Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motorisen ja sensorisen käden toiminnan palauttaminen tetraplegiassa hermoston ohitusjärjestelmän avulla

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chad Bouton
Tämä on yhden kohortin varhainen toteutettavuuskoe sen määrittämiseksi, voiko kaksisuuntainen hermoston ohitusjärjestelmä johtaa liikkeen ja tuntemuksen palautumiseen kädessä ja ranteessa enintään kolmelle tetraplegiaa sairastavalle yksilölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu seuraavista kolmesta vaiheesta: peruskäynti, kirurginen toimenpide ja palautusistunnot.

Lähtötilanteessa osallistujat käyvät läpi sairaushistorian tarkastelun, fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, motoristen ja sensoristen kykyjen toiminnallisen arvioinnin, toiminnallisen magneettiresonanssikuvan (fMRI), diffuusiotensorikuvan (DTI) ja transkutaanisen neuromuskulaarisen ja transkutaanisen selkäytimen stimulaatiotesti.

Osallistujille, joiden katsotaan olevan kelvollisia jatkamaan osallistumista, suoritetaan sitten kraniotomia nukutussedaatiossa tutkimuslaitteen istuttamiseksi. Kirurgi istuttaa mikroelektrodiryhmät ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen tallentaakseen haluttuihin liikkeisiin liittyvän hermotoiminnan ja primääriseen somatosensoriseen aivokuoreen stimulaation aikaansaamiseksi aistihavainnon aikaansaamiseksi.

Leikkauksen aikana osallistujille seurataan elintoimintojaan, heille tarjotaan kipulääkkeitä ja antibiootteja ja heille tehdään tietokonetomografia (CT). Osallistujille voidaan tehdä myös elektromyografia ja mikroneurografia toipuessaan. Lääkärin arvioinnin jälkeen osallistujat kotiutetaan sairaalasta jatkamaan toipumistaan.

Täysin toipumisen jälkeen osallistujat osallistuvat ennallistamisistuntoihin Feinstein Institute for Medical Researchin bioelektronisen lääketieteen keskuksessa. Osallistujat osallistuvat enintään kolmeen opintojaksoon viikossa noin 12 kuukauden ajan, ja jokainen istunto kestää enintään 4 tuntia. Istunnoissa keskitytään asteittain haluttuun liikkeeseen liittyvän hermotoiminnan tunnistamiseen, käden ja ranteen tahdonhallinnan palauttamiseen, tuntoaistin palauttamiseen ja sitten käden ja ranteen tahdonhallinnan ja tuntoaistin palauttamiseen samanaikaisesti.

Istuntojen aikana osallistujat tallentavat aivosignaaleja aivoihin istutetuista elektrodeista, saavat transkutaanista sähköistä stimulaatiota käsivarteen ja/tai selkäytimeen ja saavat pienen määrän sähkövirtaa aivoihin istutettuihin elektrodeihin. Osallistujille voidaan tehdä myös elektromyografia ja mikroneurografia joidenkin istuntojen aikana.

Tutkimus katsotaan päättyneeksi sen jälkeen, kun ilmoittautuminen (enintään 3 osallistujaa) on suoritettu, kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimustoimenpiteet ja tunnistettavissa olevien tutkimustietojen analyysi on saatu päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Päätutkija:
          • Chad E Bouton
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 22-65-vuotiaat
  2. Henkilöt, joilla on vakaa kohdunkaulan selkäydinvamma, joiden SCI:n neurologisen luokituksen kansainväliset standardit (ISNCSCI) saavat sormien motoriset pisteet 0–2 (ei-toiminnallinen) ja ISNCSCI:n sensoriset pisteet 0–2 (ei normaalit) kämmenten puolella
  3. Henkilöt, jotka ovat vähintään yksi vuosi ensimmäisestä selkäydinvauriosta
  4. Henkilöt, joita pidetään englannin kielen taitavina opiskeluvaatimusten vuoksi, joiden on noudatettava suullisia komentoja testausistuntojen aikana
  5. Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään opiskelun tavoitteet ja menettelytavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
  6. Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät vierailemaan opintokeskuksessa 1-3 kertaa viikossa enintään 12 kuukauden ajan 1-4 tuntia per istunto.
  7. Sinulla on kyky ja halu tehdä yläraajan sähködiagnostisia ja hermojohtavuustutkimuksia
  8. Osoita tyypillinen amplitudi, latenssi ja johtumisnopeus vähintään yhden yläraajan distaalisissa mediaani-, kyynärluun ja radiaalisissa hermoissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen suorittamiseen tai tuloksiin

  2. Henkilöt, joilla on tai joilla on jokin seuraavista:

    1. Lääketieteelliset vasta-aiheet diffuusiotensorikuvaukseen, toiminnalliseen magneettikuvaukseen, elektromyografiaan, tietokonetomografiaan, aivokuoren stimulaatioon tai kraniotomioihin/leikkauksiin
    2. Aiemmat vaikeudet tai allergia yleisanestesialle
    3. Aktiiviset haavan paranemis- tai ihovaurio-ongelmat
    4. Vaiheen III-IV painehaavat
    5. Kroonisesti istutettu elektroninen lääketieteellinen laite (esim. baklofeenipumppu, syväaivostimulaattori, epiduraalistimulaattori, sydämentahdistin, vagushermostimulaattori tai muu)
    6. Edellinen jänteen siirto parantaa käden toimintaa
    7. Autoimmuunisairauden historia
    8. Syöpä
    9. Maksan, munuaisten tai haiman biokemialliset poikkeavuudet
    10. Hengityslaitteen riippuvuus
    11. Aiempi vakava mieliala- tai ajatushäiriö
    12. Merkittävä jäljelle jäänyt kliinisesti ilmeinen traumaattinen aivovaurio tai kognitiivinen heikentyminen
    13. Hallitsematon autonominen dysrefleksia
    14. Yläraajojen spastisuus, jota ei voida hallita farmakologisilla menetelmillä
    15. Akuutin sydäninfarktin tai sydämenpysähdyksen diagnoosi edellisten 6 kuukauden aikana
    16. Henkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen tuho ja/tai vaurio motorisen aivokuoren alueella fMRI:n mukaan.
    17. Neurologisen ablaatiotoimenpiteen historia
    18. Hemorragisen aivohalvauksen historia
    19. Aiemmat infektio- tai krooniset sairaudet, kuten HIV tai tuberkuloosi

  3. Henkilöt, joilla on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista, jotka häiritsevät tutkimustoimintaa tai hoitovastetta:

    1. Elinajanodote < 3 vuotta
    2. Vaikea krooninen keuhkosairaus
    3. Käsittämättömät kohtaushäiriöt
    4. Paikallinen, systeeminen akuutti tai krooninen infektiosairaus
    5. Henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt
    6. Vaikea kollageeniverisuonihäiriö
    7. Munuaisten vajaatoiminta tai muut merkittävät elinjärjestelmän häiriöt
  4. Henkilöt, joilla on päihdeongelma (alkoholismi tai muu).
  5. Raskaana olevat naiset
  6. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkäydinvamman osallistujat
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joilla on tetraplegia ja jotka saavat kaksisuuntaisen hermoston ohitusjärjestelmän.
Laite: Kaksisuuntainen hermoston ohitusjärjestelmä
Nämä osallistujat saavat tutkimuslaitteen, nimeltään Bidirectional Neural Bypass System. Tutkimuksen tarkoituksena on palauttaa tämän laitteen avulla yksilön käden ja ranteen tahdonvoimainen liike ja tunne sen käytön aikana laboratoriossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeen palauttaminen
Aikaikkuna: Ensisijainen lopputulos arvioidaan 48 kuukauden aikana tutkimuksen restaurointisessioiden aikana.

Liikkeen palauttamisen ensisijainen tulos arvioidaan Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility & Prehension -menetelmällä. Suoritus arvioidaan numeerisella asteikolla 0–92, jossa korkeampi luku osoittaa parempaa tulosta.

Osallistujat suorittavat 10 erillistä käsivarren, ranteen ja sormien liikettä. Liikkeet arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee liikkumattomuudesta normaaliliikkeeseen, yhteensä 0–50.

Osallistujia pyydetään suorittamaan sylinteriote, avainpuristus ja peukalo-etusormipuristus. Liikkeet arvioidaan 4-asteikolla, joka vaihtelee kyvyttömyydestä asettaa ranteen ja sormet asentoon kykyyn suorittaa liike normaalivoimalla, yhteensä 0–12.

Osallistujia pyydetään kaatamaan vettä, avaamaan korkkeja, asettelemaan tappeja laudalle, avaamaan lukkoa, pudottamaan kolikoita rakoon ja ruuvaamaan muttereita. Liikkeet arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee 0 % suoritetusta 100 % suoritettuun odotetulla otteella ja ilman vaikeuksia, yhteensä 0–30.
Ensisijainen lopputulos arvioidaan 48 kuukauden aikana tutkimuksen restaurointisessioiden aikana.
Tunteen palauttaminen
Aikaikkuna: Ensisijainen lopputulos arvioidaan 48 kuukauden aikana tutkimuksen kuntoutustilaisuuksien aikana.
Käden kosketusaistimuksen palauttamisen ensisijainen tulosarvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Osallistujilta kysytään, havaitsevatko he aistimusta vastauksena esineille, jotka asetetaan käden ja sormenpäiden vasten. Osallistujat ilmaisevat, tuntevatko he esineen valitsemalla joko täysin eri mieltä (1), eri mieltä (2), neutraali (3), samaa mieltä (4) tai täysin samaa mieltä (5). Korkeampi kokonaisvastauspistemäärä osoittaa tuloksen parantumista.
Ensisijainen lopputulos arvioidaan 48 kuukauden aikana tutkimuksen kuntoutustilaisuuksien aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chad Bouton

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0840

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa