전립선 및 발기부전이 있는 남성의 Dr. Pyke's Supplement for Stream(S4S)에 대한 연구 (S4S4BPH/ED)
2021년 12월 4일 업데이트: Robert E. Pyke
하부 요로 증상 및/또는 성기능 장애가 있는 노인 남성에서 Dr. Pyke's Supplement for Stream(S4S)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 2단계 공개 라벨 무작위 교차 용량 탐색 연구
이것은 Panax 인삼 추출물, L-시트룰린, 베타-시토스테롤 및 비타민 D3의 독점 조합인 Dr. Pyke's Supplement for Stream(S4S)의 첫 번째 임상 시험으로, 전립선 및 발기에 미치는 영향과 내약성을 조사합니다. 2주 동안 매일 그리고 하루에 두 번 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파낙스 인삼 추출물, L-시트룰린, 베타-시토스테롤 및 비타민 D3의 독점 조합인 Dr. Pyke's Supplement for Stream(S4S)의 2주 임상 시험으로 요로 저하 효과, 성적 효과 및 내약성을 조사합니다. 하부 요로 증상(LUTS)이 있고 발기 부전(ED)이 있을 수 있는 남성을 대상으로 2가지 용량 요법(1주일 동안 매일 및 1주일 동안 매일 2회).
클리닉 방문이 필요하지 않습니다.
피험자는 동의, 선별, S4S 제공, 인터넷을 통한 테스트를 받게 됩니다.
하위 집합 분석은 세 가지 모집단에서 효과를 평가합니다. 최소 중등도 발기 부전(ED, 표준 점수 컷오프에 따름)이 있는 남성, 모든 남성이 비뇨기 기능에 만족하지 않고 포함을 위한 최소 기준을 충족합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
모든 과목에 대한 포함 요건
- 40세 이상의 남성
스크리닝 IPSS QoL은 4-6이어야 합니다.
지금처럼 요실금 상태로 여생을 보낸다면 어떤 기분이 들겠습니까? 기쁘다(0), 기쁘다(1), 대체로 만족하다(2), 혼합적이다(3), 대체로 불만족하다(4), 불행하다(5), 끔찍하다(6)
- 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 기꺼이 치료를 받고 예정된 평가를 완료합니다.
- $30에 S4S를 구매할 의향이 있으며, 피험자가 치료가 끝날 때 전자 설문지를 완료하면 $30의 리베이트 또는 S4S의 두 번째 30회 공급 비용에서 $30 할인 쿠폰이 제공된다는 점을 이해합니다.
목표 효능 하위 집합에 필요
최소 중간 ED에 대한 기준 충족: IIEF-5(발기 기능) 점수 <13 - 또는:
최소 중간 정도의 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 기준 충족: IPSS 점수 최소 20
제외 기준:
- 인삼, L-시트룰린, 카놀라유 또는 대두유에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 현재 모든 약물의 심각한 부작용
- 협심증, LUTS 또는 ED에 대한 약물을 사용하고 있으며 이 연구에 참여하는 것이 타당한지 주치의와 상의하지 않았습니다.
- 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하루에 한 번, 하루에 두 번
S4S 6.5cc 1스쿱을 7일 동안 하루에 한 번, 6.5cc S4S 1스쿱을 7일 동안 하루에 두 번
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Panax 인삼 추출물, L-시트룰린, 베타-시토스테롤 및 비타민 D3의 독점 조합
다른 이름들:
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실험적: 하루에 두 번, 하루에 한 번
S4S 6.5cc 1스쿱을 7일 동안 하루에 두 번, 6.5cc S4S 1스쿱을 7일 동안 하루에 한 번
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Panax 인삼 추출물, L-시트룰린, 베타-시토스테롤 및 비타민 D3의 독점 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 1-4주
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전립선염이 있는 남성의 하부 요로 증상 측정, 총점; 0 = 가능한 최선(증상 없음); 35 = 가능한 최악; 평균 변화 및 환자 수 50% 개선
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1-4주
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1차 안전성 결과: 부작용
기간: 일주
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새롭거나 악화된 증상의 피험자 보고 부작용이 있는 환자의 수, 그러한 부작용의 각 유형이 있는 환자의 수 및 %
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 안전성 결과: 부작용 탈락
기간: 1~2주
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피험자로부터의 보고; 환자 수 및 %
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1~2주
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국제 전립선 증상 비뇨기 증상으로 인한 삶의 질 척도
기간: 1-4주
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"기쁨"에서 "끔찍함"까지의 범주별 단일 항목 자기 보고 및 간단한 기입; % 1포인트 이상 향상
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1-4주
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자원봉사자의 발기력 변화에 대한 전반적인 인상
기간: 일주
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"매우 많이 개선됨"에서 "더 나빠짐"까지 범주형 단일 항목 자체 보고 및 간단한 기재; 최소 1포인트 개선 %
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일주
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국제 발기 기능 지수(IIEF)-5
기간: 1-4주
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발기 기능에 대한 5개 항목 클러스터, 점수 = 5(최악)에서 25(완전히 정상); 평균 변화 및 최소 2포인트 개선 %
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1-4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 부작용
기간: 이주
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피험자가 입원한 경우 치료 의사로부터 보고된 진단 비율
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pykonsult 2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄