Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af motorisk og sensorisk håndfunktion i tetraplegi ved hjælp af et neuralt bypass-system

9. marts 2026 opdateret af: Chad Bouton
Dette er et tidligt gennemførlighedsforsøg i én kohorte for at afgøre, om en undersøgelsesanordning kaldet Bidirectional Neural Bypass System kan føre til genoprettelse af bevægelse og fornemmelse i hånden og håndleddet hos op til tre personer med tetraplegi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af følgende tre faser: baseline besøg, kirurgisk indgreb og restaureringssessioner.

Ved baseline besøget vil deltagerne gennemgå en sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse, funktionel vurdering af motoriske og sensoriske evner, et funktionelt magnetisk resonansbillede (fMRI), diffusionstensorbillede (DTI) og en transkutan neuromuskulær og transkutan rygmarv stimulationstest.

Deltagere, der anses for at være kvalificerede til fortsat deltagelse, vil derefter gennemgå en kraniotomi under bedøvelsessedation for at implantere undersøgelsesudstyret. Kirurgen vil implantere mikroelektrodearrays i den primære motoriske cortex for at registrere neural aktivitet forbundet med ønskede bevægelser og ind i den primære somatosensoriske cortex for at levere stimulering for at give sensorisk perception.

Mens de er i kirurgisk bedring, vil deltagerne få overvåget deres vitale tegn, modtage smertestillende medicin og antibiotika og gennemgå en computertomografi (CT). Deltagerne kan også gennemgå elektromyografi og mikroneurografi, mens de er i bedring. Efter at være blevet vurderet af en læge, vil deltagerne blive udskrevet fra hospitalet for at fortsætte deres bedring.

Efter at være kommet sig fuldt ud, vil deltagerne deltage i restaureringssessioner på Feinstein Institute for Medical Research's Center for Bioelectronic Medicine. Deltagerne vil deltage i op til 3 studiesessioner om ugen i cirka 12 måneder, hvor hver session varer op til 4 timer. Sessionerne vil gradvist fokusere på at identificere neural aktivitet relateret til ønskede bevægelser, genskabe viljekontrol af hånden og håndleddet, genskabe taktil perception og derefter genoprette viljekontrol og taktil perception af hånd og håndled samtidigt.

Under sessionerne vil deltagerne få optaget hjernesignaler fra elektroder implanteret i hjernen, modtage transkutan elektrisk stimulation til armen og/eller rygmarven og modtage en lille mængde elektrisk strøm til elektroderne implanteret i hjernen. Deltagerne kan også gennemgå elektromyografi og mikroneurografi under nogle af sessionerne.

Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet efter afslutning af tilmelding (op til 3 deltagere), afslutning af undersøgelsesprocedurer af alle deltagere og færdiggørelse af analyse af identificerbare undersøgelsesdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Chad E Bouton
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 22 og 65 år
  2. Personer med en stabil cervikal rygmarvsskade, der har internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI) motoriske score for fingre på 0 - 2 (ikke-funktionel) og ISNCSCI sensoriske score på 0 - 2 (ikke normal) på håndfladen
  3. Personer mindst et år fra den første rygmarvsskade
  4. Personer, der anses for at være engelskkyndige på grund af studiekravene til at følge verbale kommandoer under testsessioner
  5. Personer, der er i stand til at forstå undersøgelsens mål og procedurer og er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse.
  6. Personer, der er villige og i stand til at besøge studiecentret for studieprocedurer, der vil være 1-3 sessioner om ugen i op til 12 måneder med 1-4 timer pr. session.
  7. Har evnen og viljen til at gennemgå elektrodiagnostiske og nerveledningsundersøgelser i overekstremiteterne
  8. Demonstrere typisk amplitude, latens og ledningshastighed i de distale median-, ulnar- og radiale nerver i mindst en øvre ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, som kan påvirke udførelsen eller resultaterne af denne undersøgelse
  2. Personer, der har eller udstiller et eller flere af følgende:

    1. Medicinske kontraindikationer for diffusionstensorbilleddannelse, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, elektromyografi, computertomografi, kortikal stimulering eller kraniotomier/operationer
    2. Tidligere vanskeligheder eller allergi over for generel anæstesi
    3. Aktiv sårheling eller problemer med hudnedbrydning
    4. Fase III-IV tryksår
    5. Kronisk implanteret elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. baclofen pumpe, dyb hjerne stimulator, epidural stimulator, pacemaker, vagus nerve stimulator eller andet)
    6. Forudgående seneoverførsel for at forbedre håndfunktionen
    7. Historie om autoimmun sygdom
    8. Kræft
    9. Biokemiske abnormiteter i leveren, nyrerne eller bugspytkirtlen
    10. Ventilator afhængighed
    11. Anamnese med alvorlig stemnings- eller tankeforstyrrelse
    12. Betydelig resterende klinisk tydelig traumatisk hjerneskade eller kognitiv svækkelse
    13. Ukontrolleret autonom dysrefleksi
    14. Spasticitet i de øvre ekstremiteter, der er ukontrolleret af farmakologiske metoder
    15. Diagnose af akut myokardieinfarkt eller hjertestop inden for de seneste 6 måneder
    16. Personer med enhver form for ødelæggelse og/eller beskadigelse af den motoriske cortex-region som bestemt ved fMRI.
    17. Historie om en neurologisk ablationsprocedure
    18. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
    19. Anamnese med infektionssygdomme eller kroniske sygdomme, såsom HIV eller tuberkulose
  3. Personer med en af ​​følgende komorbide tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesaktiviteter eller respons på behandling:

    1. Forventet levetid < 3 år
    2. Alvorlig kronisk lungesygdom
    3. Intraktable anfaldslidelser
    4. Lokal, systemisk akut eller kronisk infektionssygdom
    5. Livstruende hjertearytmier
    6. Alvorlig kollagen vaskulær lidelse
    7. Nyresvigt eller andre større organsystemsvigt
  4. Personer med et stofmisbrug (alkoholisme eller andet) problem
  5. Gravid kvinde
  6. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsskadede deltagere
Denne gruppe består af personer med tetraplegi, der modtager en undersøgelsesanordning kaldet Bidirektionalt Neural Bypass System.
Disse deltagere vil modtage undersøgelsesudstyret kaldet Bidirectional Neural Bypass System. Undersøgelsen har til hensigt at bruge denne enhed til at genoprette frivillige bevægelser og fornemmelser i hånden og håndleddet på en person under dens brug i laboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af bevægelse
Tidsramme: Det primære udfald vil blive vurderet over en periode på 48 måneder under studierestaureringssessionerne.

Det primære mål med at genoprette bevægelse vil blive evalueret gennem Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility & Prehension. Ydelsen vil blive gradueret på en numerisk skala fra 0-92, hvor et højere tal indikerer et bedre resultat.

Deltagerne vil udføre 10 forskellige bevægelser med arm, håndled og fingre. Bevægelserne vil blive evalueret på en 5-punkts skala fra ingen bevægelse til normal bevægelse for i alt 0-50.

Deltagerne vil blive bedt om at udføre en cylindrisk greb, nøgleknip og en tommelfinger-pegefinger-knip. Bevægelserne vil blive evalueret på en 4-punkts skala fra manglende evne til at positionere håndled og fingre til at kunne udføre bevægelsen med normal kraft for i alt 0-12.

Deltagerne vil blive bedt om at hælde vand, skrue låg af, placere pinde på en plade, åbne en lås, lade mønter falde i en sprække og skrue møtrikker på. Bevægelserne vil blive evalueret på en 5-punkts skala fra 0% udført til 100% udført med forventet greb og ingen vanskeligheder for i alt 0-30.

Det primære udfald vil blive vurderet over en periode på 48 måneder under studierestaureringssessionerne.
Genoprettelse af Følelse
Tidsramme: Det primære resultat vil blive vurderet over en periode på 48 måneder under studierestaureringssessionerne.
Det primære resultat af at genoprette håndens taktile sansning vil blive evalueret gennem 5-punkts Likert-skalaen. Deltagerne vil blive spurgt, om de oplever sansning som reaktion på, at objekter placeres mod hånden og fingerspidserne. Deltagerne vil angive, om de føler objektet, ved at vælge enten stærkt uenig (1), uenig (2), neutral (3), enig (4) eller stærkt enig (5). En højere total responsscore indikerer en forbedring af resultatet.
Det primære resultat vil blive vurderet over en periode på 48 måneder under studierestaureringssessionerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen planer om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Tovejs neuralt bypass-system

Abonner