Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление двигательной и сенсорной функции руки при тетраплегии с помощью системы нейронного шунтирования

9 марта 2026 г. обновлено: Chad Bouton
Это раннее технико-экономическое исследование для одной когорты, чтобы определить, может ли исследовательское устройство, называемое системой двунаправленного обхода нейронов, привести к восстановлению движения и чувствительности в руке и запястье у трех человек с тетраплегией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из следующих трех фаз: исходный визит, хирургическая процедура и восстановительные сеансы.

Во время базового визита участники пройдут обзор истории болезни, физикальное и неврологическое обследование, функциональную оценку двигательных и сенсорных возможностей, функциональное магнитно-резонансное изображение (фМРТ), диффузионно-тензорное изображение (ДТИ), а также чрескожное нервно-мышечное и чрескожное исследование спинного мозга. стимуляционный тест.

Затем участникам, имеющим право на дальнейшее участие, сделают трепанацию черепа под анестезией и седацией для имплантации исследуемого устройства. Хирург имплантирует массивы микроэлектродов в первичную моторную кору для регистрации нейронной активности, связанной с желаемыми движениями, и в первичную соматосенсорную кору для обеспечения стимуляции, чтобы обеспечить сенсорное восприятие.

Во время хирургического восстановления участники будут контролировать свои жизненные показатели, получат обезболивающие и антибиотики, а также пройдут компьютерную томографию (КТ). Во время выздоровления участники также могут пройти электромиографию и микронейрографию. После осмотра врачом участники будут выписаны из больницы для продолжения выздоровления.

После полного выздоровления участники примут участие в сеансах восстановления в Центре биоэлектронной медицины Института медицинских исследований Файнштейна. Участники будут посещать до 3 учебных занятий в неделю в течение примерно 12 месяцев, каждое занятие длится до 4 часов. Сеансы будут постепенно фокусироваться на выявлении нейронной активности, связанной с желаемыми движениями, восстановлении волевого контроля над кистью и запястьем, восстановлении тактильного восприятия, а затем одновременном восстановлении волевого контроля и тактильного восприятия кисти и запястья.

Во время сеансов участники будут регистрировать мозговые сигналы с имплантированных в мозг электродов, получать чрескожную электрическую стимуляцию руки и/или спинного мозга и получать небольшое количество электрического тока на электроды, имплантированные в мозг. Участники также могут пройти электромиографию и микронейрографию во время некоторых сеансов.

Исследование будет считаться завершенным после завершения регистрации (до 3 участников), завершения процедур исследования всеми участниками и завершения анализа идентифицируемых данных исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erona Ibroci, MPH
  • Номер телефона: 516-562-3634
  • Электронная почта: eibroci@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Главный следователь:
          • Chad E Bouton
        • Контакт:
          • Erona Ibroci, MPH
          • Номер телефона: 5165623634
          • Электронная почта: eibroci@northwell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 22 до 65 лет
  2. Лица со стабильным повреждением шейного отдела спинного мозга, имеющие моторные баллы по Международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) для пальцев 0–2 (нефункциональные) и сенсорные баллы ISNCSCI 0–2 (ненормальные) на ладонной стороне
  3. Лица, по крайней мере, через год после первоначальной травмы спинного мозга
  4. Лица, которые считаются владеющими английским языком из-за требований исследования, чтобы следовать устным командам во время сеансов тестирования.
  5. Лица, способные понять цели и процедуры исследования и способные дать информированное согласие на участие.
  6. Лица, которые хотят и могут посещать учебный центр для учебных процедур, которые будут составлять 1-3 сеанса в неделю на срок до 12 месяцев по 1-4 часа на сеанс.
  7. Иметь возможность и желание пройти электродиагностику верхних конечностей и исследования нервной проводимости
  8. Демонстрировать типичную амплитуду, латентность и скорость проведения в дистальном срединном, локтевом и лучевом нервах по крайней мере одной верхней конечности

Критерий исключения:

  1. Лица, участвующие в другом научном исследовании, которые могут повлиять на проведение или результаты этого исследования.

  2. Лица, имеющие или демонстрирующие любое из следующего:

    1. Медицинские противопоказания для диффузионно-тензорной томографии, функциональной магнитно-резонансной томографии, электромиографии, компьютерной томографии, кортикальной стимуляции или трепанации черепа/операций.
    2. Предшествующие трудности или аллергия на общую анестезию
    3. Активное заживление ран или проблемы с разрушением кожи
    4. Пролежни III-IV стадии
    5. Постоянно имплантируемое электронное медицинское устройство (например, баклофеновая помпа, стимулятор глубокого мозга, эпидуральный стимулятор, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва или другое)
    6. Предварительная пересадка сухожилия для улучшения функции руки
    7. История аутоиммунного заболевания
    8. Рак
    9. Биохимические нарушения печени, почек или поджелудочной железы
    10. Зависимость от вентилятора
    11. Серьезное расстройство настроения или мышления в анамнезе
    12. Значительная остаточная клинически очевидная черепно-мозговая травма или когнитивные нарушения
    13. Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
    14. Спастичность верхних конечностей, не контролируемая фармакологическими методами
    15. Диагноз острого инфаркта миокарда или остановки сердца в течение предшествующих 6 месяцев
    16. Лица с любым типом разрушения и / или повреждения области моторной коры, как определено фМРТ.
    17. История процедуры неврологической абляции
    18. Геморрагический инсульт в анамнезе
    19. История инфекционных или хронических заболеваний, таких как ВИЧ или туберкулез

  3. Лица с любым из следующих сопутствующих заболеваний, которые могут помешать учебной деятельности или ответу на лечение:

    1. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет
    2. Тяжелое хроническое заболевание легких
    3. Неизлечимые судорожные расстройства
    4. Местные, системные острые или хронические инфекционные заболевания
    5. Угрожающие жизни сердечные аритмии
    6. Тяжелое коллагенозное сосудистое заболевание
    7. Почечная недостаточность или отказы других основных систем органов
  4. Лица с проблемой злоупотребления психоактивными веществами (алкоголизм или другие)
  5. Беременные женщины
  6. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники травмы спинного мозга
Эта группа состоит из людей с тетраплегией, получающих экспериментальное устройство, называемое системой двунаправленного нейронного обхода.
Устройство: Двунаправленная система нейронного обхода
Эти участники получат исследовательское устройство, называемое системой двунаправленного нейронного обхода. В исследовании предполагается использовать это устройство для восстановления волевых движений и чувствительности кисти и запястья человека во время его использования в лаборатории.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление движения
Временное ограничение: Основной результат будет оцениваться в течение 48 месяцев во время восстановительных сессий исследования.

Основной результат восстановления движения будет оцениваться с помощью Градуированной Переопределенной Оценки Силы, Чувствительности и Захвата. Результаты будут оцениваться по числовой шкале от 0 до 92, где более высокое число указывает на лучший результат.

Участники выполнят 10 различных движений рукой, запястьем и пальцами. Движения будут оцениваться по 5-балльной шкале от отсутствия движения до нормального движения, в сумме от 0 до 50.

Участников попросят выполнить цилиндрический захват, ключевой щипок и щипок большим и указательным пальцами. Движения будут оцениваться по 4-балльной шкале от неспособности расположить запястье и пальцы до способности выполнить движение с нормальной силой, в сумме от 0 до 12.

Участников попросят наливать воду, откручивать крышки, размещать колышки на доске, открывать замок, бросать монеты в щель и закручивать гайки. Движения будут оцениваться по 5-балльной шкале от 0% выполнено до 100% выполнено с ожидаемым захватом и без трудностей, в сумме от 0 до 30.
Основной результат будет оцениваться в течение 48 месяцев во время восстановительных сессий исследования.
Восстановление чувствительности
Временное ограничение: Первичный исход будет оцениваться в течение 48 месяцев во время восстановительных сессий исследования.
Основной результат восстановления тактильной чувствительности кисти будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта. Участников спросят, ощущают ли они прикосновение при контакте предметов с кистью и кончиками пальцев. Участники укажут, чувствуют ли они предмет, выбрав один из вариантов: категорически не согласен (1), не согласен (2), нейтрально (3), согласен (4), полностью согласен (5). Более высокий суммарный балл ответов свидетельствует об улучшении результата.
Первичный исход будет оцениваться в течение 48 месяцев во время восстановительных сессий исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chad Bouton

Следователи

  • Главный следователь: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0840

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов предоставлять данные об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться