- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03680872
Restaurando a função motora e sensorial da mão em tetraplegia usando um sistema de derivação neural
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste nas três fases seguintes: visita inicial, procedimento cirúrgico e sessões de restauração.
Na visita inicial, os participantes passarão por uma revisão do histórico médico, exame físico e neurológico, avaliação funcional das capacidades motoras e sensoriais, uma imagem de ressonância magnética funcional (fMRI), imagem de tensor de difusão (DTI) e uma medula espinhal transcutânea neuromuscular e transcutânea teste de estimulação.
Os participantes considerados elegíveis para participação contínua serão submetidos a uma craniotomia sob sedação anestésica para implantar o dispositivo experimental. O cirurgião implantará matrizes de microeletrodos no córtex motor primário para registrar a atividade neural associada aos movimentos desejados e no córtex somatossensorial primário para fornecer estimulação a fim de fornecer percepção sensorial.
Durante a recuperação cirúrgica, os participantes terão seus sinais vitais monitorados, receberão medicação para dor e antibióticos e serão submetidos a uma tomografia computadorizada (TC). Os participantes também podem ser submetidos a eletromiografia e microneurografia durante a recuperação. Após serem avaliados por um médico, os participantes receberão alta do hospital para continuar sua recuperação.
Após a recuperação total, os participantes participarão de sessões de restauração no Centro de Medicina Bioeletrônica do Instituto Feinstein de Pesquisa Médica. Os participantes participarão de até 3 sessões de estudo por semana durante aproximadamente 12 meses, com cada sessão durando até 4 horas. As sessões se concentrarão progressivamente na identificação da atividade neural relacionada aos movimentos desejados, restaurando o controle volitivo da mão e do punho, restaurando a percepção tátil e, em seguida, restaurando o controle volitivo e a percepção tátil da mão e do punho simultaneamente.
Durante as sessões, os participantes terão sinais cerebrais registrados de eletrodos implantados no cérebro, receberão estimulação elétrica transcutânea no braço e/ou medula espinhal e receberão uma pequena quantidade de corrente elétrica nos eletrodos implantados no cérebro. Os participantes também podem ser submetidos a eletromiografia e microneurografia durante algumas das sessões.
O estudo será considerado concluído após a conclusão da inscrição (até 3 participantes), conclusão dos procedimentos do estudo por todos os participantes e conclusão da análise dos dados identificáveis do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erona Ibroci, MPH
- Número de telefone: 516-562-3634
- E-mail: eibroci@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
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Investigador principal:
- Chad E Bouton
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Contato:
- Erona Ibroci, MPH
- Número de telefone: 5165623634
- E-mail: eibroci@northwell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 22 e 65 anos
- Indivíduos com lesão estável da medula espinhal cervical que possuem pontuações motoras dos Padrões Internacionais para a Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI) para dedos de 0 - 2 (não funcionais) e pontuações sensoriais ISNCSCI de 0 - 2 (não normais) no lado palmar
- Indivíduos com pelo menos um ano de lesão medular inicial
- Indivíduos considerados proficientes em inglês devido aos requisitos do estudo para seguir comandos verbais durante as sessões de teste
- Indivíduos que são capazes de compreender os objetivos e procedimentos do estudo e são capazes de fornecer consentimento informado para a participação.
- Indivíduos que desejam e podem visitar o centro de estudos para procedimentos de estudo que serão de 1 a 3 sessões por semana por até 12 meses, com 1 a 4 horas por sessão.
- Ter a capacidade e vontade de se submeter a estudos eletrodiagnósticos e de condução nervosa dos membros superiores
- Demonstrar amplitude, latência e velocidade de condução típicas nos nervos mediano distal, ulnar e radial de pelo menos um membro superior
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participam de outro estudo de pesquisa que podem afetar a conduta ou os resultados deste estudo
Indivíduos que tenham ou exibam qualquer um dos seguintes:
- Contra-indicações médicas para imagem por tensor de difusão, ressonância magnética funcional, eletromiografia, tomografia computadorizada, estimulação cortical ou craniotomias/cirurgias
- Dificuldades prévias ou alergia à anestesia geral
- Cicatrização ativa de feridas ou problemas de degradação da pele
- Úlceras de pressão estágio III-IV
- Dispositivo médico eletrônico implantado cronicamente (por exemplo, bomba de baclofeno, estimulador cerebral profundo, estimulador epidural, marca-passo cardíaco, estimulador do nervo vago ou outro)
- Transferência prévia do tendão para melhorar a função da mão
- Histórico de doença autoimune
- Câncer
- Anomalias bioquímicas do fígado, rim ou pâncreas
- Dependência de ventilador
- História de transtorno grave de humor ou pensamento
- Lesão cerebral traumática residual significativa clinicamente evidente ou comprometimento cognitivo
- Disreflexia autonômica descontrolada
- Espasticidade nas extremidades superiores não controlada por métodos farmacológicos
- Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio ou parada cardíaca nos últimos 6 meses
- Indivíduos com qualquer tipo de destruição e/ou dano na região do córtex motor determinado por fMRI.
- História de um procedimento de ablação neurológica
- Histórico de AVC hemorrágico
- Histórico de doenças infecciosas ou crônicas, como HIV ou tuberculose
Indivíduos com qualquer uma das seguintes comorbidades que possam interferir nas atividades do estudo ou na resposta ao tratamento:
- Expectativa de vida < 3 anos
- Doença pulmonar crônica grave
- Distúrbios convulsivos intratáveis
- Doença infecciosa aguda ou crônica local, sistêmica
- Arritmias cardíacas com risco de vida
- Distúrbio vascular do colágeno grave
- Insuficiência renal ou outras falhas de sistemas de órgãos importantes
- Indivíduos com problemas de abuso de substâncias (alcoolismo ou outro)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com Lesão Medular
Este grupo consiste em indivíduos com tetraplegia recebendo um dispositivo experimental chamado Sistema de Bypass Neural Bidirecional.
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Esses participantes receberão o dispositivo de investigação denominado Sistema de Bypass Neural Bidirecional.
O estudo pretende usar este dispositivo para restaurar o movimento volitivo e a sensação da mão e do punho de um indivíduo durante seu uso em laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Restauração do Movimento
Prazo: O resultado primário será avaliado ao longo de 48 meses durante as sessões de restauração do estudo.
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O resultado primário da restauração do movimento será avaliado através do Avaliação Graduada Redefinida de Força, Sensibilidade e Preensão. O desempenho será classificado numa escala numérica de 0-92, em que um número mais elevado indica um melhor resultado. Os participantes realizarão 10 movimentos distintos do braço, pulso e dedos. Os movimentos serão avaliados numa escala de 5 pontos, que varia desde nenhum movimento até movimento normal, para um total de 0-50. Será pedido aos participantes que realizem uma preensão cilíndrica, uma pinça de chave e uma pinça polegar-índice. Os movimentos serão avaliados numa escala de 4 pontos, que varia desde a incapacidade de posicionar o pulso e os dedos até conseguir realizar o movimento com força normal, para um total de 0-12. Será pedido aos participantes que deitem água, desapertem tampas, coloquem pinos num quadro, abram uma fechadura, deixem cair moedas numa ranhura e apertem porcas. Os movimentos serão avaliados numa escala de 5 pontos, que varia desde 0% completado até 100% completado com a preensão esperada e sem dificuldades, para um total de 0-30. |
O resultado primário será avaliado ao longo de 48 meses durante as sessões de restauração do estudo.
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Restauro da Sensação
Prazo: O resultado primário será avaliado ao longo de 48 meses durante as sessões de restauração do estudo.
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O resultado primário de restaurar a perceção de sensação tátil da mão será avaliado através da Escala de Likert de 5 Pontos.
Os participantes serão questionados sobre se percecionam sensação em resposta a objetos colocados contra a mão e as pontas dos dedos.
Os participantes indicarão se sentem o objeto selecionando entre discordo totalmente (1), discordo (2), neutro (3), concordo (4) ou concordo totalmente (5).
Uma pontuação total de resposta mais elevada indica uma melhoria no resultado.
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O resultado primário será avaliado ao longo de 48 meses durante as sessões de restauração do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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