- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03680872
Gjenopprette motorisk og sensorisk håndfunksjon ved tetraplegi ved hjelp av et nevralt bypass-system
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av følgende tre faser: baseline-besøk, kirurgisk prosedyre og restaureringsøkter.
Ved baseline-besøket vil deltakerne gjennomgå en sykehistorie, fysisk og nevrologisk undersøkelse, funksjonell vurdering av motoriske og sensoriske evner, et funksjonelt magnetisk resonansbilde (fMRI), diffusjonstensorbilde (DTI) og en transkutan nevromuskulær og transkutan ryggmarg stimuleringstest.
Deltakere som anses kvalifisert for fortsatt deltakelse vil deretter gjennomgå en kraniotomi under bedøvelsessedasjon for å implantere undersøkelsesutstyret. Kirurgen vil implantere mikroelektrodematriser i den primære motoriske cortex for å registrere nevral aktivitet assosiert med ønskede bevegelser og inn i den primære somatosensoriske cortex for å gi stimulering for å gi sensorisk persepsjon.
Mens de er i kirurgisk bedring, vil deltakerne få overvåket vitale tegn, få smertestillende medisiner og antibiotika og gjennomgå en datatomografi (CT). Deltakerne kan også gjennomgå elektromyografi og mikronevrografi mens de er i bedring. Etter å ha blitt evaluert av en lege, vil deltakerne bli utskrevet fra sykehuset for å fortsette restitusjonen.
Etter å ha blitt helt frisk, vil deltakerne delta på restaureringsøkter ved Feinstein Institute for Medical Researchs senter for bioelektronisk medisin. Deltakerne vil delta på opptil 3 studieøkter i uken i omtrent 12 måneder, med hver økt som varer i opptil 4 timer. Øktene vil gradvis fokusere på å identifisere nevral aktivitet relatert til ønskede bevegelser, gjenopprette frivillig kontroll over hånden og håndleddet, gjenopprette taktil persepsjon, og deretter gjenopprette viljekontroll og taktil persepsjon av hånden og håndleddet samtidig.
Under øktene vil deltakerne få registrert hjernesignaler fra elektroder implantert i hjernen, motta transkutan elektrisk stimulering til armen og/eller ryggmargen, og motta en liten mengde elektrisk strøm til elektrodene som er implantert i hjernen. Deltakerne kan også gjennomgå elektromyografi og mikronevrografi under noen av øktene.
Studien vil bli ansett som fullført etter fullført påmelding (opptil 3 deltakere), fullføring av studieprosedyrer av alle deltakere, og fullføring av analyse av identifiserbare studiedata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erona Ibroci, MPH
- Telefonnummer: 516-562-3634
- E-post: eibroci@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
-
Hovedetterforsker:
- Chad E Bouton
-
Ta kontakt med:
- Erona Ibroci, MPH
- Telefonnummer: 5165623634
- E-post: eibroci@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 22 og 65 år
- Personer med en stabil cervikal ryggmargsskade som har internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI) motoriske skårer for fingre på 0 - 2 (ikke-funksjonell) og ISNCSCI sensoriske skårer på 0 - 2 (ikke normal) på håndflatesiden
- Enkeltpersoner minst ett år fra første ryggmargsskade
- Personer som anses som engelskkunnskaper på grunn av studiekravene til å følge verbale kommandoer under testøkter
- Personer som er i stand til å forstå studiens mål og prosedyrer, og er i stand til å gi informert samtykke for deltakelse.
- Personer som er villige og i stand til å besøke studiesenteret for studieprosedyrer som vil være 1-3 økter i uken i opptil 12 måneder med 1-4 timer per økt.
- Har evne og vilje til å gjennomgå elektrodiagnostiske og nerveledningsstudier i øvre lemmer
- Demonstrere typisk amplitude, latens og ledningshastighet i de distale median-, ulnar- og radialnervene til minst en øvre lem
Ekskluderingskriterier:
- Personer som deltar i en annen forskningsstudie som kan påvirke gjennomføringen eller resultatene av denne studien
Enkeltpersoner som har eller stiller ut noe av følgende:
- Medisinske kontraindikasjoner for diffusjonstensoravbildning, funksjonell magnetisk resonansavbildning, elektromyografi, datatomografi, kortikal stimulering eller kraniotomier/operasjoner
- Tidligere vansker eller allergi mot generell anestesi
- Problemer med aktiv sårheling eller hudnedbrytning
- Stage III-IV trykksår
- Kronisk implantert elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. baklofenpumpe, dyphjernestimulator, epiduralstimulator, pacemaker, vagusnervestimulator eller annet)
- Før seneoverføring for å forbedre håndfunksjonen
- Historie med autoimmun sykdom
- Kreft
- Biokjemiske abnormiteter i leveren, nyrene eller bukspyttkjertelen
- Ventilatoravhengighet
- Historie med alvorlig humør eller tankeforstyrrelse
- Betydelig gjenværende klinisk tydelig traumatisk hjerneskade eller kognitiv svikt
- Ukontrollert autonom dysrefleksi
- Spastisitet i overekstremitetene som er ukontrollert av farmakologiske metoder
- Diagnostisering av akutt hjerteinfarkt eller hjertestans innen de siste 6 måneder
- Personer med noen form for ødeleggelse og/eller skade på den motoriske cortex-regionen som bestemt av fMRI.
- Historie om en nevrologisk ablasjonsprosedyre
- Historie med hemorragisk slag
- Historie med smittsomme eller kroniske sykdommer, som HIV eller tuberkulose
Personer med noen av følgende komorbide tilstander som kan forstyrre studieaktiviteter eller respons på behandling:
- Forventet levealder < 3 år
- Alvorlig kronisk lungesykdom
- Intraktable anfallsforstyrrelser
- Lokal, systemisk akutt eller kronisk infeksjonssykdom
- Livstruende hjertearytmier
- Alvorlig kollagen vaskulær lidelse
- Nyresvikt eller andre store organsystemsvikt
- Personer med et rusproblem (alkoholisme eller annet).
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmargsskadede deltakere
Denne gruppen består av individer med tetraplegi som mottar en undersøkelsesenhet kalt Bidirectional Neural Bypass System.
|
Disse deltakerne vil motta undersøkelsesutstyret kalt Bidirectional Neural Bypass System.
Studien har til hensikt å bruke denne enheten til å gjenopprette frivillig bevegelse og følelse til hånden og håndleddet til en person under bruk i laboratoriet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering av bevegelse
Tidsramme: Hovedutfallsmålet vil bli vurdert over en periode på 48 måneder under studiens restaureringsøkter.
|
Hovedresultatet med å gjenopprette bevegelse vil bli evaluert gjennom Gradert Redefinert Vurdering av Styrke, Følsomhet & Griping. Prestasjonen vil bli gradert på en numerisk skala fra 0-92, der et høyere tall indikerer et bedre resultat. Deltakere vil fullføre 10 distinkte arm-, håndledds- og fingerbevegelser. Bevegelsene vil bli evaluert på en 5-punkts skala fra ingen bevegelse til normal bevegelse for totalt 0-50. Deltakere vil bli bedt om å utføre en sylindrisk grep, nøkkelknip og tommel-pekefinger-knip. Bevegelsene vil bli evaluert på en 4-punkts skala fra manglende evne til å posisjonere håndledd og fingre til å kunne utføre bevegelsen med normal kraft for totalt 0-12. Deltakere vil bli bedt om å helle vann, skru av lokk, plassere pinner på et brett, åpne en lås, slippe mynter i en spalte og skru muttere. Bevegelsene vil bli evaluert på en 5-punkts skala fra 0% fullført til 100% fullført med forventet grep og ingen vansker for totalt 0-30. |
Hovedutfallsmålet vil bli vurdert over en periode på 48 måneder under studiens restaureringsøkter.
|
|
Gjenopprettelse av følelse
Tidsramme: Det primære utfallet vil bli vurdert over en periode på 48 måneder i løpet av studiens gjenopprettelsesøkter.
|
Det primære resultatet av å gjenopprette følelsen av taktil sensasjon i hånden vil bli evaluert gjennom 5-punkts Likert-skalaen.
Deltakerne vil bli spurt om de opplever følelse som svar på at objekter blir plassert mot hånden og fingertuppene.
Deltakerne vil indikere om de føler objektet ved å velge enten sterkt uenig (1), uenig (2), nøytral (3), enig (4), eller sterkt enig (5).
En høyere total responsscore indikerer en forbedring i utfallet.
|
Det primære utfallet vil bli vurdert over en periode på 48 måneder i løpet av studiens gjenopprettelsesøkter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-0840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .