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Wiederherstellung der motorischen und sensorischen Handfunktion bei Tetraplegie mit einem neuralen Bypass-System

9. März 2026 aktualisiert von: Chad Bouton
Dies ist eine frühe Machbarkeitsstudie an einer Kohorte, um festzustellen, ob ein Prüfgerät namens bidirektionales neuronales Bypass-System zur Wiederherstellung der Bewegung und Empfindung in der Hand und im Handgelenk von bis zu drei Personen mit Tetraplegie führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus den folgenden drei Phasen: Baseline-Besuch, chirurgischer Eingriff und Wiederherstellungssitzungen.

Beim Basisbesuch werden die Teilnehmer einer Anamnese, einer körperlichen und neurologischen Untersuchung, einer funktionellen Beurteilung der motorischen und sensorischen Fähigkeiten, einem funktionellen Magnetresonanzbild (fMRT), einem Diffusions-Tensor-Bild (DTI) und einem transkutanen neuromuskulären und transkutanen Rückenmark unterzogen Stimulationstest.

Teilnehmer, die für eine weitere Teilnahme als geeignet erachtet werden, werden dann einer Kraniotomie unter Anästhesie-Sedierung unterzogen, um das Prüfgerät zu implantieren. Der Chirurg implantiert Mikroelektrodenarrays in den primären motorischen Kortex, um die mit den gewünschten Bewegungen verbundene neurale Aktivität aufzuzeichnen, und in den primären somatosensorischen Kortex, um eine Stimulation bereitzustellen, um eine sensorische Wahrnehmung zu ermöglichen.

Während der chirurgischen Genesung werden die Vitalfunktionen der Teilnehmer überwacht, sie erhalten Schmerzmittel und Antibiotika und werden einer Computertomographie (CT) unterzogen. Die Teilnehmer können sich während der Genesung auch einer Elektromyographie und Mikroneurographie unterziehen. Nach der Untersuchung durch einen Arzt werden die Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen, um ihre Genesung fortzusetzen.

Nach vollständiger Genesung werden die Teilnehmer an Wiederherstellungssitzungen im Zentrum für Bioelektronische Medizin des Feinstein Institute for Medical Research teilnehmen. Die Teilnehmer nehmen etwa 12 Monate lang an bis zu 3 Lernsitzungen pro Woche teil, wobei jede Sitzung bis zu 4 Stunden dauert. Die Sitzungen konzentrieren sich nach und nach auf die Identifizierung der neuronalen Aktivität im Zusammenhang mit den gewünschten Bewegungen, die Wiederherstellung der Willenskontrolle über Hand und Handgelenk, die Wiederherstellung der taktilen Wahrnehmung und dann die Wiederherstellung der Willenskontrolle und der taktilen Wahrnehmung der Hand und des Handgelenks gleichzeitig.

Während der Sitzungen werden den Teilnehmern Gehirnsignale von im Gehirn implantierten Elektroden aufgezeichnet, sie erhalten eine transkutane elektrische Stimulation des Arms und/oder des Rückenmarks und erhalten eine kleine Menge elektrischen Stroms zu den im Gehirn implantierten Elektroden. Die Teilnehmer können sich während einiger Sitzungen auch einer Elektromyographie und Mikroneurographie unterziehen.

Die Studie gilt nach Abschluss der Registrierung (bis zu 3 Teilnehmer), Abschluss der Studienverfahren durch alle Teilnehmer und Abschluss der Analyse der identifizierbaren Studiendaten als abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Chad E Bouton
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 22 und 65 Jahren
  2. Personen mit einer stabilen zervikalen Rückenmarksverletzung, die auf der palmaren Seite motorische ISNCSCI-Scores für die Finger von 0–2 (nicht funktionsfähig) und sensorische ISNCSCI-Scores von 0–2 (nicht normal) aufweisen
  3. Personen mindestens ein Jahr nach der anfänglichen Rückenmarksverletzung
  4. Personen, die aufgrund der Studienanforderungen als englischsprachig gelten, um während der Testsitzungen mündlichen Anweisungen zu folgen
  5. Personen, die in der Lage sind, die Studienziele und -verfahren zu verstehen und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
  6. Personen, die bereit und in der Lage sind, das Studienzentrum für Studienverfahren zu besuchen, die 1-3 Sitzungen pro Woche für bis zu 12 Monate mit 1-4 Stunden pro Sitzung umfassen.
  7. Die Fähigkeit und Bereitschaft haben, sich Elektrodiagnostik- und Nervenleitungsstudien der oberen Extremitäten zu unterziehen
  8. Demonstrieren Sie typische Amplitude, Latenz und Leitungsgeschwindigkeit in den distalen medianen, ulnaren und radialen Nerven von mindestens einer oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die die Durchführung oder Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann

  2. Personen, die eines der folgenden Merkmale haben oder aufweisen:

    1. Medizinische Kontraindikationen für Diffusions-Tensor-Bildgebung, funktionelle Magnetresonanztomographie, Elektromyographie, Computertomographie, kortikale Stimulation oder Kraniotomien/Operationen
    2. Frühere Schwierigkeiten oder Allergien gegen eine Vollnarkose
    3. Aktive Wundheilung oder Probleme mit Hautschäden
    4. Dekubitus im Stadium III-IV
    5. Chronisch implantiertes elektronisches medizinisches Gerät (z. Baclofenpumpe, Tiefenhirnstimulator, Epiduralstimulator, Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator oder andere)
    6. Vorheriger Sehnentransfer zur Verbesserung der Handfunktion
    7. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
    8. Krebs
    9. Biochemische Anomalien der Leber, Niere oder Bauchspeicheldrüse
    10. Beatmungsabhängigkeit
    11. Vorgeschichte schwerer Stimmungs- oder Denkstörungen
    12. Signifikante verbleibende klinisch offensichtliche traumatische Hirnverletzung oder kognitive Beeinträchtigung
    13. Unkontrollierte autonome Dysreflexie
    14. Spastik in den oberen Extremitäten, die nicht durch pharmakologische Methoden kontrolliert wird
    15. Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder Herzstillstands innerhalb der letzten 6 Monate
    16. Personen mit jeglicher Art von Zerstörung und/oder Beschädigung der motorischen Kortexregion, wie durch fMRT bestimmt.
    17. Geschichte eines neurologischen Ablationsverfahrens
    18. Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
    19. Geschichte von ansteckenden oder chronischen Krankheiten, wie HIV oder Tuberkulose

  3. Personen mit einer der folgenden Begleiterkrankungen, die die Studienaktivitäten oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden:

    1. Lebenserwartung < 3 Jahre
    2. Schwere chronische Lungenerkrankung
    3. Hartnäckige Anfallsleiden
    4. Lokale, systemische akute oder chronische Infektionskrankheit
    5. Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
    6. Schwere Kollagengefäßstörung
    7. Nierenversagen oder Versagen anderer wichtiger Organsysteme
  4. Personen mit einem Problem des Drogenmissbrauchs (Alkoholismus oder andere).
  5. Schwangere Frau
  6. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Rückenmarksverletzungen
Diese Gruppe besteht aus Personen mit Tetraplegie, die ein Prüfgerät namens Bidirectional Neural Bypass System erhalten.
Gerät: Bidirektionales neuronales Bypass-System
Diese Teilnehmer erhalten das Prüfgerät namens Bidirectional Neural Bypass System. Die Studie beabsichtigt, dieses Gerät zu verwenden, um die willentliche Bewegung und Empfindung der Hand und des Handgelenks einer Person während der Verwendung im Labor wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Bewegung
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird im Laufe von 48 Monaten während der Restaurationssitzungen der Studie bewertet.

Das primäre Ergebnis der Wiederherstellung der Bewegung wird durch die Graduierte Neu definierte Bewertung von Stärke, Sensibilität und Greiffähigkeit bewertet. Die Leistung wird auf einer numerischen Skala von 0-92 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt.

Die Teilnehmer werden 10 verschiedene Armbewegungen, Handgelenkbewegungen und Fingerbewegungen durchführen. Die Bewegungen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von keiner Bewegung bis zu normaler Bewegung reicht, insgesamt also 0-50.

Die Teilnehmer werden gebeten, einen zylindrischen Griff, einen Schlüsselgriff und einen Daumen-Zeigefinger-Griff durchzuführen. Die Bewegungen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von der Unfähigkeit, Handgelenk und Finger zu positionieren, bis zur Fähigkeit, die Bewegung mit normaler Kraft auszuführen, reicht, insgesamt also 0-12.

Die Teilnehmer werden gebeten, Wasser einzuschenken, Deckel abzuschrauben, Stifte auf ein Brett zu setzen, ein Schloss zu öffnen, Münzen in einen Schlitz zu werfen und Muttern zu schrauben. Die Bewegungen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 % abgeschlossen bis 100 % abgeschlossen mit erwartetem Griff und ohne Schwierigkeiten reicht, insgesamt also 0-30.
Das primäre Ergebnis wird im Laufe von 48 Monaten während der Restaurationssitzungen der Studie bewertet.
Wiederherstellung der Empfindung
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird im Laufe von 48 Monaten während der Wiederherstellungssitzungen der Studie bewertet.
Das primäre Ergebnis der Wiederherstellung der Wahrnehmung von Tastempfindungen in der Hand wird anhand der 5-Punkt-Likert-Skala bewertet. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie eine Empfindung wahrnehmen, wenn Objekte gegen die Hand und die Fingerspitzen gehalten werden. Die Teilnehmer geben an, ob sie das Objekt spüren, indem sie entweder stark ablehnen (1), ablehnen (2), neutral (3), zustimmen (4) oder stark zustimmen (5) wählen. Ein höherer Gesamtantwortwert zeigt eine Verbesserung des Ergebnisses an.
Das primäre Ergebnis wird im Laufe von 48 Monaten während der Wiederherstellungssitzungen der Studie bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chad Bouton

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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