Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de motorische en sensorische handfunctie bij tetraplegie met behulp van een neuraal bypass-systeem

9 maart 2026 bijgewerkt door: Chad Bouton
Dit is een vroege haalbaarheidsstudie met één cohort om te bepalen of een onderzoeksapparaat genaamd het bidirectionele neurale bypass-systeem kan leiden tot het herstel van beweging en gevoel in de hand en pols van maximaal drie personen met tetraplegie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit de volgende drie fasen: basisbezoek, chirurgische ingreep en herstelsessies.

Bij het basisbezoek ondergaan de deelnemers een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, functionele beoordeling van motorische en sensorische vermogens, een functioneel magnetisch resonantiebeeld (fMRI), diffusie tensorbeeld (DTI) en een transcutaan neuromusculair en transcutaan ruggenmerg. stimulatie test.

Deelnemers die geacht worden in aanmerking te komen voor voortgezette deelname, ondergaan vervolgens een craniotomie onder verdoving om het onderzoeksapparaat te implanteren. De chirurg zal micro-elektrode-arrays implanteren in de primaire motorcortex om neurale activiteit te registreren die verband houdt met gewenste bewegingen en in de primaire somatosensorische cortex om stimulatie te geven om zintuiglijke waarneming te bieden.

Tijdens chirurgisch herstel zullen deelnemers hun vitale functies laten controleren, pijnstillers en antibiotica krijgen en een computertomografie (CT) ondergaan. De deelnemers kunnen tijdens het herstel ook elektromyografie en microneurografie ondergaan. Na evaluatie door een arts worden de deelnemers uit het ziekenhuis ontslagen om verder te herstellen.

Na volledig hersteld te zijn, zullen de deelnemers herstelsessies bijwonen in het Feinstein Institute for Medical Research's Centre for Bioelectronic Medicine. Deelnemers zullen tot 3 studiesessies per week bijwonen gedurende ongeveer 12 maanden, waarbij elke sessie maximaal 4 uur duurt. De sessies zullen zich progressief richten op het identificeren van neurale activiteit gerelateerd aan gewenste bewegingen, het herstellen van wilscontrole van de hand en pols, het herstellen van tactiele waarneming, en vervolgens het herstel van wilscontrole en tactiele waarneming van hand en pols tegelijkertijd.

Tijdens de sessies zullen de deelnemers hersensignalen laten opnemen van elektroden die in de hersenen zijn geïmplanteerd, transcutane elektrische stimulatie ontvangen in de arm en/of het ruggenmerg en een kleine hoeveelheid elektrische stroom ontvangen naar de elektroden die in de hersenen zijn geïmplanteerd. De deelnemers kunnen tijdens sommige sessies ook elektromyografie en microneurografie ondergaan.

Het onderzoek wordt als voltooid beschouwd na voltooiing van de inschrijving (maximaal 3 deelnemers), voltooiing van de onderzoeksprocedures door alle deelnemers en voltooiing van de analyse van identificeerbare onderzoeksgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad E Bouton
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 22 en 65 jaar
  2. Personen met een stabiel cervicaal ruggenmergletsel met International Standards for the Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) motorische scores voor vingers van 0 - 2 (niet-functioneel) en ISNCSCI sensorische scores van 0 - 2 (niet normaal) aan de palmaire zijde
  3. Individuen minstens een jaar na de eerste dwarslaesie
  4. Individuen die als Engels bekwaam worden beschouwd vanwege de studievereisten om mondelinge opdrachten op te volgen tijdens testsessies
  5. Individuen die de onderzoeksdoelen en -procedures kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname.
  6. Individuen die bereid en in staat zijn om het studiecentrum te bezoeken voor studieprocedures die 1-3 sessies per week zullen zijn gedurende maximaal 12 maanden met 1-4 uur per sessie.
  7. Het vermogen en de bereidheid hebben om elektrodiagnostische en zenuwgeleidingsonderzoeken van de bovenste ledematen te ondergaan
  8. Demonstreer typische amplitude, latentie en geleidingssnelheid in de distale mediane, ulnaire en radiale zenuwen van ten minste één bovenste lidmaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die deelnemen aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op de uitvoering of resultaten van dit onderzoek

  2. Personen die een van de volgende kenmerken hebben of vertonen:

    1. Medische contra-indicaties voor diffusie-tensorbeeldvorming, functionele magnetische resonantiebeeldvorming, elektromyografie, computertomografie, corticale stimulatie of craniotomieën/operaties
    2. Eerdere problemen of allergie voor algemene anesthesie
    3. Actieve wondgenezing of problemen met huidafbraak
    4. Stadium III-IV decubitus
    5. Chronisch geïmplanteerde elektronische medische apparaten (bijv. baclofenpomp, diepe hersenstimulator, epidurale stimulator, pacemaker, nervus vagusstimulator of andere)
    6. Voorafgaande peesoverdracht om de handfunctie te verbeteren
    7. Geschiedenis van auto-immuunziekte
    8. Kanker
    9. Biochemische afwijkingen van de lever, nier of pancreas
    10. Afhankelijkheid van ventilatoren
    11. Geschiedenis van ernstige stemmings- of denkstoornis
    12. Significant resterend klinisch duidelijk traumatisch hersenletsel of cognitieve stoornissen
    13. Ongecontroleerde autonome dysreflexie
    14. Spasticiteit in de bovenste ledematen die niet onder controle is met farmacologische methoden
    15. Diagnose van acuut myocardinfarct of hartstilstand in de afgelopen 6 maanden
    16. Individuen met enige vorm van vernietiging en/of schade aan het motorische cortexgebied zoals bepaald door fMRI.
    17. Geschiedenis van een neurologische ablatieprocedure
    18. Geschiedenis van hemorragische beroerte
    19. Geschiedenis van besmettelijke of chronische ziekten, zoals HIV of tuberculose

  3. Personen met een van de volgende comorbide aandoeningen die de studieactiviteiten of de respons op de behandeling zouden verstoren:

    1. Levensverwachting < 3 jaar
    2. Ernstige chronische longziekte
    3. Hardnekkige epileptische aandoeningen
    4. Lokale, systemische acute of chronische infectieziekte
    5. Levensbedreigende hartritmestoornissen
    6. Ernstige vasculaire collageenaandoening
    7. Nierfalen of andere ernstige orgaanfalen
  4. Personen met een probleem met middelenmisbruik (alcoholisme of ander).
  5. Zwangere vrouw
  6. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers aan ruggenmergletsel
Deze groep bestaat uit personen met tetraplegie die een onderzoeksapparaat ontvangen dat het bidirectionele neurale bypass-systeem wordt genoemd.
Apparaat: Bidirectioneel neuraal bypass-systeem
Deze deelnemers ontvangen het onderzoeksapparaat genaamd het bidirectionele neurale bypass-systeem. De studie is van plan dit apparaat te gebruiken om de wilsbeweging en het gevoel in de hand en pols van een persoon te herstellen tijdens het gebruik ervan in het laboratorium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van Beweging
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld gedurende 48 maanden tijdens de herstelsessies van de studie.

De primaire uitkomst van het herstellen van beweging zal worden geëvalueerd via de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility & Prehension. De prestatie zal worden beoordeeld op een numerieke schaal van 0-92, waarbij een hoger getal een beter resultaat aangeeft.

Deelnemers zullen 10 verschillende arm-, pols- en vingerbewegingen uitvoeren. De bewegingen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van geen beweging tot normale beweging voor een totaal van 0-50.

Deelnemers wordt gevraagd een cilindrische greep, een sleutelknijpbeweging en een duim-wijsbeweging uit te voeren. De bewegingen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van onvermogen om pols en vingers te positioneren tot in staat om de beweging met normale kracht uit te voeren voor een totaal van 0-12.

Deelnemers wordt gevraagd water te schenken, deksels los te draaien, pinnen op een bord te plaatsen, een slot te openen, munten in een gleuf te laten vallen en moeren te draaien. De bewegingen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0% voltooid tot 100% voltooid met verwachte greep en geen moeilijkheden voor een totaal van 0-30.
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld gedurende 48 maanden tijdens de herstelsessies van de studie.
Herstel van Sensatie
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld gedurende een periode van 48 maanden tijdens de herstelsessies van de studie.
Het primaire resultaat van het herstellen van de tastzin van de hand wordt beoordeeld via de 5-punts Likertschaal. Deelnemers wordt gevraagd of ze gewaarwording ervaren als reactie op objecten die tegen de hand en vingertoppen worden geplaatst. Deelnemers geven aan of ze het object voelen door te kiezen uit sterk oneens (1), oneens (2), neutraal (3), eens (4) of sterk eens (5). Een hogere totale antwoordscore duidt op een verbetering van het resultaat.
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld gedurende een periode van 48 maanden tijdens de herstelsessies van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chad Bouton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0840

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel zijn er geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren