- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03680872
Gendannelse af motorisk og sensorisk håndfunktion i tetraplegi ved hjælp af et neuralt bypass-system
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af følgende tre faser: baseline besøg, kirurgisk indgreb og restaureringssessioner.
Ved baseline besøget vil deltagerne gennemgå en sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse, funktionel vurdering af motoriske og sensoriske evner, et funktionelt magnetisk resonansbillede (fMRI), diffusionstensorbillede (DTI) og en transkutan neuromuskulær og transkutan rygmarv stimulationstest.
Deltagere, der anses for at være kvalificerede til fortsat deltagelse, vil derefter gennemgå en kraniotomi under bedøvelsessedation for at implantere undersøgelsesudstyret. Kirurgen vil implantere mikroelektrodearrays i den primære motoriske cortex for at registrere neural aktivitet forbundet med ønskede bevægelser og ind i den primære somatosensoriske cortex for at levere stimulering for at give sensorisk perception.
Mens de er i kirurgisk bedring, vil deltagerne få overvåget deres vitale tegn, modtage smertestillende medicin og antibiotika og gennemgå en computertomografi (CT). Deltagerne kan også gennemgå elektromyografi og mikroneurografi, mens de er i bedring. Efter at være blevet vurderet af en læge, vil deltagerne blive udskrevet fra hospitalet for at fortsætte deres bedring.
Efter at være kommet sig fuldt ud, vil deltagerne deltage i restaureringssessioner på Feinstein Institute for Medical Research's Center for Bioelectronic Medicine. Deltagerne vil deltage i op til 3 studiesessioner om ugen i cirka 12 måneder, hvor hver session varer op til 4 timer. Sessionerne vil gradvist fokusere på at identificere neural aktivitet relateret til ønskede bevægelser, genskabe viljekontrol af hånden og håndleddet, genskabe taktil perception og derefter genoprette viljekontrol og taktil perception af hånd og håndled samtidigt.
Under sessionerne vil deltagerne få optaget hjernesignaler fra elektroder implanteret i hjernen, modtage transkutan elektrisk stimulation til armen og/eller rygmarven og modtage en lille mængde elektrisk strøm til elektroderne implanteret i hjernen. Deltagerne kan også gennemgå elektromyografi og mikroneurografi under nogle af sessionerne.
Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet efter afslutning af tilmelding (op til 3 deltagere), afslutning af undersøgelsesprocedurer af alle deltagere og færdiggørelse af analyse af identificerbare undersøgelsesdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erona Ibroci, MPH
- Telefonnummer: 516-562-3634
- E-mail: eibroci@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
-
Ledende efterforsker:
- Chad E Bouton
-
Kontakt:
- Erona Ibroci, MPH
- Telefonnummer: 5165623634
- E-mail: eibroci@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 22 og 65 år
- Personer med en stabil cervikal rygmarvsskade, der har internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI) motoriske score for fingre på 0 - 2 (ikke-funktionel) og ISNCSCI sensoriske score på 0 - 2 (ikke normal) på håndfladen
- Personer mindst et år fra den første rygmarvsskade
- Personer, der anses for at være engelskkyndige på grund af studiekravene til at følge verbale kommandoer under testsessioner
- Personer, der er i stand til at forstå undersøgelsens mål og procedurer og er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse.
- Personer, der er villige og i stand til at besøge studiecentret for studieprocedurer, der vil være 1-3 sessioner om ugen i op til 12 måneder med 1-4 timer pr. session.
- Har evnen og viljen til at gennemgå elektrodiagnostiske og nerveledningsundersøgelser i overekstremiteterne
- Demonstrere typisk amplitude, latens og ledningshastighed i de distale median-, ulnar- og radiale nerver i mindst en øvre ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, som kan påvirke udførelsen eller resultaterne af denne undersøgelse
Personer, der har eller udstiller et eller flere af følgende:
- Medicinske kontraindikationer for diffusionstensorbilleddannelse, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, elektromyografi, computertomografi, kortikal stimulering eller kraniotomier/operationer
- Tidligere vanskeligheder eller allergi over for generel anæstesi
- Aktiv sårheling eller problemer med hudnedbrydning
- Fase III-IV tryksår
- Kronisk implanteret elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. baclofen pumpe, dyb hjerne stimulator, epidural stimulator, pacemaker, vagus nerve stimulator eller andet)
- Forudgående seneoverførsel for at forbedre håndfunktionen
- Historie om autoimmun sygdom
- Kræft
- Biokemiske abnormiteter i leveren, nyrerne eller bugspytkirtlen
- Ventilator afhængighed
- Anamnese med alvorlig stemnings- eller tankeforstyrrelse
- Betydelig resterende klinisk tydelig traumatisk hjerneskade eller kognitiv svækkelse
- Ukontrolleret autonom dysrefleksi
- Spasticitet i de øvre ekstremiteter, der er ukontrolleret af farmakologiske metoder
- Diagnose af akut myokardieinfarkt eller hjertestop inden for de seneste 6 måneder
- Personer med enhver form for ødelæggelse og/eller beskadigelse af den motoriske cortex-region som bestemt ved fMRI.
- Historie om en neurologisk ablationsprocedure
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
- Anamnese med infektionssygdomme eller kroniske sygdomme, såsom HIV eller tuberkulose
Personer med en af følgende komorbide tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesaktiviteter eller respons på behandling:
- Forventet levetid < 3 år
- Alvorlig kronisk lungesygdom
- Intraktable anfaldslidelser
- Lokal, systemisk akut eller kronisk infektionssygdom
- Livstruende hjertearytmier
- Alvorlig kollagen vaskulær lidelse
- Nyresvigt eller andre større organsystemsvigt
- Personer med et stofmisbrug (alkoholisme eller andet) problem
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygmarvsskadede deltagere
Denne gruppe består af personer med tetraplegi, der modtager en undersøgelsesanordning kaldet Bidirektionalt Neural Bypass System.
|
Disse deltagere vil modtage undersøgelsesudstyret kaldet Bidirectional Neural Bypass System.
Undersøgelsen har til hensigt at bruge denne enhed til at genoprette frivillige bevægelser og fornemmelser i hånden og håndleddet på en person under dens brug i laboratoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoprettelse af bevægelse
Tidsramme: Det primære udfald vil blive vurderet over en periode på 48 måneder under studierestaureringssessionerne.
|
Det primære mål med at genoprette bevægelse vil blive evalueret gennem Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility & Prehension. Ydelsen vil blive gradueret på en numerisk skala fra 0-92, hvor et højere tal indikerer et bedre resultat. Deltagerne vil udføre 10 forskellige bevægelser med arm, håndled og fingre. Bevægelserne vil blive evalueret på en 5-punkts skala fra ingen bevægelse til normal bevægelse for i alt 0-50. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en cylindrisk greb, nøgleknip og en tommelfinger-pegefinger-knip. Bevægelserne vil blive evalueret på en 4-punkts skala fra manglende evne til at positionere håndled og fingre til at kunne udføre bevægelsen med normal kraft for i alt 0-12. Deltagerne vil blive bedt om at hælde vand, skrue låg af, placere pinde på en plade, åbne en lås, lade mønter falde i en sprække og skrue møtrikker på. Bevægelserne vil blive evalueret på en 5-punkts skala fra 0% udført til 100% udført med forventet greb og ingen vanskeligheder for i alt 0-30. |
Det primære udfald vil blive vurderet over en periode på 48 måneder under studierestaureringssessionerne.
|
|
Genoprettelse af Følelse
Tidsramme: Det primære resultat vil blive vurderet over en periode på 48 måneder under studierestaureringssessionerne.
|
Det primære resultat af at genoprette håndens taktile sansning vil blive evalueret gennem 5-punkts Likert-skalaen.
Deltagerne vil blive spurgt, om de oplever sansning som reaktion på, at objekter placeres mod hånden og fingerspidserne.
Deltagerne vil angive, om de føler objektet, ved at vælge enten stærkt uenig (1), uenig (2), neutral (3), enig (4) eller stærkt enig (5).
En højere total responsscore indikerer en forbedring af resultatet.
|
Det primære resultat vil blive vurderet over en periode på 48 måneder under studierestaureringssessionerne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Sharma G, Friedenberg DA, Annetta N, Glenn B, Bockbrader M, Majstorovic C, Domas S, Mysiw WJ, Rezai A, Bouton C. Using an Artificial Neural Bypass to Restore Cortical Control of Rhythmic Movements in a Human with Quadriplegia. Sci Rep. 2016 Sep 23;6:33807. doi: 10.1038/srep33807.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Tovejs neuralt bypass-system
-
Leigh R. Hochberg, MD, PhD.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Rygmarvsskader | Tetraplegi | Dysartri | Hjernestaminfarkter | Locked-in syndrom | AnartriForenede Stater
-
Leigh R. Hochberg, MD, PhD.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringGennemførligheden af BrainGate2 Neural Interface System hos personer med tetraplegi (BG-Speech-01)Amyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Rygmarvsskader | Tetraplegi | Dysartri | Hjernestaminfarkter | Låst i syndrom | AnartriForenede Stater
-
Leigh R. Hochberg, MD, PhD.Brown University; Stanford University; National Institute on Deafness and...RekrutteringALS | Rygmarvsskader | Cervikal rygmarvsskade | Tetraplegi | Hjernestam slagtilfældeForenede Stater
-
Cionic, Inc.Tilmelding efter invitationØvre motoriske neuronsygdomForenede Stater
-
Cionic, Inc.RekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityKennedy Krieger Institute, Baltimore, MD; Blackrock Neurotech; JHU Applied...RekrutteringMuskeldystrofier | Muskellidelser, atrofisk | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Tetraplegi/Tetraparesis | Rygmarvsskader (SCI) | Hjernestam slagtilfælde | Pontinsk blødning | Muskelatrofi, progressiv | PontininfarktForenede Stater
-
Simon J. Little, MBBS, PhDAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetPlatin refraktært omfattende småcellet lungekarcinomSpanien, Polen, Ungarn, Ukraine, Tyskland