- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03680872
Restauración de la función motora y sensorial de la mano en la tetraplejia mediante un sistema de derivación neural
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de las siguientes tres fases: visita inicial, procedimiento quirúrgico y sesiones de restauración.
En la visita de referencia, los participantes se someterán a una revisión del historial médico, un examen físico y neurológico, una evaluación funcional de las capacidades motoras y sensoriales, una imagen de resonancia magnética funcional (fMRI), una imagen de tensor de difusión (DTI) y una médula espinal transcutánea y neuromuscular transcutánea. prueba de estimulacion
Los participantes que se consideren elegibles para continuar participando se someterán a una craneotomía bajo sedación anestésica para implantar el dispositivo en investigación. El cirujano implantará conjuntos de microelectrodos en la corteza motora primaria para registrar la actividad neuronal asociada con los movimientos deseados y en la corteza somatosensorial primaria para proporcionar estimulación a fin de proporcionar percepción sensorial.
Durante la recuperación quirúrgica, se controlarán los signos vitales de los participantes, se les administrarán analgésicos y antibióticos, y se les realizará una tomografía computarizada (TC). Los participantes también pueden someterse a electromiografía y microneurografía durante la recuperación. Luego de ser evaluados por un médico, los participantes serán dados de alta del hospital para continuar con su recuperación.
Después de recuperarse por completo, los participantes asistirán a sesiones de restauración en el Centro de Medicina Bioelectrónica del Instituto Feinstein de Investigación Médica. Los participantes asistirán a hasta 3 sesiones de estudio a la semana durante aproximadamente 12 meses, y cada sesión durará hasta 4 horas. Las sesiones se enfocarán progresivamente en identificar la actividad neuronal relacionada con los movimientos deseados, restaurar el control volitivo de la mano y la muñeca, restaurar la percepción táctil y luego restaurar el control volitivo y la percepción táctil de la mano y la muñeca simultáneamente.
Durante las sesiones, los participantes tendrán señales cerebrales registradas a partir de electrodos implantados en el cerebro, recibirán estimulación eléctrica transcutánea en el brazo y/o la médula espinal y recibirán una pequeña cantidad de corriente eléctrica en los electrodos implantados en el cerebro. Los participantes también pueden someterse a electromiografía y microneurografía durante algunas de las sesiones.
El estudio se considerará completo después de la finalización de la inscripción (hasta 3 participantes), la finalización de los procedimientos del estudio por parte de todos los participantes y la finalización del análisis de los datos identificables del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erona Ibroci, MPH
- Número de teléfono: 516-562-3634
- Correo electrónico: eibroci@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
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Contacto:
- Erona Ibroci, MPH
- Número de teléfono: 516-562-3634
- Correo electrónico: eibroci@northwell.edu
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Investigador principal:
- Chad E Bouton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 22 a 65 años
- Individuos con una lesión estable de la médula espinal cervical que tienen puntajes motores de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de SCI (ISNCSCI) para los dedos de 0 a 2 (no funcional) y puntajes sensoriales ISNCSCI de 0 a 2 (no normal) en el lado palmar
- Individuos al menos un año después de la lesión inicial de la médula espinal
- Individuos que se consideran competentes en inglés debido a los requisitos del estudio para seguir órdenes verbales durante las sesiones de prueba
- Individuos que puedan comprender los objetivos y procedimientos del estudio, y que puedan dar su consentimiento informado para participar.
- Individuos que deseen y puedan visitar el centro de estudio para procedimientos de estudio que serán de 1 a 3 sesiones por semana durante un máximo de 12 meses a 1 a 4 horas por sesión.
- Tener la capacidad y la disposición para someterse a estudios de electrodiagnóstico y conducción nerviosa de miembros superiores.
- Demostrar amplitud, latencia y velocidad de conducción típicas en los nervios mediano distal, cubital y radial de al menos una extremidad superior
Criterio de exclusión:
- Individuos que participan en otro estudio de investigación que puede afectar la realización o los resultados de este estudio
Individuos que tienen o exhiben cualquiera de los siguientes:
- Contraindicaciones médicas para imágenes de tensor de difusión, imágenes de resonancia magnética funcional, electromiografía, tomografía computarizada, estimulación cortical o craneotomías/cirugías
- Dificultades previas o alergia a la anestesia general
- Cicatrización activa de heridas o problemas de ruptura de la piel
- Úlceras por presión en estadio III-IV
- Dispositivo médico electrónico implantado crónicamente (p. bomba de baclofeno, estimulador cerebral profundo, estimulador epidural, marcapasos cardíaco, estimulador del nervio vago u otros)
- Transferencia previa del tendón para mejorar la función de la mano
- Historia de enfermedad autoinmune
- Cáncer
- Anomalías bioquímicas del hígado, riñón o páncreas
- Dependencia del ventilador
- Historial de trastorno grave del estado de ánimo o del pensamiento
- Lesión cerebral traumática residual clínicamente evidente o deterioro cognitivo significativo
- Disreflexia autonómica no controlada
- Espasticidad en las extremidades superiores que no se controla con métodos farmacológicos
- Diagnóstico de infarto agudo de miocardio o paro cardíaco en los últimos 6 meses
- Individuos con cualquier tipo de destrucción y/o daño en la región de la corteza motora según lo determinado por fMRI.
- Historia de un procedimiento de ablación neurológica
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Antecedentes de enfermedades infecciosas o crónicas, como el VIH o la tuberculosis.
Individuos con cualquiera de las siguientes condiciones comórbidas que podrían interferir con las actividades del estudio o la respuesta al tratamiento:
- Esperanza de vida < 3 años
- Enfermedad pulmonar crónica grave
- Trastornos convulsivos intratables
- Enfermedad infecciosa local, sistémica aguda o crónica
- Arritmias cardíacas potencialmente mortales
- Trastorno grave del colágeno vascular
- Insuficiencia renal u otras fallas importantes de los sistemas de órganos
- Individuos con un problema de abuso de sustancias (alcoholismo u otro)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con lesión de la médula espinal
Este grupo está formado por personas con tetraplejia que reciben un dispositivo de investigación llamado Sistema de derivación neural bidireccional.
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Estos participantes recibirán el dispositivo de investigación llamado Sistema de derivación neural bidireccional.
El estudio tiene la intención de utilizar este dispositivo para restaurar el movimiento volitivo y la sensación de la mano y la muñeca de un individuo durante su uso en el laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauración del Movimiento
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluará en el transcurso de 12 meses durante las sesiones de restauración del estudio.
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El resultado principal de restaurar el movimiento se evaluará a través de la Evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y prensión. El desempeño se calificará en una escala numérica de 0 a 92, donde un número más alto indica un mejor resultado. Los participantes completarán 10 movimientos distintos de brazos, muñecas y dedos. Los movimientos se evaluarán en una escala de 5 puntos que va desde ningún movimiento hasta un movimiento normal para un total de 0 a 50. Se les pedirá a los participantes que realicen un agarre cilíndrico, un pellizco de llave y un pellizco con el índice del pulgar. Los movimientos se evaluarán en una escala de 4 puntos que van desde la incapacidad para colocar la muñeca y los dedos hasta la capacidad de realizar movimientos con fuerza normal para un total de 0-12. Se les pedirá a los participantes que viertan agua, desenrosquen las tapas, coloquen clavijas en un tablero, abran un candado, coloquen monedas en una ranura y atornillen las tuercas. Los movimientos se evaluarán en una escala de 5 puntos que va desde 0 % completado hasta 100 % completado con el agarre esperado y sin dificultades para un total de 0-30. |
El resultado primario se evaluará en el transcurso de 12 meses durante las sesiones de restauración del estudio.
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Restauración de la Sensación
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluará en el transcurso de 12 meses durante las sesiones de restauración del estudio.
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El resultado primario de restaurar la percepción de la sensación táctil de la mano se evaluará a través de la Escala Likert de 5 puntos.
Se preguntará a los participantes si perciben la sensación en respuesta a los objetos que se colocan contra la mano y la punta de los dedos.
Los participantes indicarán si sienten el objeto seleccionando muy en desacuerdo (1), en desacuerdo (2), neutral (3), de acuerdo (4) o muy de acuerdo (5).
Una puntuación de respuesta total más alta indica una mejora en el resultado.
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El resultado primario se evaluará en el transcurso de 12 meses durante las sesiones de restauración del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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