Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Restauración de la función motora y sensorial de la mano en la tetraplejia mediante un sistema de derivación neural

18 de enero de 2024 actualizado por: Chad Bouton
Este es un ensayo de factibilidad temprana de una sola cohorte para determinar si un dispositivo en investigación llamado Sistema de derivación neural bidireccional puede conducir a la restauración del movimiento y la sensación en la mano y la muñeca de hasta tres personas con tetraplejía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio consta de las siguientes tres fases: visita inicial, procedimiento quirúrgico y sesiones de restauración.

En la visita de referencia, los participantes se someterán a una revisión del historial médico, un examen físico y neurológico, una evaluación funcional de las capacidades motoras y sensoriales, una imagen de resonancia magnética funcional (fMRI), una imagen de tensor de difusión (DTI) y una médula espinal transcutánea y neuromuscular transcutánea. prueba de estimulacion

Los participantes que se consideren elegibles para continuar participando se someterán a una craneotomía bajo sedación anestésica para implantar el dispositivo en investigación. El cirujano implantará conjuntos de microelectrodos en la corteza motora primaria para registrar la actividad neuronal asociada con los movimientos deseados y en la corteza somatosensorial primaria para proporcionar estimulación a fin de proporcionar percepción sensorial.

Durante la recuperación quirúrgica, se controlarán los signos vitales de los participantes, se les administrarán analgésicos y antibióticos, y se les realizará una tomografía computarizada (TC). Los participantes también pueden someterse a electromiografía y microneurografía durante la recuperación. Luego de ser evaluados por un médico, los participantes serán dados de alta del hospital para continuar con su recuperación.

Después de recuperarse por completo, los participantes asistirán a sesiones de restauración en el Centro de Medicina Bioelectrónica del Instituto Feinstein de Investigación Médica. Los participantes asistirán a hasta 3 sesiones de estudio a la semana durante aproximadamente 12 meses, y cada sesión durará hasta 4 horas. Las sesiones se enfocarán progresivamente en identificar la actividad neuronal relacionada con los movimientos deseados, restaurar el control volitivo de la mano y la muñeca, restaurar la percepción táctil y luego restaurar el control volitivo y la percepción táctil de la mano y la muñeca simultáneamente.

Durante las sesiones, los participantes tendrán señales cerebrales registradas a partir de electrodos implantados en el cerebro, recibirán estimulación eléctrica transcutánea en el brazo y/o la médula espinal y recibirán una pequeña cantidad de corriente eléctrica en los electrodos implantados en el cerebro. Los participantes también pueden someterse a electromiografía y microneurografía durante algunas de las sesiones.

El estudio se considerará completo después de la finalización de la inscripción (hasta 3 participantes), la finalización de los procedimientos del estudio por parte de todos los participantes y la finalización del análisis de los datos identificables del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erona Ibroci, MPH
  • Número de teléfono: 516-562-3634
  • Correo electrónico: eibroci@northwell.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad E Bouton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 22 a 65 años
  2. Individuos con una lesión estable de la médula espinal cervical que tienen puntajes motores de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de SCI (ISNCSCI) para los dedos de 0 a 2 (no funcional) y puntajes sensoriales ISNCSCI de 0 a 2 (no normal) en el lado palmar
  3. Individuos al menos un año después de la lesión inicial de la médula espinal
  4. Individuos que se consideran competentes en inglés debido a los requisitos del estudio para seguir órdenes verbales durante las sesiones de prueba
  5. Individuos que puedan comprender los objetivos y procedimientos del estudio, y que puedan dar su consentimiento informado para participar.
  6. Individuos que deseen y puedan visitar el centro de estudio para procedimientos de estudio que serán de 1 a 3 sesiones por semana durante un máximo de 12 meses a 1 a 4 horas por sesión.
  7. Tener la capacidad y la disposición para someterse a estudios de electrodiagnóstico y conducción nerviosa de miembros superiores.
  8. Demostrar amplitud, latencia y velocidad de conducción típicas en los nervios mediano distal, cubital y radial de al menos una extremidad superior

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que participan en otro estudio de investigación que puede afectar la realización o los resultados de este estudio
  2. Individuos que tienen o exhiben cualquiera de los siguientes:

    1. Contraindicaciones médicas para imágenes de tensor de difusión, imágenes de resonancia magnética funcional, electromiografía, tomografía computarizada, estimulación cortical o craneotomías/cirugías
    2. Dificultades previas o alergia a la anestesia general
    3. Cicatrización activa de heridas o problemas de ruptura de la piel
    4. Úlceras por presión en estadio III-IV
    5. Dispositivo médico electrónico implantado crónicamente (p. bomba de baclofeno, estimulador cerebral profundo, estimulador epidural, marcapasos cardíaco, estimulador del nervio vago u otros)
    6. Transferencia previa del tendón para mejorar la función de la mano
    7. Historia de enfermedad autoinmune
    8. Cáncer
    9. Anomalías bioquímicas del hígado, riñón o páncreas
    10. Dependencia del ventilador
    11. Historial de trastorno grave del estado de ánimo o del pensamiento
    12. Lesión cerebral traumática residual clínicamente evidente o deterioro cognitivo significativo
    13. Disreflexia autonómica no controlada
    14. Espasticidad en las extremidades superiores que no se controla con métodos farmacológicos
    15. Diagnóstico de infarto agudo de miocardio o paro cardíaco en los últimos 6 meses
    16. Individuos con cualquier tipo de destrucción y/o daño en la región de la corteza motora según lo determinado por fMRI.
    17. Historia de un procedimiento de ablación neurológica
    18. Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
    19. Antecedentes de enfermedades infecciosas o crónicas, como el VIH o la tuberculosis.
  3. Individuos con cualquiera de las siguientes condiciones comórbidas que podrían interferir con las actividades del estudio o la respuesta al tratamiento:

    1. Esperanza de vida < 3 años
    2. Enfermedad pulmonar crónica grave
    3. Trastornos convulsivos intratables
    4. Enfermedad infecciosa local, sistémica aguda o crónica
    5. Arritmias cardíacas potencialmente mortales
    6. Trastorno grave del colágeno vascular
    7. Insuficiencia renal u otras fallas importantes de los sistemas de órganos
  4. Individuos con un problema de abuso de sustancias (alcoholismo u otro)
  5. Mujeres embarazadas
  6. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con lesión de la médula espinal
Este grupo está formado por personas con tetraplejia que reciben un dispositivo de investigación llamado Sistema de derivación neural bidireccional.
Estos participantes recibirán el dispositivo de investigación llamado Sistema de derivación neural bidireccional. El estudio tiene la intención de utilizar este dispositivo para restaurar el movimiento volitivo y la sensación de la mano y la muñeca de un individuo durante su uso en el laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración del Movimiento
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluará en el transcurso de 12 meses durante las sesiones de restauración del estudio.

El resultado principal de restaurar el movimiento se evaluará a través de la Evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y prensión. El desempeño se calificará en una escala numérica de 0 a 92, donde un número más alto indica un mejor resultado.

Los participantes completarán 10 movimientos distintos de brazos, muñecas y dedos. Los movimientos se evaluarán en una escala de 5 puntos que va desde ningún movimiento hasta un movimiento normal para un total de 0 a 50.

Se les pedirá a los participantes que realicen un agarre cilíndrico, un pellizco de llave y un pellizco con el índice del pulgar. Los movimientos se evaluarán en una escala de 4 puntos que van desde la incapacidad para colocar la muñeca y los dedos hasta la capacidad de realizar movimientos con fuerza normal para un total de 0-12.

Se les pedirá a los participantes que viertan agua, desenrosquen las tapas, coloquen clavijas en un tablero, abran un candado, coloquen monedas en una ranura y atornillen las tuercas. Los movimientos se evaluarán en una escala de 5 puntos que va desde 0 % completado hasta 100 % completado con el agarre esperado y sin dificultades para un total de 0-30.

El resultado primario se evaluará en el transcurso de 12 meses durante las sesiones de restauración del estudio.
Restauración de la Sensación
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluará en el transcurso de 12 meses durante las sesiones de restauración del estudio.
El resultado primario de restaurar la percepción de la sensación táctil de la mano se evaluará a través de la Escala Likert de 5 puntos. Se preguntará a los participantes si perciben la sensación en respuesta a los objetos que se colocan contra la mano y la punta de los dedos. Los participantes indicarán si sienten el objeto seleccionando muy en desacuerdo (1), en desacuerdo (2), neutral (3), de acuerdo (4) o muy de acuerdo (5). Una puntuación de respuesta total más alta indica una mejora en el resultado.
El resultado primario se evaluará en el transcurso de 12 meses durante las sesiones de restauración del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente, no hay planes para que los datos de los participantes individuales estén disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir