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Ripristino della funzione motoria e sensoriale della mano nella tetraplegia utilizzando un sistema di bypass neurale

18 gennaio 2024 aggiornato da: Chad Bouton
Questo è uno studio di fattibilità iniziale a coorte singola per determinare se un dispositivo sperimentale chiamato Bidirectional Neural Bypass System può portare al ripristino del movimento e della sensibilità nella mano e nel polso di un massimo di tre individui con tetraplegia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste nelle seguenti tre fasi: visita di riferimento, procedura chirurgica e sessioni di restauro.

Alla visita di riferimento, i partecipanti saranno sottoposti a una revisione della storia medica, esame fisico e neurologico, valutazione funzionale delle capacità motorie e sensoriali, un'immagine di risonanza magnetica funzionale (fMRI), un'immagine del tensore di diffusione (DTI) e un midollo spinale transcutaneo neuromuscolare e transcutaneo prova di stimolazione

I partecipanti ritenuti idonei per la partecipazione continua saranno quindi sottoposti a craniotomia sotto sedazione anestetica per impiantare il dispositivo sperimentale. Il chirurgo impianterà array di microelettrodi nella corteccia motoria primaria per registrare l'attività neurale associata ai movimenti desiderati e nella corteccia somatosensoriale primaria per fornire la stimolazione al fine di fornire la percezione sensoriale.

Durante il recupero chirurgico, i partecipanti monitoreranno i loro segni vitali, riceveranno farmaci antidolorifici e antibiotici e saranno sottoposti a una tomografia computerizzata (TC). I partecipanti possono anche sottoporsi a elettromiografia e microneurografia durante il recupero. Dopo essere stati valutati da un medico, i partecipanti verranno dimessi dall'ospedale per continuare il loro recupero.

Dopo il completo recupero, i partecipanti parteciperanno alle sessioni di restauro presso il Centro per la medicina bioelettronica del Feinstein Institute for Medical Research. I partecipanti frequenteranno fino a 3 sessioni di studio a settimana per circa 12 mesi, con ciascuna sessione della durata massima di 4 ore. Le sessioni si concentreranno progressivamente sull'identificazione dell'attività neurale correlata ai movimenti desiderati, sul ripristino del controllo volitivo della mano e del polso, sul ripristino della percezione tattile e quindi sul ripristino simultaneo del controllo volitivo e della percezione tattile della mano e del polso.

Durante le sessioni, i partecipanti riceveranno segnali cerebrali registrati da elettrodi impiantati nel cervello, riceveranno stimolazione elettrica transcutanea al braccio e/o al midollo spinale e riceveranno una piccola quantità di corrente elettrica agli elettrodi impiantati nel cervello. I partecipanti possono anche sottoporsi a elettromiografia e microneurografia durante alcune delle sessioni.

Lo studio sarà considerato completo dopo il completamento dell'arruolamento (fino a 3 partecipanti), il completamento delle procedure di studio da parte di tutti i partecipanti e il completamento dell'analisi dei dati identificabili dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad E Bouton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 22 e 65 anni
  2. Individui con una lesione del midollo spinale cervicale stabile che hanno punteggi motori secondo gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle LM (ISNCSCI) per le dita di 0 - 2 (non funzionali) e punteggi sensoriali ISNCSCI di 0 - 2 (non normali) sul lato palmare
  3. Individui almeno un anno dalla lesione iniziale del midollo spinale
  4. Individui che sono considerati esperti di inglese a causa dei requisiti di studio per seguire i comandi verbali durante le sessioni di test
  5. Individui che sono in grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio e sono in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.
  6. Individui che sono disposti e in grado di visitare il centro studi per procedure di studio che saranno 1-3 sessioni a settimana per un massimo di 12 mesi a 1-4 ore per sessione.
  7. Avere la capacità e la volontà di sottoporsi a studi elettrodiagnostici e di conduzione nervosa dell'arto superiore
  8. Dimostrare ampiezza, latenza e velocità di conduzione tipiche nei nervi mediano distale, ulnare e radiale di almeno un arto superiore

Criteri di esclusione:

  1. Individui che partecipano a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla condotta o sui risultati di questo studio
  2. Individui che hanno o esibiscono uno dei seguenti:

    1. Controindicazioni mediche per immagini del tensore di diffusione, risonanza magnetica funzionale, elettromiografia, tomografia computerizzata, stimolazione corticale o craniotomie/chirurgie
    2. Precedenti difficoltà o allergia all'anestesia generale
    3. Problemi di guarigione attiva della ferita o rottura della pelle
    4. Ulcere da pressione di stadio III-IV
    5. Dispositivo medico elettronico impiantato cronicamente (ad es. pompa al baclofene, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore epidurale, pacemaker cardiaco, stimolatore del nervo vago o altro)
    6. Previo trasferimento del tendine per migliorare la funzione della mano
    7. Storia della malattia autoimmune
    8. Cancro
    9. Anomalie biochimiche del fegato, dei reni o del pancreas
    10. Dipendenza dal ventilatore
    11. Storia di grave disturbo dell'umore o del pensiero
    12. Significativa lesione cerebrale traumatica residua clinicamente evidente o deterioramento cognitivo
    13. Disreflessia autonomica incontrollata
    14. Spasticità degli arti superiori incontrollata con metodi farmacologici
    15. Diagnosi di infarto miocardico acuto o arresto cardiaco nei 6 mesi precedenti
    16. Individui con qualsiasi tipo di distruzione e/o danno alla regione della corteccia motoria come determinato dalla fMRI.
    17. Storia di una procedura di ablazione neurologica
    18. Storia di ictus emorragico
    19. Storia di malattie infettive o croniche, come l'HIV o la tubercolosi
  3. Individui con una qualsiasi delle seguenti condizioni di comorbilità che potrebbero interferire con le attività di studio o la risposta al trattamento:

    1. Aspettativa di vita < 3 anni
    2. Malattia polmonare cronica grave
    3. Disturbi convulsivi intrattabili
    4. Malattie infettive locali, sistemiche acute o croniche
    5. Aritmie cardiache pericolose per la vita
    6. Grave disturbo vascolare del collagene
    7. Insufficienza renale o altri principali guasti ai sistemi di organi
  4. Individui con un problema di abuso di sostanze (alcolismo o altro).
  5. Donne incinte
  6. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con lesioni al midollo spinale
Questo gruppo è composto da individui con tetraplegia che ricevono un dispositivo sperimentale chiamato Bidirectional Neural Bypass System.
Questi partecipanti riceveranno il dispositivo sperimentale chiamato Bidirectional Neural Bypass System. Lo studio intende utilizzare questo dispositivo per ripristinare il movimento volitivo e la sensazione alla mano e al polso di un individuo durante il suo utilizzo in laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino del movimento
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato nel corso di 12 mesi durante le sessioni di restauro dello studio.

Il risultato principale del ripristino del movimento sarà valutato attraverso la valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione. La performance sarà valutata su una scala numerica da 0 a 92, dove un numero più alto indica un risultato migliore.

I partecipanti completeranno 10 distinti movimenti del braccio, del polso e delle dita. I movimenti saranno valutati su una scala a 5 punti che va da nessun movimento a movimento normale per un totale di 0-50.

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una presa cilindrica, un pizzico chiave e un pizzico pollice-indice. I movimenti saranno valutati su una scala a 4 punti che va dall'incapacità di posizionare il polso e le dita alla capacità di eseguire movimenti con forza normale per un totale di 0-12.

Ai partecipanti verrà chiesto di versare acqua, svitare coperchi, posizionare pioli su una tavola, aprire un lucchetto, far cadere monete in una fessura e avvitare dadi. I movimenti saranno valutati su una scala a 5 punti che va dallo 0% completato al 100% completato con presa prevista e nessuna difficoltà per un totale di 0-30.

L'esito primario sarà valutato nel corso di 12 mesi durante le sessioni di restauro dello studio.
Ripristino della sensazione
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato nel corso di 12 mesi durante le sessioni di restauro dello studio.
L'esito primario del ripristino della percezione della sensazione tattile della mano sarà valutato attraverso la scala Likert a 5 punti. Ai partecipanti verrà chiesto se percepiscono la sensazione in risposta agli oggetti posizionati contro la mano e la punta delle dita. I partecipanti indicheranno se sentono l'oggetto selezionando fortemente in disaccordo (1), in disaccordo (2), neutrale (3), d'accordo (4) o fortemente d'accordo (5). Un punteggio di risposta totale più alto indica un miglioramento del risultato.
L'esito primario sarà valutato nel corso di 12 mesi durante le sessioni di restauro dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non ci sono piani per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Sistema di bypass neurale bidirezionale

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