kommandoer under testøkter
  5. Personer som er i stand til å forstå studiens mål og prosedyrer, og er i stand til å gi informert samtykke for deltakelse.
  6. Personer som er villige og i stand til å besøke studiesenteret for studieprosedyrer som vil være 1-3 økter i uken i opptil 12 måneder med 1-4 timer per økt.
  7. Har evne og vilje til å gjennomgå elektrodiagnostiske og nerveledningsstudier i øvre lemmer
  8. Demonstrere typisk amplitude, latens og ledningshastighet i de distale median-, ulnar- og radialnervene til minst en øvre lem

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som deltar i en annen forskningsstudie som kan påvirke gjennomføringen eller resultatene av denne studien
  2. Enkeltpersoner som har eller stiller ut noe av følgende:

    1. Medisinske kontraindikasjoner for diffusjonstensoravbildning, funksjonell magnetisk resonansavbildning, elektromyografi, datatomografi, kortikal stimulering eller kraniotomier/operasjoner
    2. Tidligere vansker eller allergi mot generell anestesi
    3. Problemer med aktiv sårheling eller hudnedbrytning
    4. Stage III-IV trykksår
    5. Kronisk implantert elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. baklofenpumpe, dyphjernestimulator, epiduralstimulator, pacemaker, vagusnervestimulator eller annet)
    6. Før seneoverføring for å forbedre håndfunksjonen
    7. Historie med autoimmun sykdom
    8. Kreft
    9. Biokjemiske abnormiteter i leveren, nyrene eller bukspyttkjertelen
    10. Ventilatoravhengighet
    11. Historie med alvorlig humør eller tankeforstyrrelse
    12. Betydelig gjenværende klinisk tydelig traumatisk hjerneskade eller kognitiv svikt
    13. Ukontrollert autonom dysrefleksi
    14. Spastisitet i overekstremitetene som er ukontrollert av farmakologiske metoder
    15. Diagnostisering av akutt hjerteinfarkt eller hjertestans innen de siste 6 måneder
    16. Personer med noen form for ødeleggelse og/eller skade på den motoriske cortex-regionen som bestemt av fMRI.
    17. Historie om en nevrologisk ablasjonsprosedyre
    18. Historie med hemorragisk slag
    19. Historie med smittsomme eller kroniske sykdommer, som HIV eller tuberkulose
  3. Personer med noen av følgende komorbide tilstander som kan forstyrre studieaktiviteter eller respons på behandling:

    1. Forventet levealder < 3 år
    2. Alvorlig kronisk lungesykdom
    3. Intraktable anfallsforstyrrelser
    4. Lokal, systemisk akutt eller kronisk infeksjonssykdom
    5. Livstruende hjertearytmier
    6. Alvorlig kollagen vaskulær lidelse
    7. Nyresvikt eller andre store organsystemsvikt
  4. Personer med et rusproblem (alkoholisme eller annet).
  5. Gravide kvinner
  6. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmargsskadede deltakere
Denne gruppen består av individer med tetraplegi som mottar en undersøkelsesenhet kalt Bidirectional Neural Bypass System.
Disse deltakerne vil motta undersøkelsesutstyret kalt Bidirectional Neural Bypass System. Studien har til hensikt å bruke denne enheten til å gjenopprette frivillig bevegelse og følelse til hånden og håndleddet til en person under bruk i laboratoriet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering av bevegelse
Tidsramme: Hovedutfallsmålet vil bli vurdert over en periode på 48 måneder under studiens restaureringsøkter.

Hovedresultatet med å gjenopprette bevegelse vil bli evaluert gjennom Gradert Redefinert Vurdering av Styrke, Følsomhet & Griping. Prestasjonen vil bli gradert på en numerisk skala fra 0-92, der et høyere tall indikerer et bedre resultat.

Deltakere vil fullføre 10 distinkte arm-, håndledds- og fingerbevegelser. Bevegelsene vil bli evaluert på en 5-punkts skala fra ingen bevegelse til normal bevegelse for totalt 0-50.

Deltakere vil bli bedt om å utføre en sylindrisk grep, nøkkelknip og tommel-pekefinger-knip. Bevegelsene vil bli evaluert på en 4-punkts skala fra manglende evne til å posisjonere håndledd og fingre til å kunne utføre bevegelsen med normal kraft for totalt 0-12.

Deltakere vil bli bedt om å helle vann, skru av lokk, plassere pinner på et brett, åpne en lås, slippe mynter i en spalte og skru muttere. Bevegelsene vil bli evaluert på en 5-punkts skala fra 0% fullført til 100% fullført med forventet grep og ingen vansker for totalt 0-30.

Hovedutfallsmålet vil bli vurdert over en periode på 48 måneder under studiens restaureringsøkter.
Gjenopprettelse av følelse
Tidsramme: Det primære utfallet vil bli vurdert over en periode på 48 måneder i løpet av studiens gjenopprettelsesøkter.
Det primære resultatet av å gjenopprette følelsen av taktil sensasjon i hånden vil bli evaluert gjennom 5-punkts Likert-skalaen. Deltakerne vil bli spurt om de opplever følelse som svar på at objekter blir plassert mot hånden og fingertuppene. Deltakerne vil indikere om de føler objektet ved å velge enten sterkt uenig (1), uenig (2), nøytral (3), enig (4), eller sterkt enig (5). En høyere total responsscore indikerer en forbedring i utfallet.
Det primære utfallet vil bli vurdert over en periode på 48 måneder i løpet av studiens gjenopprettelsesøkter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere