- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03680872
Ripristino della funzione motoria e sensoriale della mano nella tetraplegia utilizzando un sistema di bypass neurale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste nelle seguenti tre fasi: visita di riferimento, procedura chirurgica e sessioni di restauro.
Alla visita di riferimento, i partecipanti saranno sottoposti a una revisione della storia medica, esame fisico e neurologico, valutazione funzionale delle capacità motorie e sensoriali, un'immagine di risonanza magnetica funzionale (fMRI), un'immagine del tensore di diffusione (DTI) e un midollo spinale transcutaneo neuromuscolare e transcutaneo prova di stimolazione
I partecipanti ritenuti idonei per la partecipazione continua saranno quindi sottoposti a craniotomia sotto sedazione anestetica per impiantare il dispositivo sperimentale. Il chirurgo impianterà array di microelettrodi nella corteccia motoria primaria per registrare l'attività neurale associata ai movimenti desiderati e nella corteccia somatosensoriale primaria per fornire la stimolazione al fine di fornire la percezione sensoriale.
Durante il recupero chirurgico, i partecipanti monitoreranno i loro segni vitali, riceveranno farmaci antidolorifici e antibiotici e saranno sottoposti a una tomografia computerizzata (TC). I partecipanti possono anche sottoporsi a elettromiografia e microneurografia durante il recupero. Dopo essere stati valutati da un medico, i partecipanti verranno dimessi dall'ospedale per continuare il loro recupero.
Dopo il completo recupero, i partecipanti parteciperanno alle sessioni di restauro presso il Centro per la medicina bioelettronica del Feinstein Institute for Medical Research. I partecipanti frequenteranno fino a 3 sessioni di studio a settimana per circa 12 mesi, con ciascuna sessione della durata massima di 4 ore. Le sessioni si concentreranno progressivamente sull'identificazione dell'attività neurale correlata ai movimenti desiderati, sul ripristino del controllo volitivo della mano e del polso, sul ripristino della percezione tattile e quindi sul ripristino simultaneo del controllo volitivo e della percezione tattile della mano e del polso.
Durante le sessioni, i partecipanti riceveranno segnali cerebrali registrati da elettrodi impiantati nel cervello, riceveranno stimolazione elettrica transcutanea al braccio e/o al midollo spinale e riceveranno una piccola quantità di corrente elettrica agli elettrodi impiantati nel cervello. I partecipanti possono anche sottoporsi a elettromiografia e microneurografia durante alcune delle sessioni.
Lo studio sarà considerato completo dopo il completamento dell'arruolamento (fino a 3 partecipanti), il completamento delle procedure di studio da parte di tutti i partecipanti e il completamento dell'analisi dei dati identificabili dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erona Ibroci, MPH
- Numero di telefono: 516-562-3634
- Email: eibroci@northwell.edu
Luoghi di studio
-
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
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Contatto:
- Erona Ibroci, MPH
- Numero di telefono: 516-562-3634
- Email: eibroci@northwell.edu
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Investigatore principale:
- Chad E Bouton
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 22 e 65 anni
- Individui con una lesione del midollo spinale cervicale stabile che hanno punteggi motori secondo gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle LM (ISNCSCI) per le dita di 0 - 2 (non funzionali) e punteggi sensoriali ISNCSCI di 0 - 2 (non normali) sul lato palmare
- Individui almeno un anno dalla lesione iniziale del midollo spinale
- Individui che sono considerati esperti di inglese a causa dei requisiti di studio per seguire i comandi verbali durante le sessioni di test
- Individui che sono in grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio e sono in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.
- Individui che sono disposti e in grado di visitare il centro studi per procedure di studio che saranno 1-3 sessioni a settimana per un massimo di 12 mesi a 1-4 ore per sessione.
- Avere la capacità e la volontà di sottoporsi a studi elettrodiagnostici e di conduzione nervosa dell'arto superiore
- Dimostrare ampiezza, latenza e velocità di conduzione tipiche nei nervi mediano distale, ulnare e radiale di almeno un arto superiore
Criteri di esclusione:
- Individui che partecipano a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla condotta o sui risultati di questo studio
Individui che hanno o esibiscono uno dei seguenti:
- Controindicazioni mediche per immagini del tensore di diffusione, risonanza magnetica funzionale, elettromiografia, tomografia computerizzata, stimolazione corticale o craniotomie/chirurgie
- Precedenti difficoltà o allergia all'anestesia generale
- Problemi di guarigione attiva della ferita o rottura della pelle
- Ulcere da pressione di stadio III-IV
- Dispositivo medico elettronico impiantato cronicamente (ad es. pompa al baclofene, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore epidurale, pacemaker cardiaco, stimolatore del nervo vago o altro)
- Previo trasferimento del tendine per migliorare la funzione della mano
- Storia della malattia autoimmune
- Cancro
- Anomalie biochimiche del fegato, dei reni o del pancreas
- Dipendenza dal ventilatore
- Storia di grave disturbo dell'umore o del pensiero
- Significativa lesione cerebrale traumatica residua clinicamente evidente o deterioramento cognitivo
- Disreflessia autonomica incontrollata
- Spasticità degli arti superiori incontrollata con metodi farmacologici
- Diagnosi di infarto miocardico acuto o arresto cardiaco nei 6 mesi precedenti
- Individui con qualsiasi tipo di distruzione e/o danno alla regione della corteccia motoria come determinato dalla fMRI.
- Storia di una procedura di ablazione neurologica
- Storia di ictus emorragico
- Storia di malattie infettive o croniche, come l'HIV o la tubercolosi
Individui con una qualsiasi delle seguenti condizioni di comorbilità che potrebbero interferire con le attività di studio o la risposta al trattamento:
- Aspettativa di vita < 3 anni
- Malattia polmonare cronica grave
- Disturbi convulsivi intrattabili
- Malattie infettive locali, sistemiche acute o croniche
- Aritmie cardiache pericolose per la vita
- Grave disturbo vascolare del collagene
- Insufficienza renale o altri principali guasti ai sistemi di organi
- Individui con un problema di abuso di sostanze (alcolismo o altro).
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con lesioni al midollo spinale
Questo gruppo è composto da individui con tetraplegia che ricevono un dispositivo sperimentale chiamato Bidirectional Neural Bypass System.
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Questi partecipanti riceveranno il dispositivo sperimentale chiamato Bidirectional Neural Bypass System.
Lo studio intende utilizzare questo dispositivo per ripristinare il movimento volitivo e la sensazione alla mano e al polso di un individuo durante il suo utilizzo in laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripristino del movimento
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato nel corso di 12 mesi durante le sessioni di restauro dello studio.
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Il risultato principale del ripristino del movimento sarà valutato attraverso la valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione. La performance sarà valutata su una scala numerica da 0 a 92, dove un numero più alto indica un risultato migliore. I partecipanti completeranno 10 distinti movimenti del braccio, del polso e delle dita. I movimenti saranno valutati su una scala a 5 punti che va da nessun movimento a movimento normale per un totale di 0-50. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una presa cilindrica, un pizzico chiave e un pizzico pollice-indice. I movimenti saranno valutati su una scala a 4 punti che va dall'incapacità di posizionare il polso e le dita alla capacità di eseguire movimenti con forza normale per un totale di 0-12. Ai partecipanti verrà chiesto di versare acqua, svitare coperchi, posizionare pioli su una tavola, aprire un lucchetto, far cadere monete in una fessura e avvitare dadi. I movimenti saranno valutati su una scala a 5 punti che va dallo 0% completato al 100% completato con presa prevista e nessuna difficoltà per un totale di 0-30. |
L'esito primario sarà valutato nel corso di 12 mesi durante le sessioni di restauro dello studio.
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Ripristino della sensazione
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato nel corso di 12 mesi durante le sessioni di restauro dello studio.
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L'esito primario del ripristino della percezione della sensazione tattile della mano sarà valutato attraverso la scala Likert a 5 punti.
Ai partecipanti verrà chiesto se percepiscono la sensazione in risposta agli oggetti posizionati contro la mano e la punta delle dita.
I partecipanti indicheranno se sentono l'oggetto selezionando fortemente in disaccordo (1), in disaccordo (2), neutrale (3), d'accordo (4) o fortemente d'accordo (5).
Un punteggio di risposta totale più alto indica un miglioramento del risultato.
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L'esito primario sarà valutato nel corso di 12 mesi durante le sessioni di restauro dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0840
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