- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03680872
Restauration de la fonction motrice et sensorielle de la main dans la tétraplégie à l'aide d'un système de dérivation neuronale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend les trois phases suivantes : visite de référence, intervention chirurgicale et séances de restauration.
Lors de la visite de référence, les participants subiront un examen des antécédents médicaux, un examen physique et neurologique, une évaluation fonctionnelle des capacités motrices et sensorielles, une image par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), une image du tenseur de diffusion (DTI) et une moelle épinière transcutanée neuromusculaire et transcutanée. essai d'excitation.
Les participants jugés éligibles pour une participation continue subiront ensuite une craniotomie sous sédation anesthésique pour implanter le dispositif expérimental. Le chirurgien implantera des réseaux de microélectrodes dans le cortex moteur primaire pour enregistrer l'activité neuronale associée aux mouvements souhaités et dans le cortex somatosensoriel primaire pour délivrer une stimulation afin de fournir une perception sensorielle.
Pendant leur rétablissement chirurgical, les participants verront leurs signes vitaux surveillés, recevront des analgésiques et des antibiotiques et subiront une tomodensitométrie (TDM). Les participants peuvent également subir une électromyographie et une microneurographie pendant leur convalescence. Après avoir été évalués par un médecin, les participants sortiront de l'hôpital pour poursuivre leur rétablissement.
Après avoir complètement récupéré, les participants assisteront à des séances de restauration au Centre de médecine bioélectronique du Feinstein Institute for Medical Research. Les participants assisteront à jusqu'à 3 sessions d'étude par semaine pendant environ 12 mois, chaque session pouvant durer jusqu'à 4 heures. Les séances se concentreront progressivement sur l'identification de l'activité neuronale liée aux mouvements souhaités, la restauration du contrôle volitionnel de la main et du poignet, la restauration de la perception tactile, puis la restauration simultanée du contrôle volitionnel et de la perception tactile de la main et du poignet.
Pendant les sessions, les participants auront des signaux cérébraux enregistrés à partir d'électrodes implantées dans le cerveau, recevront une stimulation électrique transcutanée au bras et/ou à la moelle épinière, et recevront une petite quantité de courant électrique aux électrodes implantées dans le cerveau. Les participants peuvent également subir une électromyographie et une microneurographie lors de certaines séances.
L'étude sera considérée comme terminée après l'achèvement de l'inscription (jusqu'à 3 participants), l'achèvement des procédures d'étude par tous les participants et l'achèvement de l'analyse des données d'étude identifiables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erona Ibroci, MPH
- Numéro de téléphone: 516-562-3634
- E-mail: eibroci@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
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Chercheur principal:
- Chad E Bouton
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Contact:
- Erona Ibroci, MPH
- Numéro de téléphone: 5165623634
- E-mail: eibroci@northwell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 22 et 65 ans
- Personnes atteintes d'une lésion stable de la moelle épinière cervicale qui ont des scores moteurs ISNCSCI (International Standards for the Neurological Classification of SCI) pour les doigts de 0 à 2 (non fonctionnels) et des scores sensoriels ISNCSCI de 0 à 2 (non normaux) sur le côté palmaire
- Individus au moins un an après la lésion initiale de la moelle épinière
- Les personnes considérées comme maîtrisant l'anglais en raison des exigences de l'étude pour suivre les commandes verbales pendant les sessions de test
- Les personnes capables de comprendre les objectifs et les procédures de l'étude et capables de fournir un consentement éclairé à la participation.
- Les personnes qui souhaitent et peuvent visiter le centre d'étude pour des procédures d'étude qui seront de 1 à 3 sessions par semaine pendant 12 mois maximum à 1-4 heures par session.
- Avoir la capacité et la volonté de subir des études d'électrodiagnostic des membres supérieurs et de conduction nerveuse
- Démontrer l'amplitude, la latence et la vitesse de conduction typiques dans les nerfs distal médian, ulnaire et radial d'au moins un membre supérieur
Critère d'exclusion:
- Les personnes participant à une autre étude de recherche pouvant affecter la conduite ou les résultats de cette étude
Les personnes ayant ou présentant l'un des éléments suivants :
- Contre-indications médicales pour l'imagerie du tenseur de diffusion, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, l'électromyographie, la tomodensitométrie, la stimulation corticale ou les craniotomies/chirurgies
- Difficultés antérieures ou allergie à l'anesthésie générale
- Problèmes de cicatrisation active ou de dégradation de la peau
- Escarres de stade III-IV
- Dispositif médical électronique implanté de manière chronique (par ex. pompe à baclofène, stimulateur cérébral profond, stimulateur péridural, stimulateur cardiaque, stimulateur du nerf vague ou autre)
- Transfert antérieur du tendon pour améliorer la fonction de la main
- Antécédents de maladie auto-immune
- Un cancer
- Anomalies biochimiques du foie, des reins ou du pancréas
- Dépendance au ventilateur
- Antécédents de troubles graves de l'humeur ou de la pensée
- Lésion cérébrale traumatique résiduelle significative cliniquement évidente ou déficience cognitive
- Dysréflexie autonome non contrôlée
- Spasticité des membres supérieurs non contrôlée par des méthodes pharmacologiques
- Diagnostic d'infarctus aigu du myocarde ou d'arrêt cardiaque au cours des 6 derniers mois
- Individus présentant tout type de destruction et/ou de dommage à la région du cortex moteur, tel que déterminé par l'IRMf.
- Histoire d'une procédure d'ablation neurologique
- Antécédents d'AVC hémorragique
- Antécédents de maladies infectieuses ou chroniques, telles que le VIH ou la tuberculose
Les personnes atteintes de l'une des conditions comorbides suivantes qui interféreraient avec les activités de l'étude ou la réponse au traitement :
- Espérance de vie < 3 ans
- Maladie pulmonaire chronique sévère
- Troubles épileptiques réfractaires
- Maladie infectieuse aiguë ou chronique locale, systémique
- Arythmies cardiaques potentiellement mortelles
- Trouble vasculaire sévère du collagène
- Insuffisance rénale ou autres défaillances des systèmes d'organes majeurs
- Personnes ayant un problème de toxicomanie (alcoolisme ou autre)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants aux lésions médullaires
Ce groupe est composé d'individus tétraplégiques recevant un dispositif expérimental appelé le système bidirectionnel de dérivation neurale.
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Ces participants recevront le dispositif expérimental appelé le système bidirectionnel de contournement neuronal.
L'étude vise à utiliser cet appareil pour restaurer le mouvement volontaire et la sensation de la main et du poignet d'un individu lors de son utilisation en laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Restauration du Mouvement
Délai: Le critère d'évaluation principal sera évalué sur une période de 48 mois au cours des séances de restauration de l'étude.
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Le critère d'évaluation principal de la restauration du mouvement sera évalué par le Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility & Prehension. La performance sera notée sur une échelle numérique de 0 à 92, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les participants effectueront 10 mouvements distincts du bras, du poignet et des doigts. Les mouvements seront évalués sur une échelle de 5 points allant de l'absence de mouvement à un mouvement normal, pour un total de 0 à 50. Les participants devront effectuer une prise cylindrique, une pince latérale et une pince pouce-index. Les mouvements seront évalués sur une échelle de 4 points allant de l'incapacité à positionner le poignet et les doigts à la capacité d'effectuer le mouvement avec une force normale, pour un total de 0 à 12. Les participants devront verser de l'eau, dévisser des couvercles, placer des chevilles sur un tableau, ouvrir un cadenas, insérer des pièces dans une fente et visser des écrous. Les mouvements seront évalués sur une échelle de 5 points allant de 0% réalisé à 100% réalisé avec la prise attendue et sans difficultés, pour un total de 0 à 30. |
Le critère d'évaluation principal sera évalué sur une période de 48 mois au cours des séances de restauration de l'étude.
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Restauration de la Sensation
Délai: Le critère d'évaluation principal sera évalué sur une période de 48 mois au cours des séances de restauration de l'étude.
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Le résultat principal de la restauration de la perception de la sensation tactile de la main sera évalué à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points.
Les participants seront interrogés sur leur perception de la sensation en réponse à des objets placés contre la main et le bout des doigts.
Les participants indiqueront s'ils ressentent l'objet en choisissant parmi les options suivantes : fortement en désaccord (1), en désaccord (2), neutre (3), d'accord (4) ou fortement d'accord (5).
Un score de réponse total plus élevé indique une amélioration du résultat.
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Le critère d'évaluation principal sera évalué sur une période de 48 mois au cours des séances de restauration de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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