Badanie suplementu dr Pyke'a dla strumienia (S4S) u mężczyzn z prostatą i zaburzeniami erekcji (S4S4BPH/ED)
4 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Robert E. Pyke
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 2 mające na celu określenie dawki skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji suplementu dr Pyke'a dla strumienia (S4S) u starszych mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych i/lub dysfunkcjami seksualnymi
Jest to pierwsze badanie kliniczne Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), zastrzeżonej kombinacji wyciągu z żeń-szenia Panax, L-cytruliny, beta-sitosterolu i witaminy D3, w celu zbadania jego wpływu na prostatyzm i erekcję oraz jego tolerancji, gdy przyjmowane codziennie i dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest 2-tygodniowe badanie kliniczne Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), zastrzeżonej kombinacji ekstraktu z żeń-szenia Panax, L-cytruliny, beta-sitosterolu i witaminy D3, badające jego wpływ na dolne drogi moczowe, efekty seksualne i tolerancję w dwóch schematach dawkowania - codziennie przez tydzień i dwa razy dziennie przez tydzień - u mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i mogących mieć zaburzenia erekcji (ED).
Nie są wymagane żadne wizyty w klinice.
Pacjenci zostaną zatwierdzeni, prześwietleni, zaopatrzeni w S4S i przetestowani przez Internet.
Analizy podzbiorów ocenią efekty w trzech populacjach: mężczyźni z co najmniej umiarkowanymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), zgodnie ze standardową wartością odcięcia; mężczyźni z co najmniej umiarkowanymi zaburzeniami erekcji (ED, zgodnie ze standardową punktacją odcięcia; i wszyscy mężczyźni niezadowoleni z funkcji oddawania moczu i spełniający minimalne kryteria włączenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wymagania włączenia dla wszystkich przedmiotów
- Mężczyźni w wieku co najmniej 40 lat
Badanie przesiewowe IPSS QoL musi wynosić 4-6:
Gdybyś miał spędzić resztę życia ze stanem układu moczowego takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł? Zachwycony (0), Zadowolony (1), W większości zadowolony (2), Mieszany (3), W większości niezadowolony (4), Nieszczęśliwy (5), Okropny (6)
- Wyraża świadomą zgodę na badanie i jest chętny do podjęcia leczenia i przeprowadzenia zaplanowanych ocen
- Chęć zakupu S4S za 30 USD, przy założeniu, że rabat w wysokości 30 USD lub kupon o wartości 30 USD na koszt drugiej dostawy 30 dawek S4S zostaną zaoferowane, jeśli pacjent wypełni elektroniczne kwestionariusze na koniec leczenia
Wymagane dla podzbioru skuteczności docelowej
Spełnia kryterium co najmniej umiarkowanych zaburzeń erekcji: wynik IIEF-5 (funkcja erekcji) <13 - lub:
Spełnia kryterium co najmniej umiarkowanych objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS): wynik IPSS co najmniej 20
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub wrażliwość na żeń-szeń, L-cytrulinę, olej rzepakowy lub olej sojowy.
- Obecne poważne skutki uboczne jakiegokolwiek leku
- Używanie leków na dusznicę bolesną, LUTS lub zaburzenia erekcji i nie skonsultował się z lekarzem osobistym w sprawie celowości udziału w tym badaniu.
- Kobiety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Raz dziennie, potem dwa razy dziennie
Jedna miarka 6,5 cm3 S4S raz dziennie przez 7 dni, następnie jedna miarka 6,5 cm3 S4S dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Zastrzeżone połączenie ekstraktu z żeń-szenia Panax, L-cytruliny, beta-sitosterolu i witaminy D3
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dwa razy dziennie, potem raz dziennie
Jedna miarka 6,5 cm3 S4S dwa razy dziennie przez 7 dni, następnie jedna miarka 6,5 cm3 S4S raz dziennie przez 7 dni
|
Zastrzeżone połączenie ekstraktu z żeń-szenia Panax, L-cytruliny, beta-sitosterolu i witaminy D3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
|
pomiar objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn z prostatyzmem, punktacja całkowita; 0=najlepszy z możliwych (brak objawów); 35 = najgorsze z możliwych; średnia zmiana i liczba pacjentów poprawiła się o 50%.
|
1-4 tygodni
|
|
Główny wynik dotyczący bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Raporty od osób o nowych lub gorszych objawach; liczbę pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym, liczbę i odsetek pacjentów z każdym rodzajem takich zdarzeń niepożądanych
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: rezygnacja ze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Sprawozdania z przedmiotów; liczba i % pacjentów
|
1-2 tygodnie
|
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty Jakości Życia z powodu objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
|
kategoryczny samoopis dotyczący pojedynczej pozycji od „zachwycony” do „straszny” plus krótki wpis; % poprawa o co najmniej 1 punkt
|
1-4 tygodni
|
|
Globalne wrażenie wolontariusza dotyczące zmiany funkcji erekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
kategoryczna jednopunktowa samoocena od „bardzo dużo poprawiona” do „gorsza” plus krótki wpis; % poprawa o co najmniej 1 punkt
|
1 tydzień
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)-5
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
|
5-punktowa klastra dotycząca funkcji erekcji, wynik = 5 (najgorszy możliwy) do 25 (całkowicie normalny); średnia zmiana i % poprawa o co najmniej 2 punkty
|
1-4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźnik zgłoszonych diagnoz od lekarzy prowadzących, jeśli jakikolwiek pacjent jest hospitalizowany
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pykonsult 2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Tak
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .