Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie funkcji motorycznych i czuciowych ręki w tetraplegii za pomocą systemu bypassu nerwowego

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Chad Bouton
Jest to jednokohortowa wczesna próba wykonalności mająca na celu ustalenie, czy eksperymentalne urządzenie o nazwie dwukierunkowy system pomostowania nerwowego może doprowadzić do przywrócenia ruchu i czucia w dłoni i nadgarstku maksymalnie trzech osób z tetraplegią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z następujących trzech faz: wizyta wyjściowa, zabieg chirurgiczny i sesje odbudowy.

Podczas wizyty początkowej uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, badaniu fizykalnemu i neurologicznemu, funkcjonalnej ocenie zdolności motorycznych i czuciowych, funkcjonalnemu obrazowi rezonansu magnetycznego (fMRI), obrazowi tensora dyfuzji (DTI) oraz przezskórnemu nerwowo-mięśniowemu i przezskórnemu rdzeniowi kręgowemu próba stymulacji.

Uczestnicy uznani za kwalifikujących się do dalszego udziału zostaną następnie poddani kraniotomii w sedacji znieczulającej w celu wszczepienia badanego urządzenia. Chirurg wszczepi matryce mikroelektrod do pierwotnej kory ruchowej, aby rejestrować aktywność nerwową związaną z pożądanymi ruchami oraz do pierwotnej kory somatosensorycznej, aby dostarczyć stymulację w celu zapewnienia percepcji sensorycznej.

Podczas rekonwalescencji chirurgicznej uczestnicy będą monitorowani pod kątem parametrów życiowych, otrzymają leki przeciwbólowe i antybiotyki oraz przejdą tomografię komputerową (CT). Podczas rekonwalescencji uczestnicy mogą również poddać się elektromiografii i mikroneurografii. Po ocenie przez lekarza uczestnicy zostaną wypisani ze szpitala, aby kontynuować rekonwalescencję.

Po całkowitym wyzdrowieniu uczestnicy wezmą udział w sesjach renowacyjnych w Centrum Medycyny Bioelektronicznej Instytutu Badań Medycznych Feinsteina. Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 3 sesjach badawczych tygodniowo przez około 12 miesięcy, przy czym każda sesja będzie trwała do 4 godzin. Sesje będą stopniowo koncentrować się na identyfikacji aktywności nerwowej związanej z pożądanymi ruchami, przywróceniu wolicjonalnej kontroli dłoni i nadgarstka, przywróceniu percepcji dotykowej, a następnie przywróceniu jednoczesnej kontroli wolicjonalnej i percepcji dotykowej dłoni i nadgarstka.

Podczas sesji uczestnicy będą rejestrować sygnały mózgowe z elektrod wszczepionych do mózgu, otrzymają przezskórną stymulację elektryczną ramienia i / lub rdzenia kręgowego oraz otrzymają niewielką ilość prądu elektrycznego do elektrod wszczepionych do mózgu. Podczas niektórych sesji uczestnicy mogą również poddać się elektromiografii i mikroneurografii.

Badanie zostanie uznane za zakończone po zakończeniu rekrutacji (do 3 uczestników), zakończeniu procedur badania przez wszystkich uczestników oraz zakończeniu analizy możliwych do zidentyfikowania danych z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Chad E Bouton
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 22 do 65 lat
  2. Osoby ze stabilnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, które uzyskały wyniki motoryczne według Międzynarodowych Standardów Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI) dla palców 0-2 (niefunkcjonalne) i wyniki czuciowe ISNCSCI 0-2 (nienormalne) po stronie dłoniowej
  3. Osoby co najmniej rok od początkowego urazu rdzenia kręgowego
  4. Osoby, które są uważane za biegle posługujące się językiem angielskim ze względu na wymagania nauki dotyczące wykonywania poleceń ustnych podczas sesji testowych
  5. Osoby, które są w stanie zrozumieć cele i procedury badania oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział.
  6. Osoby, które chcą i mogą odwiedzić centrum badawcze w celu przeprowadzenia procedur badawczych, które będą obejmować 1-3 sesje tygodniowo przez okres do 12 miesięcy po 1-4 godziny na sesję.
  7. Posiadać umiejętność i chęć poddania się badaniom elektrodiagnostycznym i przewodnictwa nerwowego kończyny górnej
  8. Wykazać typową amplitudę, latencję i prędkość przewodzenia w dystalnych nerwach pośrodkowym, łokciowym i promieniowym co najmniej jednej kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby biorące udział w innym badaniu naukowym, które mogą mieć wpływ na przebieg lub wyniki tego badania

  2. Osoby posiadające lub wykazujące którekolwiek z poniższych:

    1. Przeciwwskazania medyczne do obrazowania metodą tensora dyfuzji, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, elektromiografii, tomografii komputerowej, stymulacji kory mózgowej lub kraniotomii/operacji
    2. Wcześniejsze trudności lub alergia na znieczulenie ogólne
    3. Aktywne gojenie się ran lub problemy z rozpadem skóry
    4. Odleżyny stopnia III-IV
    5. Chronicznie wszczepione elektroniczne urządzenie medyczne (np. pompa baklofenowa, głęboki stymulator mózgu, stymulator zewnątrzoponowy, rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego lub inne)
    6. Wcześniejszy transfer ścięgien w celu poprawy funkcji ręki
    7. Historia chorób autoimmunologicznych
    8. Rak
    9. Nieprawidłowości biochemiczne wątroby, nerek lub trzustki
    10. Zależność od respiratora
    11. Historia poważnych zaburzeń nastroju lub myślenia
    12. Znaczące szczątkowe, ewidentne klinicznie urazowe uszkodzenie mózgu lub upośledzenie funkcji poznawczych
    13. Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
    14. Spastyczność kończyn górnych niekontrolowana metodami farmakologicznymi
    15. Rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    16. Osoby z dowolnym rodzajem zniszczenia i/lub uszkodzenia regionu kory ruchowej, jak określono za pomocą fMRI.
    17. Historia zabiegu ablacji neurologicznej
    18. Historia udaru krwotocznego
    19. Historia chorób zakaźnych lub przewlekłych, takich jak HIV lub gruźlica

  3. Osoby z którymkolwiek z poniższych współistniejących schorzeń, które mogłyby zakłócić czynności związane z badaniem lub odpowiedź na leczenie:

    1. Oczekiwana długość życia < 3 lata
    2. Ciężka przewlekła choroba płuc
    3. Nieuleczalne zaburzenia napadowe
    4. Miejscowa, ogólnoustrojowa ostra lub przewlekła choroba zakaźna
    5. Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
    6. Ciężkie zaburzenie naczyń kolagenowych
    7. Niewydolność nerek lub inne poważne awarie układów narządów
  4. Osoby z problemem nadużywania substancji (alkoholizm lub inny).
  5. Kobiety w ciąży
  6. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy urazów rdzenia kręgowego
Ta grupa składa się z osób z tetraplegią otrzymujących eksperymentalne urządzenie o nazwie Dwukierunkowy System Obejścia Nerwowego.
Urządzenie: Dwukierunkowy system obejścia neuronowego
Uczestnicy ci otrzymają eksperymentalne urządzenie o nazwie Dwukierunkowy System Bypassu Neuronowego. Badanie ma na celu wykorzystanie tego urządzenia do przywrócenia wolicjonalnego ruchu i czucia dłoni i nadgarstka osoby podczas jego używania w laboratorium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie ruchu
Ramy czasowe: Wynik pierwszorzędowy będzie oceniany w ciągu 48 miesięcy podczas sesji odtworzeniowych badania.

Główny wynik przywracania ruchu będzie oceniany za pomocą Skali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility & Prehension. Wydajność będzie oceniana w skali numerycznej od 0 do 92, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy wynik.

Uczestnicy wykonają 10 różnych ruchów ramienia, nadgarstka i palców. Ruchy będą oceniane w 5-stopniowej skali od braku ruchu do ruchu normalnego, w sumie od 0 do 50.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie chwytu cylindrycznego, chwytu kluczowego i chwytu kciuk-palec wskazujący. Ruchy będą oceniane w 4-stopniowej skali od niemożności ustawienia nadgarstka i palców do zdolności wykonania ruchu z normalną siłą, w sumie od 0 do 12.

Uczestnicy zostaną poproszeni o nalewanie wody, odkręcanie pokrywek, umieszczanie kołków na tablicy, otwieranie zamka, wrzucanie monet do szczeliny i przykręcanie nakrętek. Ruchy będą oceniane w 5-stopniowej skali od 0% ukończonych do 100% ukończonych z oczekiwanym chwytem i bez trudności, w sumie od 0 do 30.
Wynik pierwszorzędowy będzie oceniany w ciągu 48 miesięcy podczas sesji odtworzeniowych badania.
Przywrócenie czucia
Ramy czasowe: Wynik pierwotny będzie oceniany w ciągu 48 miesięcy podczas sesji restauracyjnych badania.
Głównym wynikiem przywrócenia percepcji czucia dotykowego dłoni będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Uczestnicy zostaną zapytani, czy odczuwają wrażenie w odpowiedzi na umieszczanie przedmiotów przy dłoni i opuszkach palców. Uczestnicy wskażą, czy czują przedmiot, wybierając jedną z opcji: zdecydowanie się nie zgadzam (1), nie zgadzam się (2), neutralny (3), zgadzam się (4) lub zdecydowanie się zgadzam (5). Wyższy łączny wynik odpowiedzi wskazuje na poprawę wyniku.
Wynik pierwotny będzie oceniany w ciągu 48 miesięcy podczas sesji restauracyjnych badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chad Bouton

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj