Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motoros és szenzoros kézműködés helyreállítása tetraplegiában neurális bypass rendszer segítségével

2024. január 18. frissítette: Chad Bouton
Ez egy egykohorszos korai megvalósíthatósági vizsgálat annak meghatározására, hogy a kétirányú neurális bypass rendszernek nevezett vizsgálóeszköz képes-e helyreállítani a mozgást és az érzést a kézben és a csuklóban legfeljebb három tetraplegiában szenvedő egyénnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a következő három szakaszból áll: alapszintű vizit, sebészeti beavatkozás és helyreállítási szakaszok.

Az alaplátogatás során a résztvevők kórtörténeti áttekintésen, fizikális és neurológiai vizsgálaton, a motoros és szenzoros képességek funkcionális értékelésén, funkcionális mágneses rezonancia képen (fMRI), diffúziós tenzoros képen (DTI), valamint transzkután neuromuszkuláris és transzkután gerincvelően esnek át. stimulációs teszt.

A további részvételre alkalmasnak ítélt résztvevők ezután altatásos szedáció mellett koponyavágáson esnek át a vizsgálóeszköz beültetésére. A sebész mikroelektródákat ültet be az elsődleges motoros kéregbe, hogy rögzítse a kívánt mozgásokhoz kapcsolódó idegi aktivitást, és az elsődleges szomatoszenzoros kéregbe, hogy stimulációt biztosítson az érzékszervi érzékelés biztosítása érdekében.

A műtéti felépülés során a résztvevők létfontosságú jeleiket monitorozzák, fájdalomcsillapítót és antibiotikumot kapnak, valamint számítógépes tomográfiát (CT) végeznek. A résztvevők elektromiográfiát és mikroneurográfiát is végezhetnek a gyógyulás során. Az orvos által végzett értékelést követően a résztvevőket kiengedik a kórházból, hogy tovább gyógyuljanak.

A teljes felépülés után a résztvevők a Feinstein Orvosi Kutatóintézet Bioelektronikai Orvostudományi Központjának helyreállítási ülésein vesznek részt. A résztvevők hetente legfeljebb 3 tanulmányi ülésen vesznek részt körülbelül 12 hónapon keresztül, és minden ülés legfeljebb 4 órát vesz igénybe. A foglalkozások fokozatosan a kívánt mozgásokhoz kapcsolódó idegi tevékenység azonosítására, a kéz és a csukló akaratlagos kontrolljának helyreállítására, a tapintási érzékelés helyreállítására, majd a kéz és a csukló akarati kontrolljának és tapintási észlelésének egyidejű visszaállítására összpontosítanak.

A foglalkozások során a résztvevők agyi jeleket rögzítenek az agyba beültetett elektródákról, transzkután elektromos stimulációt kapnak a karba és/vagy a gerincvelőbe, és kis mennyiségű elektromos áramot kapnak az agyba ültetett elektródákba. A résztvevők elektromiográfián és mikroneurográfián is áteshetnek bizonyos foglalkozásokon.

A vizsgálat a beiratkozás (legfeljebb 3 résztvevő), a vizsgálati eljárások valamennyi résztvevő általi elvégzése és az azonosítható vizsgálati adatok elemzésének befejezése után tekinthető befejezettnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chad E Bouton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 22 és 65 év közötti férfiak és nők
  2. Stabil nyaki gerincvelő-sérüléssel rendelkező egyének, akiknek az SCI neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok (ISNCSCI) motoros pontszáma 0-2 (nem funkcionális) és ISNCSCI szenzoros pontszáma 0-2 (nem normális) a tenyéroldalon
  3. Egyének legalább egy évvel a kezdeti gerincvelő-sérüléstől
  4. Azok a személyek, akik a tanulmányi követelmények miatt angolul járatosnak minősülnek, és követniük kell a verbális parancsokat a tesztek során
  5. Olyan személyek, akik képesek megérteni a tanulmányi célokat és eljárásokat, és képesek tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.
  6. Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek meglátogatni a tanulmányi központot heti 1-3 alkalomra, legfeljebb 12 hónapig, foglalkozásonként 1-4 órában.
  7. Legyen képes és hajlandó a felső végtagi elektrodiagnosztikai és idegvezetési vizsgálatok elvégzésére
  8. Mutassa be a tipikus amplitúdót, látenciát és vezetési sebességet legalább egy felső végtag disztális medián, ulnaris és radialis idegeiben

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan egyének, akik részt vesznek egy másik kutatási vizsgálatban, amely hatással lehet a vizsgálat lefolytatására vagy eredményeire

  2. Magánszemélyek, akik rendelkeznek az alábbiak bármelyikével, vagy akik az alábbiak bármelyikét mutatják be:

    1. Orvosi ellenjavallatok diffúziós tenzoros képalkotáshoz, funkcionális mágneses rezonancia képalkotáshoz, elektromiográfiához, számítógépes tomográfiához, kortikális stimulációhoz vagy koponyatómiákhoz/műtétekhez
    2. Általános érzéstelenítéssel kapcsolatos korábbi nehézségek vagy allergia
    3. Aktív sebgyógyulás vagy bőrlebomlási problémák
    4. III-IV. stádiumú nyomási fekélyek
    5. Krónikusan beültetett elektronikus orvosi eszköz (pl. baklofen pumpa, mély agyi stimulátor, epidurális stimulátor, szívritmus-szabályozó, vagus ideg stimulátor vagy egyéb)
    6. Előzetes ínátvitel a kézműködés fokozása érdekében
    7. Autoimmun betegségek története
    8. Rák
    9. A máj, a vese vagy a hasnyálmirigy biokémiai rendellenességei
    10. A lélegeztetőgép-függőség
    11. Súlyos hangulati vagy gondolkodási zavar a kórtörténetben
    12. Jelentős maradék, klinikailag nyilvánvaló traumás agysérülés vagy kognitív károsodás
    13. Kontrollálatlan autonóm dysreflexia
    14. Gyógyszeres módszerekkel nem kontrollált görcsösség a felső végtagokban
    15. Akut szívinfarktus vagy szívmegállás diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
    16. Az fMRI által meghatározott motoros kéregrégió bármilyen típusú destrukciója és/vagy károsodása esetén.
    17. Egy neurológiai ablációs eljárás története
    18. Hemorrhagiás stroke története
    19. Fertőző vagy krónikus betegségek, például HIV vagy tuberkulózis anamnézisében

  3. Azok az egyének, akiknél az alábbi társbetegségek bármelyike ​​megzavarná a vizsgálati tevékenységeket vagy a kezelésre adott választ:

    1. Várható élettartam < 3 év
    2. Súlyos krónikus tüdőbetegség
    3. Kezelhetetlen rohamzavarok
    4. Helyi, szisztémás akut vagy krónikus fertőző betegség
    5. Életveszélyes szívritmuszavarok
    6. Súlyos kollagén érrendszeri rendellenesség
    7. Veseelégtelenség vagy más jelentős szervrendszeri elégtelenség
  4. Kábítószerrel (alkoholizmus vagy egyéb) problémával küzdő egyének
  5. Terhes nők
  6. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gerincvelősérülés résztvevői
Ez a csoport a tetraplegiában szenvedő egyénekből áll, akik a Bidirectional Neural Bypass System nevű vizsgálóeszközt kapják.
Eszköz: Kétirányú neurális bypass rendszer
Ezek a résztvevők megkapják a Bidirectional Neural Bypass System nevű vizsgálóeszközt. A tanulmány célja ezzel az eszközzel az akaratlagos mozgás és érzés helyreállítása az egyén kezében és csuklójában a laboratóriumi használat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgás helyreállítása
Időkeret: Az elsődleges eredményt 12 hónapon keresztül értékelik a vizsgálat helyreállítási szakaszai során.

A mozgás helyreállításának elsődleges eredményét az erő, az érzékenység és az érzékenység fokozatos újradefiniált értékelése értékeli. A teljesítményt 0-tól 92-ig terjedő numerikus skálán értékelik, ahol a magasabb szám jobb eredményt jelez.

A résztvevők 10 különböző kar-, csukló- és ujjmozdulatot hajtanak végre. A mozgásokat egy 5 fokú skálán értékeljük, amely a mozgásmentességtől a normál mozgásig terjed, összesen 0-50.

A résztvevőknek hengeres megfogást, kulcscsípést és hüvelykujj-index szorítást kell végrehajtaniuk. A mozdulatokat egy 4 fokú skálán értékelik, amely a csukló és az ujjak pozicionálására való képtelenségtől a normál erővel való mozgásra, összesen 0-tól 12-ig terjed.

A résztvevőket arra kérik, hogy öntsenek vizet, csavarják le a fedelet, helyezzenek csapokat egy deszkára, nyissanak ki egy zárat, dobjanak érméket egy nyílásba, és csavarjanak anyákat. A mozdulatokat egy 5 fokozatú skálán értékelik, amely 0%-tól 100%-ig teljesített, elvárt fogással és nehézség nélkül, összesen 0-30-ig.
Az elsődleges eredményt 12 hónapon keresztül értékelik a vizsgálat helyreállítási szakaszai során.
Az érzés helyreállítása
Időkeret: Az elsődleges eredményt 12 hónapon keresztül értékelik a vizsgálat helyreállítási szakaszai során.
A kéz tapintási érzékelésének helyreállításának elsődleges eredményét az 5-pontos Likert-skála értékeli. A résztvevőket megkérdezik, hogy érzékelik-e a kézhez és az ujjbegyekhez helyezett tárgyakra adott válaszreakciót. A résztvevők a határozottan nem értek egyet (1), nem értek egyet (2), semleges (3), egyetértek (4) vagy teljes mértékben egyetértek (5) kiválasztásával jelezhetik, hogy érzik-e a tárgyat. A magasabb teljes válaszpontszám az eredmény javulását jelzi.
Az elsődleges eredményt 12 hónapon keresztül értékelik a vizsgálat helyreállítási szakaszai során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chad Bouton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0840

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az egyes résztvevők adatait elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Kétirányú neurális bypass rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel