Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Restaurando a função motora e sensorial da mão em tetraplegia usando um sistema de derivação neural

9 de março de 2026 atualizado por: Chad Bouton
Este é um estudo de viabilidade inicial de coorte único para determinar se um dispositivo de investigação chamado Sistema de Bypass Neural Bidirecional pode levar à restauração do movimento e da sensação na mão e no punho de até três indivíduos com tetraplegia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo consiste nas três fases seguintes: visita inicial, procedimento cirúrgico e sessões de restauração.

Na visita inicial, os participantes passarão por uma revisão do histórico médico, exame físico e neurológico, avaliação funcional das capacidades motoras e sensoriais, uma imagem de ressonância magnética funcional (fMRI), imagem de tensor de difusão (DTI) e uma medula espinhal transcutânea neuromuscular e transcutânea teste de estimulação.

Os participantes considerados elegíveis para participação contínua serão submetidos a uma craniotomia sob sedação anestésica para implantar o dispositivo experimental. O cirurgião implantará matrizes de microeletrodos no córtex motor primário para registrar a atividade neural associada aos movimentos desejados e no córtex somatossensorial primário para fornecer estimulação a fim de fornecer percepção sensorial.

Durante a recuperação cirúrgica, os participantes terão seus sinais vitais monitorados, receberão medicação para dor e antibióticos e serão submetidos a uma tomografia computadorizada (TC). Os participantes também podem ser submetidos a eletromiografia e microneurografia durante a recuperação. Após serem avaliados por um médico, os participantes receberão alta do hospital para continuar sua recuperação.

Após a recuperação total, os participantes participarão de sessões de restauração no Centro de Medicina Bioeletrônica do Instituto Feinstein de Pesquisa Médica. Os participantes participarão de até 3 sessões de estudo por semana durante aproximadamente 12 meses, com cada sessão durando até 4 horas. As sessões se concentrarão progressivamente na identificação da atividade neural relacionada aos movimentos desejados, restaurando o controle volitivo da mão e do punho, restaurando a percepção tátil e, em seguida, restaurando o controle volitivo e a percepção tátil da mão e do punho simultaneamente.

Durante as sessões, os participantes terão sinais cerebrais registrados de eletrodos implantados no cérebro, receberão estimulação elétrica transcutânea no braço e/ou medula espinhal e receberão uma pequena quantidade de corrente elétrica nos eletrodos implantados no cérebro. Os participantes também podem ser submetidos a eletromiografia e microneurografia durante algumas das sessões.

O estudo será considerado concluído após a conclusão da inscrição (até 3 participantes), conclusão dos procedimentos do estudo por todos os participantes e conclusão da análise dos dados identificáveis ​​do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Investigador principal:
          • Chad E Bouton
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 22 e 65 anos
  2. Indivíduos com lesão estável da medula espinhal cervical que possuem pontuações motoras dos Padrões Internacionais para a Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI) para dedos de 0 - 2 (não funcionais) e pontuações sensoriais ISNCSCI de 0 - 2 (não normais) no lado palmar
  3. Indivíduos com pelo menos um ano de lesão medular inicial
  4. Indivíduos considerados proficientes em inglês devido aos requisitos do estudo para seguir comandos verbais durante as sessões de teste
  5. Indivíduos que são capazes de compreender os objetivos e procedimentos do estudo e são capazes de fornecer consentimento informado para a participação.
  6. Indivíduos que desejam e podem visitar o centro de estudos para procedimentos de estudo que serão de 1 a 3 sessões por semana por até 12 meses, com 1 a 4 horas por sessão.
  7. Ter a capacidade e vontade de se submeter a estudos eletrodiagnósticos e de condução nervosa dos membros superiores
  8. Demonstrar amplitude, latência e velocidade de condução típicas nos nervos mediano distal, ulnar e radial de pelo menos um membro superior

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que participam de outro estudo de pesquisa que podem afetar a conduta ou os resultados deste estudo
  2. Indivíduos que tenham ou exibam qualquer um dos seguintes:

    1. Contra-indicações médicas para imagem por tensor de difusão, ressonância magnética funcional, eletromiografia, tomografia computadorizada, estimulação cortical ou craniotomias/cirurgias
    2. Dificuldades prévias ou alergia à anestesia geral
    3. Cicatrização ativa de feridas ou problemas de degradação da pele
    4. Úlceras de pressão estágio III-IV
    5. Dispositivo médico eletrônico implantado cronicamente (por exemplo, bomba de baclofeno, estimulador cerebral profundo, estimulador epidural, marca-passo cardíaco, estimulador do nervo vago ou outro)
    6. Transferência prévia do tendão para melhorar a função da mão
    7. Histórico de doença autoimune
    8. Câncer
    9. Anomalias bioquímicas do fígado, rim ou pâncreas
    10. Dependência de ventilador
    11. História de transtorno grave de humor ou pensamento
    12. Lesão cerebral traumática residual significativa clinicamente evidente ou comprometimento cognitivo
    13. Disreflexia autonômica descontrolada
    14. Espasticidade nas extremidades superiores não controlada por métodos farmacológicos
    15. Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio ou parada cardíaca nos últimos 6 meses
    16. Indivíduos com qualquer tipo de destruição e/ou dano na região do córtex motor determinado por fMRI.
    17. História de um procedimento de ablação neurológica
    18. Histórico de AVC hemorrágico
    19. Histórico de doenças infecciosas ou crônicas, como HIV ou tuberculose
  3. Indivíduos com qualquer uma das seguintes comorbidades que possam interferir nas atividades do estudo ou na resposta ao tratamento:

    1. Expectativa de vida < 3 anos
    2. Doença pulmonar crônica grave
    3. Distúrbios convulsivos intratáveis
    4. Doença infecciosa aguda ou crônica local, sistêmica
    5. Arritmias cardíacas com risco de vida
    6. Distúrbio vascular do colágeno grave
    7. Insuficiência renal ou outras falhas de sistemas de órgãos importantes
  4. Indivíduos com problemas de abuso de substâncias (alcoolismo ou outro)
  5. mulheres grávidas
  6. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com Lesão Medular
Este grupo consiste em indivíduos com tetraplegia recebendo um dispositivo experimental chamado Sistema de Bypass Neural Bidirecional.
Esses participantes receberão o dispositivo de investigação denominado Sistema de Bypass Neural Bidirecional. O estudo pretende usar este dispositivo para restaurar o movimento volitivo e a sensação da mão e do punho de um indivíduo durante seu uso em laboratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restauração do Movimento
Prazo: O resultado primário será avaliado ao longo de 48 meses durante as sessões de restauração do estudo.

O resultado primário da restauração do movimento será avaliado através do Avaliação Graduada Redefinida de Força, Sensibilidade e Preensão. O desempenho será classificado numa escala numérica de 0-92, em que um número mais elevado indica um melhor resultado.

Os participantes realizarão 10 movimentos distintos do braço, pulso e dedos. Os movimentos serão avaliados numa escala de 5 pontos, que varia desde nenhum movimento até movimento normal, para um total de 0-50.

Será pedido aos participantes que realizem uma preensão cilíndrica, uma pinça de chave e uma pinça polegar-índice. Os movimentos serão avaliados numa escala de 4 pontos, que varia desde a incapacidade de posicionar o pulso e os dedos até conseguir realizar o movimento com força normal, para um total de 0-12.

Será pedido aos participantes que deitem água, desapertem tampas, coloquem pinos num quadro, abram uma fechadura, deixem cair moedas numa ranhura e apertem porcas. Os movimentos serão avaliados numa escala de 5 pontos, que varia desde 0% completado até 100% completado com a preensão esperada e sem dificuldades, para um total de 0-30.

O resultado primário será avaliado ao longo de 48 meses durante as sessões de restauração do estudo.
Restauro da Sensação
Prazo: O resultado primário será avaliado ao longo de 48 meses durante as sessões de restauração do estudo.
O resultado primário de restaurar a perceção de sensação tátil da mão será avaliado através da Escala de Likert de 5 Pontos. Os participantes serão questionados sobre se percecionam sensação em resposta a objetos colocados contra a mão e as pontas dos dedos. Os participantes indicarão se sentem o objeto selecionando entre discordo totalmente (1), discordo (2), neutro (3), concordo (4) ou concordo totalmente (5). Uma pontuação total de resposta mais elevada indica uma melhoria no resultado.
O resultado primário será avaliado ao longo de 48 meses durante as sessões de restauração do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há planos para disponibilizar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever