- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03680872
신경 우회 시스템을 사용하여 사지 마비에서 모터 및 감각 손 기능 복원
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기준선 방문, 수술 절차 및 복원 세션의 세 단계로 구성됩니다.
기본 방문에서 참가자는 병력 검토, 신체 및 신경학적 검사, 운동 및 감각 기능의 기능 평가, 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 확산 텐서 영상(DTI), 경피적 신경근 및 경피적 척수를 받게 됩니다. 자극 테스트.
계속 참여할 자격이 있는 것으로 간주되는 참가자는 조사 장치를 이식하기 위해 진정 마취 하에 개두술을 받게 됩니다. 외과의는 미세 전극 배열을 일차 운동 피질에 이식하여 원하는 움직임과 관련된 신경 활동을 기록하고 일차 체감각 피질에 감각 지각을 제공하기 위해 자극을 전달합니다.
외과적 회복 과정에서 참가자는 활력 징후를 모니터링하고 진통제와 항생제를 제공받으며 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받게 됩니다. 참가자는 또한 회복 중에 근전도 검사 및 미세 신경 검사를 받을 수 있습니다. 의사의 평가를 받은 후 참가자는 회복을 계속하기 위해 병원에서 퇴원합니다.
완전히 회복된 후 참가자들은 Feinstein Institute for Medical Research의 Center for Bioelectronic Medicine에서 복원 세션에 참석하게 됩니다. 참가자는 약 12개월 동안 일주일에 최대 3번의 학습 세션에 참석하게 되며 각 세션은 최대 4시간 동안 지속됩니다. 이 세션은 원하는 움직임과 관련된 신경 활동을 식별하고, 손과 손목의 의지 제어를 복원하고, 촉각 지각을 복원한 다음 손과 손목의 의지 제어와 촉각 지각을 동시에 복원하는 데 점진적으로 초점을 맞춥니다.
세션 동안 참가자는 뇌에 이식된 전극에서 뇌 신호를 기록하고 팔 및/또는 척수에 경피적 전기 자극을 받고 뇌에 이식된 전극에 소량의 전류를 받습니다. 참가자는 일부 세션 동안 근전도 검사 및 미세 신경 검사를 받을 수도 있습니다.
연구는 등록 완료(최대 3명의 참가자), 모든 참가자의 연구 절차 완료 및 식별 가능한 연구 데이터 분석 완료 후에 완료된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erona Ibroci, MPH
- 전화번호: 516-562-3634
- 이메일: eibroci@northwell.edu
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
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연락하다:
- Erona Ibroci, MPH
- 전화번호: 516-562-3634
- 이메일: eibroci@northwell.edu
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수석 연구원:
- Chad E Bouton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 22세 이상 65세 미만의 남녀
- SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 운동 점수가 0 - 2(비기능)이고 손바닥 쪽 ISNCSCI 감각 점수가 0 - 2(정상이 아님)인 안정적인 경추 척수 손상이 있는 개인
- 초기 척수 손상으로부터 최소 1년이 지난 개인
- 테스트 세션 동안 구두 명령을 따라야 하는 학습 요구 사항으로 인해 영어 능숙자로 간주되는 개인
- 연구 목표 및 절차를 이해할 수 있고 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 개인.
- 세션당 1-4시간씩 최대 12개월 동안 주 1-3회 세션이 될 학습 절차를 위해 학습 센터를 방문할 의향과 능력이 있는 개인.
- 상지 전기 진단 및 신경 전도 연구를 받을 능력과 의지가 있는 자
- 적어도 하나의 상지의 원위 정중, 척골 및 요골 신경에서 전형적인 진폭, 잠복기 및 전도 속도를 보여줍니다.
제외 기준:
- 본 연구의 수행 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하는 개인
다음 중 하나를 가지고 있거나 보이는 개인:
- 확산 텐서 영상, 기능적 자기 공명 영상, 근전도 검사, 컴퓨터 단층 촬영, 피질 자극 또는 개두술/수술에 대한 의학적 금기 사항
- 전신 마취에 대한 사전 어려움 또는 알레르기
- 활성 상처 치유 또는 피부 손상 문제
- III-IV기 욕창
- 만성적으로 이식된 전자 의료 기기(예: 바클로펜 펌프, 뇌심부 자극기, 경막외 자극기, 심장 박동기, 미주 신경 자극기 또는 기타)
- 손 기능 향상을 위한 사전 힘줄 이식
- 자가 면역 질환의 역사
- 암
- 간, 신장 또는 췌장의 생화학적 이상
- 인공호흡기 의존성
- 심각한 기분 또는 사고 장애의 병력
- 임상적으로 명백한 외상성 뇌 손상 또는 인지 장애가 현저하게 남아 있음
- 조절되지 않는 자율신경 반사부전증
- 약리학적 방법으로 조절되지 않는 상지의 경련
- 지난 6개월 이내 급성 심근경색 또는 심정지 진단
- fMRI에 의해 결정된 대로 운동 피질 영역에 모든 유형의 파괴 및/또는 손상이 있는 개인.
- 신경 절제술의 역사
- 출혈성 뇌졸중의 병력
- HIV 또는 결핵과 같은 감염성 또는 만성 질환의 병력
연구 활동 또는 치료에 대한 반응을 방해하는 다음과 같은 동반 질환이 있는 개인:
- 기대 수명 < 3년
- 중증 만성 폐질환
- 난치성 발작 장애
- 국소, 전신 급성 또는 만성 감염성 질환
- 생명을 위협하는 부정맥
- 심한 콜라겐 혈관 장애
- 신부전 또는 기타 주요 장기 시스템 장애
- 약물 남용(알코올 중독 또는 기타) 문제가 있는 개인
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 손상 참가자
이 그룹은 양방향 신경 우회 시스템이라는 조사 장치를 받는 사지 마비가 있는 개인으로 구성됩니다.
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이 참가자들은 양방향 신경 우회 시스템이라는 조사 장치를 받게 됩니다.
이 연구는 이 장치를 실험실에서 사용하는 동안 개인의 손과 손목에 대한 의지적 움직임과 감각을 복원하는 데 사용하려고 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임의 회복
기간: 1차 결과는 연구의 복원 세션 동안 12개월 동안 평가됩니다.
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움직임 회복의 주요 결과는 강도, 감성 및 이해력에 대한 등급별 재정의 평가를 통해 평가됩니다. 성과는 0-92의 숫자 척도로 등급이 매겨지며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 참가자는 10개의 팔, 손목 및 손가락 움직임을 완료합니다. 움직임은 총 0-50에 대해 움직임 없음에서 정상적인 움직임까지 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 참가자는 원통형 잡기, 키 핀치 및 엄지손가락 집게 핀치를 수행해야 합니다. 움직임은 손목과 손가락을 배치할 수 없는 것부터 정상적인 힘으로 움직임을 수행할 수 있는 것까지 총 0-12점 범위의 4점 척도로 평가됩니다. 참가자는 물을 붓고, 뚜껑을 풀고, 보드에 못을 놓고, 자물쇠를 열고, 슬롯에 동전을 떨어뜨리고, 너트를 조여야 합니다. 동작은 0% 완료에서 100% 완료까지의 5점 척도로 평가되며 총 0-30에 대해 예상되는 파악 및 어려움이 없습니다. |
1차 결과는 연구의 복원 세션 동안 12개월 동안 평가됩니다.
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감각의 회복
기간: 1차 결과는 연구의 복원 세션 동안 12개월 동안 평가됩니다.
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손의 촉각 지각 회복의 일차 결과는 5-Point Likert Scale을 통해 평가됩니다.
참가자는 손과 손가락 끝에 물건을 놓는 것에 대한 반응으로 감각을 인지하는지 질문을 받게 됩니다.
참가자는 강하게 동의하지 않음(1), 동의하지 않음(2), 중립적(3), 동의함(4) 또는 매우 동의함(5) 중 하나를 선택하여 객체를 느끼는지 여부를 표시합니다.
총 응답 점수가 높을수록 결과가 향상되었음을 나타냅니다.
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1차 결과는 연구의 복원 세션 동안 12개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-0840
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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