Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení funkce motoru a smyslové funkce ruky u tetraplegie pomocí systému neurálního bypassu

9. března 2026 aktualizováno: Chad Bouton
Toto je časná studie proveditelnosti s jednou kohortou, která má určit, zda zkoumané zařízení zvané Bidirectional Neural Bypass System může vést k obnovení pohybu a pocitu v ruce a zápěstí až tří jedinců s tetraplegií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z následujících tří fází: základní návštěva, chirurgický zákrok a restaurátorská sezení.

Na základní návštěvě účastníci podstoupí lékařskou anamnézu, fyzikální a neurologické vyšetření, funkční posouzení motorických a senzorických schopností, funkční zobrazení magnetické rezonance (fMRI), zobrazení tenzoru difuze (DTI) a transkutánní neuromuskulární a transkutánní míchu. stimulační test.

Účastníci, kteří budou považováni za způsobilé pro pokračující účast, pak podstoupí kraniotomii pod anestetickou sedací za účelem implantace zkoumaného zařízení. Chirurg implantuje pole mikroelektrod do primární motorické kůry, aby zaznamenal neurální aktivitu spojenou s požadovanými pohyby, a do primární somatosenzorické kůry, aby dodal stimulaci za účelem zajištění smyslového vnímání.

Během chirurgického zotavení budou účastníkům monitorovány vitální funkce, budou jim poskytnuty léky proti bolesti a antibiotika a podstoupí počítačovou tomografii (CT). Účastníci mohou také během zotavování podstoupit elektromyografii a mikroneurografii. Po vyhodnocení lékařem budou účastníci propuštěni z nemocnice, aby se mohli dále zotavovat.

Po úplném zotavení se účastníci zúčastní restaurátorských sezení v Centru bioelektronické medicíny Feinsteinova institutu pro lékařský výzkum. Účastníci budou navštěvovat až 3 studijní sezení týdně po dobu přibližně 12 měsíců, přičemž každé sezení bude trvat až 4 hodiny. Sezení se postupně zaměří na identifikaci nervové aktivity související s požadovanými pohyby, obnovení volního ovládání ruky a zápěstí, obnovení hmatového vnímání a poté obnovení volního ovládání a hmatového vnímání ruky a zápěstí současně.

Během sezení budou účastníkům zaznamenávány mozkové signály z elektrod implantovaných do mozku, dostanou transkutánní elektrickou stimulaci do paže a/nebo míchy a dostanou malé množství elektrického proudu do elektrod implantovaných do mozku. Během některých sezení mohou účastníci také podstoupit elektromyografii a mikroneurografii.

Studie bude považována za dokončenou po dokončení zápisu (až 3 účastníci), dokončení studijních postupů všemi účastníky a dokončení analýzy identifikovatelných studijních dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad E Bouton
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 22 do 65 let
  2. Jedinci se stabilním poraněním krční míchy, kteří mají mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI) motorické skóre pro prsty 0–2 (nefunkční) a senzorické skóre ISNCSCI 0–2 (není normální) na palmární straně
  3. Jedinci alespoň jeden rok od počátečního poranění míchy
  4. Jedinci, kteří jsou považováni za zdatné v angličtině kvůli studijním požadavkům na dodržování verbálních příkazů během testovacích sezení
  5. Jedinci, kteří jsou schopni porozumět cílům a postupům studie a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí.
  6. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni navštívit studijní centrum pro studijní postupy, které budou 1-3 sezení týdně po dobu až 12 měsíců po 1-4 hodinách na sezení.
  7. Mít schopnost a ochotu podstoupit elektrodiagnostické studie horních končetin a studie nervového vedení
  8. Ukažte typickou amplitudu, latenci a rychlost vedení v distálních středních, ulnárních a radiálních nervech alespoň jedné horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci účastnící se jiné výzkumné studie, která může ovlivnit provádění nebo výsledky této studie

  2. Jednotlivci mající nebo vykazující některou z následujících vlastností:

    1. Lékařské kontraindikace pro difuzní zobrazování tenzorů, funkční zobrazování magnetickou rezonancí, elektromyografii, počítačovou tomografii, kortikální stimulaci nebo kraniotomie/operace
    2. Předchozí obtíže nebo alergie na celkovou anestezii
    3. Aktivní hojení ran nebo problémy s poškozením kůže
    4. Stupeň III-IV dekubitů
    5. Chronicky implantovaný elektronický zdravotnický prostředek (např. baklofenová pumpa, hluboký mozkový stimulátor, epidurální stimulátor, kardiostimulátor, stimulátor bloudivého nervu nebo jiné)
    6. Předběžný přenos šlach pro zlepšení funkce ruky
    7. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
    8. Rakovina
    9. Biochemické abnormality jater, ledvin nebo slinivky břišní
    10. Závislost na ventilátoru
    11. Historie vážné poruchy nálady nebo myšlení
    12. Významné reziduální klinicky evidentní traumatické poranění mozku nebo kognitivní porucha
    13. Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
    14. Spasticita v horních končetinách, která je nekontrolovaná farmakologickými metodami
    15. Diagnóza akutního infarktu myokardu nebo srdeční zástavy během předchozích 6 měsíců
    16. Jedinci s jakýmkoli typem destrukce a/nebo poškození oblasti motorické kůry, jak bylo stanoveno pomocí fMRI.
    17. Neurologická ablační procedura v anamnéze
    18. Historie hemoragické mrtvice
    19. Anamnéza infekčních nebo chronických onemocnění, jako je HIV nebo tuberkulóza

  3. Jedinci s kterýmkoli z následujících komorbidních stavů, které by narušovaly studijní aktivity nebo odpověď na léčbu:

    1. Předpokládaná délka života < 3 roky
    2. Závažné chronické plicní onemocnění
    3. Neléčitelné záchvatové poruchy
    4. Lokální, systémové akutní nebo chronické infekční onemocnění
    5. Život ohrožující srdeční arytmie
    6. Těžká kolagenová vaskulární porucha
    7. Selhání ledvin nebo selhání jiných hlavních orgánových systémů
  4. Jedinci s problémem zneužívání návykových látek (alkoholismus nebo jiný).
  5. Těhotná žena
  6. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci poranění míchy
Tato skupina se skládá z jedinců s tetraplegií, kteří dostávají vyšetřovací zařízení zvané Bidirectional Neural Bypass System.
Přístroj: Obousměrný systém neurálního bypassu
Tito účastníci obdrží vyšetřovací zařízení s názvem Bidirectional Neural Bypass System. Studie hodlá použít toto zařízení k obnovení volního pohybu a pocitu na ruce a zápěstí jedince během jeho použití v laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení pohybu
Časové okno: Primární výsledek bude hodnocen v průběhu 48 měsíců během rekonstrukčních sezení studie.

Primární výsledek obnovy pohybu bude hodnocen pomocí Graduované redefinované hodnotící škály síly, citlivosti a uchopení. Výkon bude hodnocen na číselné škále od 0 do 92, přičemž vyšší číslo znamená lepší výsledek.

Účastníci provedou 10 různých pohybů paže, zápěstí a prstů. Pohyby budou hodnoceny na 5bodové škále od žádného pohybu k normálnímu pohybu s celkovým skóre 0–50.

Účastníci budou požádáni o provedení válcového úchopu, klíčového štípnutí a štípání palcem a ukazovákem. Pohyby budou hodnoceny na 4bodové škále od neschopnosti nastavit zápěstí a prsty po schopnost provést pohyb s normální silou s celkovým skóre 0–12.

Účastníci budou požádáni o nalévání vody, odšroubování víček, umístění kolíků na desku, otevření zámku, vhození mincí do štěrbiny a zašroubování matic. Pohyby budou hodnoceny na 5bodové škále od 0 % dokončeno do 100 % dokončeno s očekávaným úchopem a bez obtíží s celkovým skóre 0–30.
Primární výsledek bude hodnocen v průběhu 48 měsíců během rekonstrukčních sezení studie.
Obnovení citlivosti
Časové okno: Primární výsledek bude hodnocen v průběhu 48 měsíců během restauračních sezení studie.
Primární výsledek obnovy vnímání hmatového vjemu ruky bude hodnocen pomocí 5bodové Likertovy škály. Účastníci budou dotázáni, zda vnímají vjem v reakci na předměty přikládané k ruce a konečkům prstů. Účastníci označí, zda předmět cítí, výběrem z možností: rozhodně nesouhlasím (1), nesouhlasím (2), neutrální (3), souhlasím (4), rozhodně souhlasím (5). Vyšší celkové skóre odpovědí ukazuje na zlepšení výsledku.
Primární výsledek bude hodnocen v průběhu 48 měsíců během restauračních sezení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chad Bouton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit